- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03733574
Az LY03005 és a Pristiq vizsgálata
Véletlenszerű, nyílt, 2 kezelésből álló, 2 szekvenciás, 2 periódusos keresztezett vizsgálat a 80 mg LY03005 és 50 mg Pristiq bioekvivalenciájának értékelésére egyszeri adagolást követően éhgyomorra egészséges alanyoknak
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Pharmaron CPC, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes tájékozott beleegyezés megadására és a tárgyalási eljárások betartására;
- 18 és 50 év közötti férfi és női alanyok;
- A vizsgáló a részletes kórtörténet, a teljes fizikális vizsgálat, a klinikai laboratóriumi vizsgálatok, a 12 elvezetéses EKG és az életjelek alapján egészségesnek tekinti;
- Nemdohányzó, aki az alany beszámolója alapján a szűrés előtt legalább 6 hónapig nem dohányzott vagy nem fogyasztott semmilyen dohányt;
- Testtömeg-index (BMI) 19–30 kg/m2 és testtömeg legalább 50 kg;
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, és a klinikai kutatási egységbe (CRU) bezárni.
- Minden női alanynak (fogamzóképes és nem fogamzóképes korú) negatív szérum terhességi teszt eredménnyel kell rendelkeznie a szűréskor. Ezenkívül a női alanyoknak meg kell felelniük az alábbi 3 feltétel közül 1-nek: (i) legalább 12 hónapos posztmenopauzás alternatív orvosi ok nélkül, (ii) műtétileg steril (hysterectomia, bilaterális oophorectomia, bilaterális salpingectomia vagy kétoldali petevezeték elzáródás) alany jelentését, vagy (iii) ha fogamzóképes és heteroszexuálisan aktív, nagyon hatékony fogamzásgátlási módszert gyakorol vagy beleegyezik annak gyakorlásába. A nagyon hatékony fogamzásgátlási módszerek közé tartozik az intrauterin eszköz (IUD), az intrauterin hormonfelszabadító rendszer (IUS) és a fogamzásgátlók (orális, bőrtapaszok vagy beültetett vagy injekciós termékek), amelyek kombinált vagy csak progesztogént tartalmazó, az ovuláció gátlásával járó hormonális fogamzásgátlást alkalmaznak. . A vazektomizált férfi partner akkor elfogadható fogamzásgátlási módszer, ha az vazectomizált partner a női alany egyetlen szexuális partnere, és az vazectomizált partner orvosi megerősítést kapott a műtét sikerességéről.
Nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazni legalább 14 napig a vizsgált gyógyszer adagolása előtt, a vizsgálati (EOS) látogatás végéig vagy a korai befejezésig, és legalább 1 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után, hogy minimalizálják a terhesség kockázata. A szexuálisan aktív, termékeny, férfi alanyoknak hajlandónak kell lenniük elfogadható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására (például kettős korlátos módszer, amely a férfi óvszert, sapkával, membránnal vagy szivaccsal kombinálja spermiciddel) a vizsgálati gyógyszer első adagjától az EOS látogatásig. vagy korai befejezése, és legalább 1 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős múltbeli kórtörténet gyomor-bélrendszeri, szív- és érrendszeri, mozgásszervi, endokrin, hematológiai, pszichiátriai (beleértve az élethosszig tartó depressziót és/vagy szorongást), vese-, máj-, bronchopulmonális, neurológiai, immunológiai, szemészeti vagy lipidanyagcsere-rendellenességek; vagy gyógyszer-túlérzékenység; vagy bármely más olyan körülmény, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint befolyásolja a vizsgálati eredményeket vagy az alany biztonságát;
- Öngyilkossági kísérlet az elmúlt 12 hónapban, és/vagy a nyomozó úgy ítéli meg, hogy jelentős az öngyilkosság vagy emberölés kockázata;
- A megfelelően kezelt és gyógyított bazálissejtes karcinómán vagy laphámsejtes karcinómán (bőrrákon) kívüli rosszindulatú daganat anamnézisében vagy jelenléte;
- Klinikailag releváns betegség a szűrést megelőző 1 hónapon belül vagy a szűréskor, amely zavarhatja a vizsgálat lefolytatását;
- Orvosilag nem kontrollált magas vérnyomás átlagos szisztolés vérnyomás >140 Hgmm vagy átlagos diasztolés vérnyomás >90 Hgmm at Szűrés 3 mérés után (legalább 5 perc pihenő után ülő helyzetben);
- Hosszú QT-szindróma (LQTS) anamnézisében vagy a QT/QTc-intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc-intervallum >450 ms ismételt kimutatása);
- Pozitív vérvizsgálat humán immunhiány vírusra (HIV), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C antitestre;
- Görcsroham anamnézisében (a lázas roham előfordulása megengedett);
- Kórházi felvétel vagy nagy műtét a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Részvétel bármely más vizsgált gyógyszervizsgálatban a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Vényköteles gyógyszerekkel való visszaélés vagy tiltott kábítószer-használat a kórtörténetben a szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Alkoholfogyasztás kórtörténete a szűrést megelőző 6 hónapon belüli kórtörténet alapján;
- Pozitív képernyő az alkohollal és/vagy drogokkal való visszaélésről;
- Dohányzás a pozitív nikotinszűrőn alapuló szűrést megelőző 6 hónapon belül;
- Az ODV-vel vagy az ODV-t vagy prekurzorát venlafaxint tartalmazó gyógyszerekkel szembeni intolerancia vagy túlérzékenység anamnézisében;
- Részvétel LY03005 vagy ODV, vagy ODV-t vagy prekurzorát, a venlafaxint tartalmazó gyógyszerek korábbi klinikai vizsgálatában a szűrést megelőző 30 napon belül;
- Nem hajlandó vagy nem képes betartani az étkezési és italfogyasztási korlátozásokat a próba részvétele során;
- 1 egységnél nagyobb vér (kb. 450 ml) vagy vérkészítmények adományozása vagy akut vérveszteség a szűrést megelőző 90 nap során;
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszerek és/vagy gyógynövények (beleértve az orbáncfüvet, gyógyteákat, fokhagymakivonatokat) felhasználása az adagolást megelőző 14 napon belül (Megjegyzés: Az acetaminofen használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LY03005 keresztezés Pristiq®-re (Desvenlafaxine)
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 80 mg-os orális LY03005 adagot kapnak.
Legfeljebb 4 napos kimosódási periódus után az alanyokat lecserélik, és 50 mg-os orális dezvenlafaxint (Pristiq®) kapnak.
|
Gyógyszer: LY03005 80 mg, orális tabletta, egyszeri adag
Gyógyszer: Pristiq 50 mg, orális tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
|
Kísérleti: Pristiq® (Desvenlafaxine) átváltása LY03005-re
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 50 mg-os orális adag dezvenlafaxint (Pristiq®) kapnak. Legfeljebb 4 napos kiürülési időszak után az alanyokat lecserélik, és 80 mg-os orális adag LY03005-t kapnak.
|
Gyógyszer: LY03005 80 mg, orális tabletta, egyszeri adag
Gyógyszer: Pristiq 50 mg, orális tabletta, egyszeri adag
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
koncentráció-idő görbe (AUC)
Időkeret: 15 nap
|
A plazma ODV területe a koncentráció-idő görbe alatt (AUC)
|
15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Hangulati zavarok
- Depressziós rendellenesség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mentális zavarok
- Depressziós zavar, őrnagy
- Antidepresszív szerek
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Dezvenlafaxin-szukcinát
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Hangulati zavarok
- Depresszió
- Depressziós rendellenesség
- Depressziós zavar, őrnagy
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Pszichotróp szerek
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Antidepresszív szerek
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Desvenlafaxin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LY03005/CT-USA-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a LY03005
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Luye Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.Befejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Luye Pharma Group Ltd.Befejezve
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveMajor depresszív zavarEgyesült Államok
-
Luye Pharma Group Ltd.BefejezveMajor depresszív zavar, visszatérő, nem meghatározottEgyesült Államok