Исследование LY03005 по сравнению с Pristiq

Критерии включения:

1. Способны давать информированное согласие и соблюдать процедуры судебного разбирательства;
2. Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно;
3. Признан исследователем здоровым на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра, клинических лабораторных анализов, ЭКГ в 12 отведениях и основных показателей жизнедеятельности;
4. Некурящий, определяемый как некурящий или не употреблявший табак в течение как минимум 6 месяцев до скрининга на основании отчета субъекта;
5. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 30 кг/м2 включительно и масса тела не менее 50 кг;
6. Желание и способность придерживаться процедур испытаний и находиться в отделении клинических исследований (CRU).
7. Все субъекты женского пола (детородные и недетородные) должны иметь отрицательный результат сывороточного теста на беременность при скрининге. Кроме того, субъекты женского пола должны соответствовать 1 из следующих 3 условий: (i) постменопауза в течение не менее 12 месяцев без альтернативной медицинской причины, (ii) хирургическая стерильность (гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя трубная окклюзия) на основании субъектный отчет, или (iii) если женщина имеет детородный потенциал и ведет активную гетеросексуальную жизнь, практикует или соглашается применять высокоэффективный метод контрацепции. Высокоэффективные методы контроля рождаемости включают внутриматочную спираль (ВМС), внутриматочную систему, высвобождающую гормоны (ВМС), и противозачаточные средства (пероральные, кожные пластыри, имплантированные или инъекционные продукты) с использованием комбинированных или только прогестагенных гормональных контрацептивов, связанных с ингибированием овуляции. . Вазэктомированный партнер-мужчина является приемлемым методом контроля над рождаемостью, если вазэктомированный партнер является единственным сексуальным партнером женщины, и вазэктомированный партнер получил медицинское подтверждение успеха хирургического вмешательства.

Высокоэффективные методы контроля над рождаемостью должны использоваться не менее чем за 14 дней до введения дозы исследуемого препарата, до визита в конце исследования (EOS) или досрочного прекращения, а также в течение как минимум 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата, чтобы свести к минимуму риск беременности. Сексуально активные, фертильные субъекты мужского пола должны быть готовы использовать приемлемые методы контрацепции (такие как методы двойного барьера в сочетании мужского презерватива с колпачком, диафрагмой или губкой со спермицидом) с момента первой дозы исследуемого препарата до визита EOS. или досрочное прекращение, и в течение как минимум 1 месяца после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

1. Клинически значимые желудочно-кишечные, сердечно-сосудистые, скелетно-мышечные, эндокринные, гематологические, психиатрические (включая пожизненную историю депрессии и/или тревоги), почечные, печеночные, бронхолегочные, неврологические, иммунологические, офтальмологические или нарушения липидного обмена в анамнезе; или лекарственная гиперчувствительность; или любое другое условие, которое, по мнению Исследователя, повлияет на результаты исследования или безопасность субъекта;
2. История попытки самоубийства за последние 12 месяцев и/или расцененная следователем как имеющая значительный риск самоубийства или убийства в анамнезе;
3. Наличие в анамнезе или наличие злокачественных новообразований, отличных от адекватно пролеченной и излеченной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточной карциномы (рака кожи);
4. Клинически значимое заболевание в течение 1 месяца до скрининга или во время скрининга, которое может помешать проведению этого исследования;
5. Медикаментозно неконтролируемое высокое артериальное давление со средним систолическим артериальным давлением >140 мм рт.ст. или средним диастолическим артериальным давлением >90 мм рт.ст. при скрининге после 3 измерений (после не менее 5 минут отдыха в положении сидя);
6. Синдром удлиненного интервала QT (LQTS) в анамнезе или заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс);
7. Положительный результат анализа крови на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С;
8. Судороги в анамнезе (допускаются фебрильные судороги в анамнезе);
9. Госпитализация или серьезная операция в течение 30 дней до скрининга;
10. Участие в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга;
11. Злоупотребление лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или незаконное употребление наркотиков в анамнезе в течение 6 месяцев до скрининга;
12. Анамнез злоупотребления алкоголем по данным анамнеза в течение 6 месяцев до скрининга;
13. Положительный скрининг на алкоголь и/или злоупотребление наркотиками;
14. Употребление табака в течение 6 месяцев до скрининга на основании положительного результата скрининга на никотин;
15. Непереносимость или повышенная чувствительность к ОДВ или препаратам, содержащим ОДВ или его предшественнику венлафаксину в анамнезе;
16. Участие в предыдущем клиническом исследовании либо LY03005, либо ODV, либо препаратов, содержащих ODV или его предшественник, венлафаксин, в течение 30 дней до скрининга;
17. Нежелание или неспособность соблюдать ограничения в еде и напитках во время участия в испытании;
18. Донорство крови более 1 единицы (примерно 450 мл) или продуктов крови или острая потеря крови в течение 90 дней до скрининга;
19. Использование рецептурных или безрецептурных (безрецептурных) лекарств и/или трав (включая зверобой, травяные чаи, экстракты чеснока) в течение 14 дней до дозирования (Примечание: использование ацетаминофена при