- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03721003
Intrakraniell trykkovervåking ved alvorlig traumatisk hjerneskade erfaring med enkeltsenter
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
ICP >15 mmHg anses å være forhøyet, og dette anses som en viktig årsak til sekundær skade som fører til irreversibel hjerneskade og død. ICP-overvåking brukes under en rekke forhold; traumatisk hjerneskade, intracerebral blødning, subaraknoidal blødning, hydrocephalus, ondartet infarkt, cerebralt ødem, CNS-infeksjoner, hepatisk encefalopati, for å nevne noen, og i alle disse tilstandene kan ICP-overvåking i lys av andre parametere påvirke behandlingen for bedre resultater.
Det er 4 måter å overvåke intrakranielt trykk på:
- En intra-parenkymal metode, kateteret plasseres inn i hjerneparenkymet gjennom et borehull; det har en lavere komplikasjonsrate, lavere infeksjonsrate og ingen sjanse for kateterokklusjon eller lekkasje. Nevrologisk skade er minimert på grunn av den lille diameteren på sonden. I tillegg har feilplassering av transduseren mindre innvirkning på målefeil.
- En intraventrikulær metode, kateteret plasseres i en av ventriklene (lat. Ventrikkel). Kateteret kan også brukes til terapeutisk CSF-drenering og til administrering av medikamenter.
- Subdural metode, denne metoden brukes hvis overvåking må gjøres med en gang. En hul skrue settes inn gjennom et borehull og plasseres gjennom Dura mater.
- En epiduralsensor settes inn mellom hodeskallen og duralvevet. Denne prosedyren er mindre invasiv enn andre metoder.
ICP-overvåkingsmetoder er forbundet med en rekke komplikasjoner. Disse inkluderer risiko for infeksjon, blødning, obstruksjon, vanskeligheter med plassering, feilstilling osv.
Bruk av en ICP-monitor er assosiert med betydelig lavere dødelighet sammenlignet med pasienter behandlet uten en ICP-monitor
Studietype
Registrering (Forventet)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- GCS < 8
- pasient med alvorlig hjerneskade (Marshall klasse II til IV)
- pasienter innlagt innen 24 timer fra traumetidspunktet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter innlagt for operasjon (eks; kirurgisk EDH) .
- pasient diagnostisert som hjernedød
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
analysere rollen til ICP-overvåking av pasient med diffus traumatisk hjerneskade
Tidsramme: ett år
|
studere betydningen av bruk av ICP-monitor på utfallet av pasienter med diffus traumatisk hjerneskade ved bruk av glascow komaskala Glasgow Coma Scale (GCS) er en nevrologisk skala som tar sikte på å gi en pålitelig og objektiv måte å registrere bevissthetstilstanden til en person for innledende så vel som etterfølgende vurdering.
En pasient vurderes mot kriteriene til skalaen, og de resulterende poengene gir en pasientscore mellom 3 (indikerer dyp bevisstløshet) og enten 14 (opprinnelig skala) eller 15 (mer utbredt modifisert eller revidert skala)
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IPMISTBISCE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hodeskade traumer
-
Children's Hospital of Eastern OntarioOntario Ministry of Health and Long Term CareFullført
-
Umraniye Education and Research HospitalAvsluttetNødsituasjoner | Ortopedi | Radial Head SubluksasjonTyrkia
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University Hospital Hradec KraloveHar ikke rekruttert ennåHjerneskade | Hydrocephalus, normalt trykk | Biokjemiske lesjoner Head RegionTsjekkia
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Revisjon Total Skulder Artroplastikk | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturer | Grov rotatormansjettmangelForente stater, Storbritannia
-
Zimmer BiometAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Uforenet Humeral Head Fracture | Irredusible 3- og 4-delte proksimale humerale frakturerForente stater
Kliniske studier på ICP-overvåking
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig atopisk dermatittKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringModerat til alvorlig plakkpsoriasisKina
-
University of MichiganMedical University of South Carolina; University of Pennsylvania; National... og andre samarbeidspartnereRekrutteringHjerneskader, traumatiskeForente stater, Canada
-
InnoCare Pharma Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringUrothelial kreft i blærenKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePCNSL | Sekundært lymfom i sentralnervesystemetKina
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.Fullført
-
Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.RekrutteringAdvanced Solid Tumors Harboring NTRK Fusion | Primære sentralnervesystemsvulster med NTRK-fusjonKina