Eine Studie von LY03005 im Vergleich zu Pristiq

Einschlusskriterien:

1. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen und die Prüfungsverfahren einzuhalten;
2. Männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 50 Jahren einschließlich;
3. Vom Ermittler als gesund angesehen, basierend auf einer detaillierten Krankengeschichte, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, klinischen Labortests, einem 12-Kanal-EKG und Vitalzeichen;
4. Nichtraucher, definiert als, dass er mindestens 6 Monate vor dem Screening nicht geraucht oder irgendeine Form von Tabak konsumiert hat, basierend auf dem Bericht des Probanden;
5. Body-Mass-Index (BMI) von 19 bis einschließlich 30 kg/m2 und Körpergewicht von nicht weniger als 50 kg;
6. Bereit und in der Lage, sich an Studienverfahren zu halten und auf die klinische Forschungseinheit (CRU) beschränkt zu sein.
7. Alle weiblichen Probanden (gebärfähiges und nicht gebärfähiges Potenzial) müssen beim Screening ein negatives Serum-Schwangerschaftstestergebnis haben. Darüber hinaus müssen weibliche Probanden 1 der folgenden 3 Bedingungen erfüllen: (i) postmenopausal für mindestens 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache, (ii) chirurgisch steril (Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilateraler Tubenverschluss) basierend auf oder (iii) wenn sie im gebärfähigen Alter und heterosexuell aktiv sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode praktizieren oder zustimmen, diese zu praktizieren. Zu den hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung gehören ein Intrauterinpessar (IUP), ein intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS) und Verhütungsmittel (orale, Hautpflaster oder implantierte oder injizierbare Produkte) mit kombinierter oder reiner hormoneller Empfängnisverhütung in Verbindung mit einer Ovulationshemmung . Ein vasektomierter männlicher Partner ist eine akzeptable Verhütungsmethode, wenn der vasektomierte Partner der einzige Sexualpartner der Frau ist und der vasektomierte Partner eine ärztliche Bestätigung des chirurgischen Erfolgs erhalten hat.

Hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung müssen mindestens 14 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments, bis zum Studienende (EOS) oder vorzeitigem Abbruch und mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments angewendet werden, um dies zu minimieren Risiko einer Schwangerschaft. Sexuell aktive, fruchtbare, männliche Probanden müssen bereit sein, von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum EOS-Besuch akzeptable Verhütungsmethoden (z oder vorzeitiger Beendigung und für mindestens 1 Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

1. Klinisch signifikante Vorgeschichte von gastrointestinalen, kardiovaskulären, muskuloskelettalen, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen (einschließlich lebenslanger Vorgeschichte von Depressionen und/oder Angstzuständen), renalen, hepatischen, bronchopulmonalen, neurologischen, immunologischen, ophthalmologischen oder Fettstoffwechselstörungen; oder Arzneimittelüberempfindlichkeit; oder jede andere Bedingung, die nach Einschätzung des Ermittlers die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt;
2. Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten und/oder vom Ermittler als mit einem signifikanten Suizid- oder Mordrisiko in der Vorgeschichte angesehen;
3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von bösartigen Erkrankungen außer einem angemessen behandelten und geheilten Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom (Hautkrebs);
4. Klinisch relevante Erkrankung innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder beim Screening, die die Durchführung dieser Studie beeinträchtigen könnte;
5. Ärztlich nicht kontrollierbarer Bluthochdruck mit mittlerem systolischem Blutdruck >140 mmHg oder mittlerem diastolischem Blutdruck >90 mmHg beim Screening nach 3 Messungen (nach mindestens 5 Minuten Ruhe in sitzender Position);
6. Vorgeschichte eines Long-QT-Syndroms (LQTS) oder einer deutlichen Verlängerung des QT/QTc-Intervalls zu Studienbeginn (z. B. wiederholte Demonstration eines QTc-Intervalls > 450 ms);
7. Positiver Bluttest auf humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Antikörper;
8. Vorgeschichte von Anfällen (Vorgeschichte von Fieberkrämpfen erlaubt);
9. Krankenhauseinweisung oder größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
10. Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
11. Vorgeschichte des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente oder des Konsums illegaler Drogen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
12. Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch gemäß Anamnese innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
13. Positiver Screen für Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch;
14. Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening basierend auf einem positiven Nikotinscreening;
15. Vorgeschichte einer Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber ODV oder Arzneimitteln, die ODV oder seinen Vorläufer Venlafaxin enthalten;
16. Teilnahme an einer früheren klinischen Studie mit entweder LY03005 oder ODV oder Arzneimitteln, die ODV oder seinen Vorläufer Venlafaxin enthalten, innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening;
17. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, während der Teilnahme an der Studie die Beschränkungen für Speisen und Getränke einzuhalten;
18. Blutspende von mehr als 1 Einheit (ca. 450 ml) oder Blutprodukten oder akuter Blutverlust in den 90 Tagen vor dem Screening;
19. Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien (OTC) Medikamenten und/oder Kräutern (einschließlich Johanniskraut, Kräutertees, Knoblauchextrakten) innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme (Hinweis: Verwendung von Paracetamol bei