Uno studio di LY03005 vs Pristiq

Criterio di inclusione:

1. In grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure di prova;
2. Soggetti maschi e femmine di età compresa tra i 18 ei 50 anni compresi;
3. Considerato sano dallo sperimentatore sulla base di un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, test clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali;
4. Non fumatore, definito come non aver fumato o utilizzato alcuna forma di tabacco per almeno 6 mesi prima dello screening basato sul rapporto del soggetto;
5. Indice di massa corporea (BMI) da 19 a 30 kg/m2 inclusi e peso corporeo non inferiore a 50 kg;
6. Disponibilità e capacità di aderire alle procedure di sperimentazione e di essere confinata presso l'unità di ricerca clinica (CRU).
7. Tutti i soggetti di sesso femminile (potenzialmente fertili e non potenzialmente fertili) devono presentare un risultato negativo del test di gravidanza su siero allo Screening. Inoltre, i soggetti di sesso femminile devono soddisfare 1 delle seguenti 3 condizioni: (i) postmenopausa da almeno 12 mesi senza una causa medica alternativa, (ii) sterilità chirurgica (isterectomia, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o occlusione tubarica bilaterale) sulla base di rapporto del soggetto, o (iii) se in età fertile ed eterosessuale attivo, pratica o accetta di praticare un metodo contraccettivo altamente efficace. Metodi di controllo delle nascite altamente efficaci includono un dispositivo intrauterino (IUD), un sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS) e contraccettivi (orali, cerotti cutanei o prodotti impiantati o iniettabili) che utilizzano la contraccezione ormonale combinata o a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione . Un partner maschile vasectomizzato è un metodo di controllo delle nascite accettabile se il partner vasectomizzato è l'unico partner sessuale del soggetto femminile e il partner vasectomizzato ha ricevuto conferma medica del successo chirurgico.

Devono essere utilizzati metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per almeno 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio, fino alla visita di fine studio (EOS) o alla conclusione anticipata e per un minimo di 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio per ridurre al minimo il rischio di gravidanza. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi, fertili devono essere disposti a utilizzare metodi contraccettivi accettabili (come metodi a doppia barriera di una combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida) dalla prima dose del farmaco in studio fino alla visita EOS o cessazione anticipata e per un minimo di 1 mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi patologica passata clinicamente significativa di disturbi gastrointestinali, cardiovascolari, muscoloscheletrici, endocrini, ematologici, psichiatrici (inclusa una storia permanente di depressione e/o ansia), renali, epatici, broncopolmonari, neurologici, immunologici, oftalmologici o del metabolismo lipidico; o ipersensibilità al farmaco; o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dell'Investigatore, influenzerà i risultati della sperimentazione o la sicurezza del soggetto;
2. Anamnesi di tentativo di suicidio negli ultimi 12 mesi e/o considerata dall'investigatore come avente una storia significativa di rischio di suicidio o omicidio;
3. Anamnesi o presenza di tumore maligno diverso da carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose adeguatamente trattato e curato (cancro della pelle);
4. Malattia clinicamente rilevante entro 1 mese prima dello screening o durante lo screening che possa interferire con lo svolgimento di questo studio;
5. Ipertensione non controllata dal punto di vista medico con pressione arteriosa sistolica media >140 mmHg o pressione arteriosa diastolica media >90 mmHg allo Screening dopo 3 misurazioni (dopo almeno 5 minuti di riposo in posizione seduta);
6. Anamnesi di sindrome del QT lungo (LQTS) o marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad esempio, dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms);
7. Screening del sangue positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpo dell'epatite C;
8. Storia di convulsioni (storia di convulsioni febbrili consentita);
9. Ricovero ospedaliero o intervento chirurgico maggiore entro 30 giorni prima dello screening;
10. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 30 giorni prima dello Screening;
11. Storia di abuso di droghe su prescrizione o uso illecito di droghe nei 6 mesi precedenti lo screening;
12. Storia di abuso di alcol in base all'anamnesi medica nei 6 mesi precedenti lo Screening;
13. Screening positivo per alcol e/o droghe d'abuso;
14. Uso di tabacco nei 6 mesi precedenti lo screening basato su uno screening positivo alla nicotina;
15. Storia di intolleranza o ipersensibilità a ODV o medicinali contenenti ODV o il suo precursore venlafaxina;
16. Partecipazione a una precedente sperimentazione clinica di LY03005 o ODV o medicinali contenenti ODV o il suo precursore, venlafaxina, entro 30 giorni prima dello screening;
17. Riluttanza o incapacità di rispettare le restrizioni su cibo e bevande durante la partecipazione allo studio;
18. Donazione di sangue superiore a 1 unità (circa 450 ml) o emoderivati ​​o perdita acuta di sangue durante i 90 giorni precedenti lo Screening;
19. Uso di farmaci e/o prodotti erboristici su prescrizione o da banco (inclusi erba di San Giovanni, tisane, estratti di aglio) nei 14 giorni precedenti la somministrazione (Nota: uso di paracetamolo a