- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03721003
Monitoreo de la presión intracraneal en la experiencia de un solo centro con lesión cerebral traumática grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera que la PIC >15 mmHg está elevada, y esto se considera una causa importante de lesión secundaria que conduce a lesión cerebral irreversible y muerte. La monitorización de la PIC se utiliza en una serie de condiciones; lesión cerebral traumática, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea, hidrocefalia, infarto maligno, edema cerebral, infecciones del SNC, encefalopatía hepática, por nombrar algunas, y en todas estas condiciones, la monitorización de la PIC a la luz de otros parámetros puede influir en el tratamiento para obtener mejores resultados.
Hay 4 formas de monitorear la presión intracraneal:
- Un método intraparenquimatoso, el catéter se coloca en el parénquima cerebral a través de un agujero de trepanación; tiene una tasa de complicaciones más baja, una tasa de infección más baja y no hay posibilidad de oclusión o fuga del catéter. La lesión neurológica se minimiza debido al pequeño diámetro de la sonda. Además, la mala posición del transductor tiene menos impacto en los errores de medición.
- Un método intraventricular, el catéter se coloca en uno de los ventrículos (lat. Ventrículo). El catéter también se puede utilizar para el drenaje terapéutico de LCR y para la administración de fármacos.
- Método subdural, este método se utiliza si es necesario realizar un seguimiento de inmediato. Se inserta un tornillo hueco a través de un agujero de trepanación y se coloca a través de la duramadre.
- Se inserta un sensor epidural entre el cráneo y el tejido dural. Este procedimiento es menos invasivo que otros métodos.
Los métodos de monitorización de la PIC se asocian con una serie de complicaciones. Estos incluyen riesgo de infección, hemorragia, obstrucción, dificultad de colocación, mala posición, etc.
El uso de un monitor de PIC se asocia con una mortalidad significativamente menor en comparación con los pacientes tratados sin un monitor de PIC
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- GCS < 8
- paciente con lesión cerebral grave (clase II a IV de Marshall)
- pacientes ingresados dentro de las 24 horas desde el momento del trauma
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados para cirugía (ej. EDH quirúrgica) .
- paciente diagnosticado de muerte cerebral
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
analizar el papel de la monitorización de la PIC del paciente con traumatismo craneoencefálico difuso
Periodo de tiempo: un año
|
estudiar la importancia de la aplicación del monitor de PIC en el resultado de pacientes con lesión cerebral traumática difusa utilizando la escala de coma de Glasgow La escala de coma de Glasgow (GCS) es una escala neurológica que tiene como objetivo brindar una forma confiable y objetiva de registrar el estado consciente de una persona para Evaluación inicial y posterior.
Se evalúa a un paciente según los criterios de la escala, y los puntos resultantes otorgan una puntuación del paciente entre 3 (que indica una profunda inconsciencia) y 14 (escala original) o 15 (escala modificada o revisada de uso más generalizado)
|
un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IPMISTBISCE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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