En undersøgelse af LY03005 vs Pristiq

Inklusionskriterier:

1. I stand til at give informeret samtykke og overholde forsøgsprocedurer;
2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 50 år, inklusive;
3. Anses for sund af investigator baseret på en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, kliniske laboratorietests, 12-aflednings-EKG og vitale tegn;
4. Ikke-ryger, defineret som ikke at have røget eller brugt nogen form for tobak i mindst 6 måneder før screening baseret på emnerapport;
5. Kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kropsvægt ikke mindre end 50 kg;
6. Villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurer og være indespærret ved den kliniske forskningsenhed (CRU).
7. Alle kvindelige forsøgspersoner (fertil og ikke-fertil) skal have et negativt serumgraviditetstestresultat ved screening. Derudover skal kvindelige forsøgspersoner opfylde 1 af følgende 3 betingelser: (i) postmenopausal i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag, (ii) kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal okklusion) baseret på emnerapport, eller (iii) hvis den er i den fødedygtige alder og heteroseksuelt aktiv, praktiserer eller accepterer at praktisere en yderst effektiv præventionsmetode. Meget effektive præventionsmetoder omfatter en intrauterin enhed (IUD), intrauterint hormonfrigørende system (IUS) og svangerskabsforebyggende midler (orale, hudplastre eller implanterede eller injicerbare produkter) ved hjælp af kombineret eller kun gestagen hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning . En vasektomiseret mandlig partner er en acceptabel præventionsmetode, hvis den vasektomerede partner er den eneste seksuelle partner for den kvindelige patient, og den vasektomerede partner har modtaget medicinsk bekræftelse på kirurgisk succes.

Meget effektive præventionsmetoder skal anvendes i mindst 14 dage før studielægemiddeldosering, indtil studiets afslutning (EOS) besøg eller tidlig afslutning og i minimum 1 måned efter den sidste dosis af studielægemidlet for at minimere risiko for graviditet. Seksuelt aktive, fertile mandlige forsøgspersoner skal være villige til at bruge acceptable præventionsmetoder (såsom dobbeltbarrieremetoder af en kombination af mandligt kondom med enten hætte, mellemgulv eller svamp med sæddræbende middel) fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet gennem EOS-besøget eller tidlig afslutning og i minimum 1 måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant tidligere sygehistorie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske (herunder livslang historie med depression og/eller angst), nyre-, lever-, bronkopulmonære, neurologiske, immunologiske, oftalmologiske eller lipidmetabolismeforstyrrelser; eller lægemiddeloverfølsomhed; eller enhver anden betingelse, som efter efterforskerens vurdering vil påvirke forsøgsresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed;
2. Anamnese med selvmordsforsøg inden for de seneste 12 måneder og/eller set af efterforskeren som havende en betydelig historie med risiko for selvmord eller mord;
3. Anamnese eller tilstedeværelse af anden malignitet end tilstrækkeligt behandlet og helbredt basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom (hudkræft);
4. Klinisk relevant sygdom inden for 1 måned før screening eller ved screening, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​dette forsøg;
5. Medicinsk ukontrolleret højt blodtryk med gennemsnitligt systolisk blodtryk >140 mmHg eller middeldiastolisk blodtryk >90 mmHg ved screening efter 3 målinger (efter mindst 5 minutters hvile i siddende stilling);
6. Anamnese med langt QT-syndrom (LQTS) eller en markant basislinjeforlængelse af QT/QTc-intervallet (f.eks. gentagen påvisning af et QTc-interval >450 ms);
7. Positiv blodscreening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C-antistof;
8. Anamnese med anfald (historie med feberkramper tilladt);
9. Hospitalsindlæggelse eller større operation inden for 30 dage før screening;
10. Deltagelse i ethvert andet afprøvende lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening;
11. Anamnese med receptpligtigt stofmisbrug eller ulovligt stofbrug inden for 6 måneder før screening;
12. Anamnese med alkoholmisbrug ifølge sygehistorie inden for 6 måneder før screening;
13. Positiv skærm for alkohol og/eller misbrugsstoffer;
14. Tobaksbrug inden for 6 måneder før screening baseret på positiv nikotinscreening;
15. Anamnese med intolerance eller overfølsomhed over for ODV eller medicin, der indeholder ODV eller dets precursor venlafaxin;
16. Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg med enten LY03005 eller ODV eller lægemidler, der indeholder ODV eller dets prækursor, venlafaxin, inden for 30 dage før screening;
17. Uvilje eller manglende evne til at overholde mad- og drikkevarerestriktioner under forsøgsdeltagelse;
18. Donation af blod på mere end 1 enhed (ca. 450 ml) eller blodprodukter eller akut tab af blod i løbet af de 90 dage før screening;
19. Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) og/eller urter (inklusive perikon, urtete, hvidløgsekstrakter) inden for 14 dage før dosering (Bemærk: Brug af paracetamol kl.