En studie av LY03005 vs Pristiq

Inklusjonskriterier:

1. i stand til å gi informert samtykke og overholde prøveprosedyrer;
2. Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 50 år, inklusive;
3. Betraktet som sunn av etterforskeren basert på en detaljert sykehistorie, fullstendig fysisk undersøkelse, kliniske laboratorietester, 12-avlednings-EKG og vitale tegn;
4. Ikke-røyker, definert som å ikke ha røykt eller brukt noen form for tobakk i minst 6 måneder før screening basert på fagrapport;
5. Kroppsmasseindeks (BMI) på 19 til 30 kg/m2 inklusive og kroppsvekt ikke mindre enn 50 kg;
6. Villig og i stand til å følge prøveprosedyrer og være innesperret ved klinisk forskningsenhet (CRU).
7. Alle kvinnelige forsøkspersoner (fertil og ikke-fertile) må ha et negativt serumgraviditetstestresultat ved Screening. I tillegg må kvinnelige forsøkspersoner oppfylle 1 av følgende 3 betingelser: (i) postmenopausal i minst 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak, (ii) kirurgisk steril (hysterektomi, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi eller bilateral tubal okklusjon) basert på emnerapport, eller (iii) hvis de er i fertil alder og heteroseksuelt aktive, praktiserer eller samtykker i å praktisere en svært effektiv prevensjonsmetode. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer en intrauterin enhet (IUD), intrauterint hormonfrigjørende system (IUS) og prevensjonsmidler (orale, hudplaster eller implanterte eller injiserbare produkter) ved bruk av kombinert eller kun gestagen hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning . En vasektomisert mannlig partner er en akseptabel prevensjonsmetode hvis den vasektomiserte partneren er den eneste seksuelle partneren til den kvinnelige personen og den vasektomiserte partneren har mottatt medisinsk bekreftelse på kirurgisk suksess.

Svært effektive prevensjonsmetoder må brukes i minst 14 dager før studiemedikamentdosering, til slutten av studiebesøket (EOS) eller tidlig avslutning, og i minimum 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet for å minimere risiko for graviditet. Seksuelt aktive, fertile, mannlige forsøkspersoner må være villige til å bruke akseptable prevensjonsmetoder (som dobbeltbarrieremetoder med en kombinasjon av mannlig kondom med enten hette, mellomgulv eller svamp med sæddrepende middel) fra den første dosen av studiemedikamentet gjennom EOS-besøket eller tidlig avslutning, og i minimum 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

1. Klinisk signifikant tidligere medisinsk historie med gastrointestinale, kardiovaskulære, muskuloskeletale, endokrine, hematologiske, psykiatriske (inkludert livslang historie med depresjon og/eller angst), nyre-, lever-, bronkopulmonale, nevrologiske, immunologiske, oftalmologiske eller lipidmetabolismeforstyrrelser; eller medikamentoverfølsomhet; eller andre forhold som etter etterforskerens vurdering vil påvirke prøveresultatene eller forsøkspersonens sikkerhet;
2. Historie om selvmordsforsøk de siste 12 månedene og/eller sett av etterforskeren som å ha en betydelig historie med risiko for selvmord eller drap;
3. Anamnese eller tilstedeværelse av andre maligniteter enn tilstrekkelig behandlet og kurert basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom (hudkreft);
4. Klinisk relevant sykdom innen 1 måned før screening eller ved screening som kan forstyrre gjennomføringen av denne studien;
5. Medisinsk ukontrollert høyt blodtrykk med gjennomsnittlig systolisk blodtrykk >140 mmHg eller gjennomsnittlig diastolisk blodtrykk >90 mmHg ved screening etter 3 målinger (etter minst 5 minutters hvile i sittende stilling);
6. Anamnese med langt QT-syndrom (LQTS) eller en markert grunnlinjeforlengelse av QT/QTc-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc-intervall >450 ms);
7. Positiv blodundersøkelse for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff;
8. Anamnese med anfall (historie med feberkramper tillatt);
9. sykehusinnleggelse eller større operasjon innen 30 dager før screening;
10. Deltakelse i andre undersøkelser innen 30 dager før screening;
11. Historie med reseptbelagte stoffmisbruk eller ulovlig stoffbruk innen 6 måneder før screening;
12. Historie om alkoholmisbruk i henhold til medisinsk historie innen 6 måneder før screening;
13. Positiv skjerm for alkohol og/eller narkotikamisbruk;
14. Tobakksbruk innen 6 måneder før screening basert på positiv nikotinscreening;
15. Anamnese med intoleranse eller overfølsomhet overfor ODV eller medisiner som inneholder ODV eller dets forløper venlafaksin;
16. Deltakelse i en tidligere klinisk utprøving av enten LY03005 eller ODV eller medisiner som inneholder ODV eller dets forløper, venlafaksin, innen 30 dager før screening;
17. Uvilje eller manglende evne til å overholde mat- og drikkerestriksjoner under prøvedeltakelse;
18. Donasjon av blod på mer enn 1 enhet (omtrent 450 ml) eller blodprodukter eller akutt tap av blod i løpet av de 90 dagene før screening;
19. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie (OTC) medisiner og/eller urter (inkludert johannesurt, urtete, hvitløksekstrakter) innen 14 dager før dosering (Merk: Bruk av acetaminophen kl.