Tutkimus LY03005 vs Pristiq

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja noudattamaan oikeudenkäyntimenettelyjä;
2. 18–50-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
3. Tutkija pitää terveenä yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, kliinisten laboratoriotestien, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella;
4. Tupakoimaton, joka ei ole polttanut tai käyttänyt minkäänlaista tupakkaa vähintään 6 kuukauteen ennen seulontaa tutkijaraportin perusteella;
5. painoindeksi (BMI) 19–30 kg/m2 ja ruumiinpaino vähintään 50 kg;
6. Haluaa ja pystyä noudattamaan koemenettelyjä ja pysymään kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU).
7. Kaikilla naispuolisilla koehenkilöillä (hedelmällisessä iässä ja ei-hedelmällisessä iässä) on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Lisäksi naishenkilöiden on täytettävä yksi seuraavista kolmesta ehdosta: (i) postmenopausaalinen vähintään 12 kuukautta ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä, (ii) kirurgisesti steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanpoisto, kahdenvälinen salpingektomia tai kahdenvälinen munanjohtimien tukos) tutkittavan raportti tai (iii) jos hän on hedelmällisessä iässä ja heteroseksuaalisesti aktiivinen, harjoittaa tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat kohdunsisäinen väline (IUD), kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS) ja ehkäisyvälineet (suun kautta otettavat, iholaastarit tai implantoidut tai injektoitavat tuotteet), joissa käytetään yhdistettyä tai pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estoon. . Vasektomoitu mieskumppani on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä, jos vasektomoitu kumppani on naispuolisen kohteen ainoa seksikumppani ja vasektomoitu kumppani on saanut lääketieteellisen vahvistuksen leikkauksen onnistumisesta.

Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä on käytettävä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkkeen annostelua, tutkimuksen (EOS) käynnin loppuun tai ennenaikaiseen lopettamiseen asti ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, jotta voidaan minimoida raskauden riski. Seksuaalisesti aktiivisten, hedelmällisten, miespuolisten koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (kuten kaksoisestemenetelmiä, joissa on yhdistelmä mieskondomia joko korkilla, kalvolla tai sienellä ja spermisidillä) ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta EOS-käynnin ajan. tai ennenaikaisen lopettamisen ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kliinisesti merkittävä sairaushistoria ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, tuki- ja liikuntaelinten, endokriinisten, hematologisten, psykiatristen (mukaan lukien elinikäinen masennus ja/tai ahdistuneisuus), munuaisten, maksan, bronkopulmonaaliset, neurologiset, immunologiset, oftalmologiset tai rasva-aineenvaihdunnan häiriöt; tai lääkeyliherkkyys; tai mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaa kokeen tuloksiin tai tutkittavan turvallisuuteen;
2. Aiempi itsemurhayritys viimeisten 12 kuukauden aikana ja/tai tutkija on nähnyt niillä merkittävän itsemurhan tai murhan riskin;
3. Muiden pahanlaatuisten kasvainten kuin asianmukaisesti hoidetun ja parannetun tyvisolusyöpä tai levyepiteelisyöpä (ihosyöpä) historia tai esiintyminen;
4. Kliinisesti merkittävä sairaus 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnan yhteydessä, joka voi häiritä tämän tutkimuksen suorittamista;
5. Lääketieteellisesti hallitsematon korkea verenpaine, keskimääräinen systolinen verenpaine > 140 mmHg tai keskimääräinen diastolinen verenpaine > 90 mmHg seulonta 3 mittauksen jälkeen (vähintään 5 minuutin levon jälkeen istuma-asennossa);
6. Pitkä QT-oireyhtymä (LQTS) tai huomattava QT/QTc-ajan pidentyminen lähtötilanteessa (esim. toistuva osoitus QTc-ajan yli 450 ms);
7. Positiivinen veren seulonta ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen varalta;
8. Kohtaushistoria (kuumekohtauksen historia sallittu);
9. Sairaalahoito tai suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
10. Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
11. Reseptilääkkeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontaa;
12. Alkoholin väärinkäyttö historian perusteella 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
13. Positiivinen näyttö alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä;
14. Tupakan käyttö 6 kuukauden aikana ennen positiiviseen nikotiiniseulontaan perustuvaa seulontaa;
15. Aiempi intoleranssi tai yliherkkyys ODV:lle tai ODV:tä tai sen prekursoria venlafaksiinia sisältäville lääkkeille;
16. Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen joko LY03005:stä tai ODV:stä tai ODV:tä tai sen esiastetta venlafaksiinia sisältävistä lääkkeistä 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
17. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa ruoka- ja juomarajoituksia kokeeseen osallistumisen aikana;
18. Yli 1 yksikön (noin 450 ml) veren tai verituotteiden luovutus tai akuutti veren menetys 90 päivän aikana ennen seulontaa;
19. Resepti- tai käsikauppalääkkeiden ja/tai yrttien (mukaan lukien mäkikuisma, yrttiteet, valkosipuliuutteet) käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua (Huomautus: Asetaminofeenin käyttö klo.