En studie av LY03005 vs Pristiq

Inklusionskriterier:

1. Kan ge informerat samtycke och följa rättegångsprocedurer;
2. Manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 50 år, inklusive;
3. Anses vara frisk av utredaren baserat på en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, kliniska laboratorietester, 12-avlednings-EKG och vitala tecken;
4. Icke-rökare, definierad som att inte ha rökt eller använt någon form av tobak i minst 6 månader före screening baserat på ämnesrapport;
5. Body mass index (BMI) på 19 till 30 kg/m2 inklusive och kroppsvikt inte mindre än 50 kg;
6. Vill och kan följa prövningsprocedurer och vara instängd vid den kliniska forskningsenheten (CRU).
7. Alla kvinnliga försökspersoner (fertil ålder och icke-fertil ålder) måste ha ett negativt serumgraviditetstestresultat vid screening. Dessutom måste kvinnliga försökspersoner uppfylla 1 av följande 3 villkor: (i) postmenopausal i minst 12 månader utan annan medicinsk orsak, (ii) kirurgiskt steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubalocklusion) baserat på ämnesrapport, eller (iii) om de är i fertil ålder och heterosexuellt aktiva, utövar eller går med på att utöva en mycket effektiv preventivmetod. Mycket effektiva metoder för preventivmedel inkluderar en intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrisättande system (IUS) och preventivmedel (orala, hudplåster eller implanterade eller injicerbara produkter) med kombinerad eller enbart gestagen hormonell preventivmetod associerad med hämning av ägglossning . En vasektomerad manlig partner är en acceptabel preventivmetod om den vasektomerade partnern är den enda sexuella partnern till den kvinnliga patienten och den vasektomerade partnern har fått medicinsk bekräftelse på kirurgisk framgång.

Mycket effektiva preventivmetoder måste användas i minst 14 dagar före studieläkemedlets dosering, fram till slutet av studiebesöket (EOS) eller tidig avslutning och i minst 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet för att minimera risk för graviditet. Sexuellt aktiva, fertila, manliga försökspersoner måste vara villiga att använda acceptabla preventivmetoder (såsom dubbelbarriärmetoder av en kombination av manlig kondom med antingen mössa, membran eller svamp med spermiedödande medel) från den första dosen av studieläkemedlet till och med EOS-besöket eller tidig avslutning, och i minst 1 månad efter den sista dosen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

1. Kliniskt signifikant tidigare medicinsk historia av gastrointestinala, kardiovaskulära, muskuloskeletala, endokrina, hematologiska, psykiatriska (inklusive livslång historia av depression och/eller ångest), njur-, lever-, bronkopulmonära, neurologiska, immunologiska, oftalmologiska eller lipidmetabolismstörningar; eller läkemedelsöverkänslighet; eller något annat villkor som enligt utredarens bedömning kommer att påverka försöksresultaten eller försökspersonens säkerhet;
2. Historik av självmordsförsök under de senaste 12 månaderna och/eller som utredaren har sett ha en betydande historik med risk för självmord eller mord;
3. Historik eller förekomst av annan malignitet än adekvat behandlad och botad basalcellscancer eller skivepitelcancer (hudcancer);
4. Kliniskt relevant sjukdom inom 1 månad före screening eller vid screening som kan störa genomförandet av denna studie;
5. Medicinskt okontrollerat högt blodtryck med medelsystoliskt blodtryck >140 mmHg eller medeldiastoliskt blodtryck >90 mmHg vid screening efter 3 mätningar (efter minst 5 minuters vila i sittande ställning);
6. Historik med långt QT-syndrom (LQTS) eller en markant baslinjeförlängning av QT/QTc-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc-intervall >450 ms);
7. Positiv blodscreening för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-antikropp;
8. Historik av anfall (historia av feberkramper tillåtet);
9. Sjukhusinläggning eller större operation inom 30 dagar före screening;
10. Deltagande i någon annan läkemedelsprövning inom 30 dagar före screening;
11. Historik om missbruk av receptbelagda droger eller olaglig droganvändning inom 6 månader före screening;
12. Historik av alkoholmissbruk enligt medicinsk historia inom 6 månader före screening;
13. Positiv skärm för missbruk av alkohol och/eller droger;
14. Tobaksanvändning inom 6 månader före screening baserad på positiv nikotinscreening;
15. Anamnes med intolerans eller överkänslighet mot ODV eller läkemedel som innehåller ODV eller dess prekursor venlafaxin;
16. Deltagande i en tidigare klinisk prövning av antingen LY03005 eller ODV eller läkemedel som innehåller ODV eller dess prekursor, venlafaxin, inom 30 dagar före screening;
17. Ovilja eller oförmåga att följa restriktioner för mat och dryck under provdeltagande;
18. Donation av blod på mer än 1 enhet (ungefär 450 ml) eller blodprodukter eller akut blodförlust under de 90 dagarna före screening;
19. Användning av receptbelagda eller receptfria (OTC) läkemedel och/eller örter (inklusive johannesört, örtte, vitlöksextrakt) inom 14 dagar före dosering (Obs! Användning av paracetamol kl.