Studie LY03005 vs Pristiq

Kritéria pro zařazení:

1. Schopný dát informovaný souhlas a dodržovat zkušební postupy;
2. Mužské a ženské subjekty ve věku 18 až 50 let včetně;
3. Vyšetřovatel považuje za zdravého na základě podrobné anamnézy, úplného fyzikálního vyšetření, klinických laboratorních testů, 12svodového EKG a vitálních funkcí;
4. nekuřák, definovaný jako nekuřák ani neužívající žádnou formu tabáku po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem na základě zprávy subjektu;
5. Index tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 30 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost nejméně 50 kg;
6. Ochota a schopnost dodržovat zkušební postupy a být omezena na jednotku klinického výzkumu (CRU).
7. Všechny ženy (potenciální a neplodné) musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu v séru. Kromě toho musí ženy splňovat 1 z následujících 3 podmínek: (i) postmenopauzální po dobu nejméně 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny, (ii) chirurgicky sterilní (hysterektomie, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální tubární okluze) na základě předmět zprávy, nebo (iii) pokud je ve fertilním věku a je heterosexuálně aktivní, praktikuje nebo souhlasí s praktikováním vysoce účinné metody antikoncepce. Mezi vysoce účinné metody antikoncepce patří nitroděložní tělísko (IUD), intrauterinní hormonální systém (IUS) a antikoncepce (perorální, kožní náplasti nebo implantované či injekční přípravky) využívající kombinovanou nebo pouze gestagenní hormonální antikoncepci spojenou s inhibicí ovulace. . Mužský partner po vasektomii je přijatelnou metodou kontroly porodnosti, pokud je partner po vasektomii jediným sexuálním partnerem ženského subjektu a partner po vasektomii obdržel lékařské potvrzení o chirurgickém úspěchu.

Vysoce účinné metody antikoncepce musí být používány alespoň 14 dní před podáním dávky studovaného léku, do konce studie (EOS) návštěvy nebo předčasného ukončení a minimálně 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku, aby se minimalizoval riziko otěhotnění. Sexuálně aktivní a plodní muži musí být ochotni používat přijatelné metody antikoncepce (jako jsou dvoubariérové ​​metody kombinace mužského kondomu s čepicí, membránou nebo houbou se spermicidem) od první dávky studovaného léku až po návštěvu EOS nebo předčasné ukončení a minimálně 1 měsíc po poslední dávce studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

1. Klinicky významná anamnéza gastrointestinálních, kardiovaskulárních, muskuloskeletálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických (včetně celoživotní anamnézy deprese a/nebo úzkosti), ledvin, jater, bronchopulmonálních, neurologických, imunologických, oftalmologických poruch nebo poruch metabolismu lipidů; nebo přecitlivělost na léčivo; nebo jakýkoli jiný stav, který podle úsudku zkoušejícího ovlivní výsledky hodnocení nebo bezpečnost subjektu;
2. Anamnéza pokusu o sebevraždu za posledních 12 měsíců a/nebo podle názoru vyšetřovatele s významným rizikem sebevraždy nebo vraždy v anamnéze;
3. Anamnéza nebo přítomnost malignity jiné než adekvátně léčený a vyléčený bazaliom nebo spinocelulární karcinom (rakovina kůže);
4. Klinicky relevantní onemocnění během 1 měsíce před screeningem nebo při screeningu, které může narušovat provádění této studie;
5. Lékařsky nekontrolovaný vysoký krevní tlak s průměrným systolickým krevním tlakem >140 mmHg nebo průměrným diastolickým krevním tlakem >90 mmHg při screeningu po 3 měřeních (po alespoň 5 minutách klidu v sedě);
6. Syndrom dlouhého QT intervalu v anamnéze (LQTS) nebo výrazné prodloužení výchozího intervalu QT/QTc (např. opakovaný průkaz QTc intervalu >450 ms);
7. Pozitivní krevní screening na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátku proti hepatitidě C;
8. Anamnéza křečí (anamnéza febrilních křečí povolena);
9. přijetí do nemocnice nebo velký chirurgický zákrok do 30 dnů před screeningem;
10. Účast na jakémkoli jiném hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před Screeningem;
11. Anamnéza zneužívání léků na předpis nebo užívání nelegálních drog během 6 měsíců před screeningem;
12. Anamnéza zneužívání alkoholu podle anamnézy během 6 měsíců před screeningem;
13. Pozitivní screening alkoholu a/nebo drog;
14. Užívání tabáku během 6 měsíců před screeningem na základě pozitivního screeningu na nikotin;
15. Anamnéza intolerance nebo přecitlivělosti na ODV nebo léky obsahující ODV nebo jeho prekurzor venlafaxin;
16. Účast v předchozí klinické studii buď LY03005 nebo ODV nebo léků obsahujících ODV nebo jeho prekurzor, venlafaxin, během 30 dnů před Screeningem;
17. Neochota nebo neschopnost dodržovat omezení týkající se jídla a pití během účasti na zkoušce;
18. Darování krve více než 1 jednotky (přibližně 450 ml) nebo krevních produktů nebo akutní ztráta krve během 90 dnů před screeningem;
19. Užívání léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků a/nebo bylinek (včetně třezalky tečkované, bylinných čajů, česnekových extraktů) během 14 dnů před podáním dávky (Poznámka: Užívání acetaminofenu při