- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03721003
Monitoramento da Pressão Intracraniana em Lesão Cerebral Traumática Grave Experiência de Centro Único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PIC >15 mmHg é considerada elevada, sendo considerada uma causa importante de lesão secundária levando a lesão cerebral irreversível e morte. O monitoramento de ICP é usado em várias condições; traumatismo cranioencefálico, hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea, hidrocefalia, infarto maligno, edema cerebral, infecções do SNC, encefalopatia hepática, para citar alguns, e em todas essas condições, o monitoramento da PIC à luz de outros parâmetros pode influenciar o manejo para melhores resultados.
Existem 4 maneiras de monitorar a pressão intracraniana:
- Um método intra-parenquimatoso, o cateter é colocado no parênquima cerebral através de um orifício trepanado; tem menor taxa de complicações, menor taxa de infecção e nenhuma chance de oclusão ou vazamento do cateter. A lesão neurológica é minimizada devido ao pequeno diâmetro da sonda. Além disso, o mau posicionamento do transdutor tem menos impacto nos erros de medição.
- Um método intraventricular, o cateter é colocado em um dos ventrículos (lat. Ventrículo). O cateter também pode ser usado para drenagem terapêutica do LCR e para administração de medicamentos.
- Método subdural, este método é usado se o monitoramento precisar ser feito imediatamente. Um parafuso oco é inserido através de um orifício trepanado e colocado através da Dura-máter.
- Um sensor epidural é inserido entre o crânio e o tecido dural. Este procedimento é menos invasivo do que outros métodos.
Os métodos de monitoramento da PIC estão associados a uma série de complicações. Estes incluem risco de infecção, hemorragia, obstrução, dificuldade de colocação, mau posicionamento, etc.
O uso de um monitor de ICP está associado a uma mortalidade significativamente menor quando comparado com pacientes tratados sem um monitor de ICP
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18
- ECG < 8
- paciente com insulto cerebral grave (classe Marshall II a IV)
- pacientes admitidos dentro de 24 horas a partir do momento do trauma
Critério de exclusão:
- Pacientes admitidos para cirurgia (ex; EDH cirúrgico) .
- paciente com diagnóstico de morte encefálica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
analisar o papel da monitorização da PIC do paciente com traumatismo cranioencefálico difuso
Prazo: um ano
|
estudar o significado da aplicação do monitor ICP no resultado de pacientes com lesão cerebral traumática difusa usando a escala de coma de Glascow A Escala de Coma de Glasgow (GCS) é uma escala neurológica que visa fornecer uma maneira confiável e objetiva de registrar o estado consciente de uma pessoa para avaliação inicial e posterior.
Um paciente é avaliado de acordo com os critérios da escala, e os pontos resultantes fornecem uma pontuação do paciente entre 3 (indicando inconsciência profunda) e 14 (escala original) ou 15 (escala modificada ou revisada mais amplamente usada)
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IPMISTBISCE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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