Een studie van LY03005 versus Pristiq

Inclusiecriteria:

1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan procesprocedures;
2. Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 50 jaar;
3. Door de onderzoeker als gezond beschouwd op basis van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en vitale functies;
4. Niet-roker, gedefinieerd als niet gerookt hebben of enige vorm van tabak hebben gebruikt gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening op basis van het rapport van de proefpersoon;
5. Body mass index (BMI) van 19 tot en met 30 kg/m2 en een lichaamsgewicht van minimaal 50 kg;
6. Bereid en in staat om zich te houden aan proefprocedures en opgesloten te worden in de klinische onderzoekseenheid (CRU).
7. Alle vrouwelijke proefpersonen (vruchtbaar en niet-vruchtbaar) moeten bij de screening een negatief serumzwangerschapstestresultaat hebben. Bovendien moeten vrouwelijke proefpersonen voldoen aan 1 van de volgende 3 voorwaarden: (i) postmenopauzaal gedurende ten minste 12 maanden zonder alternatieve medische oorzaak, (ii) chirurgisch steriel (hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie of bilaterale eileidersocclusie) gebaseerd op onderwerp rapport, of (iii) als u zwanger kunt worden en heteroseksueel actief bent, een zeer effectieve anticonceptiemethode beoefent of ermee instemt om deze te gebruiken. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer een intra-uterien apparaat (IUD), intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS) en anticonceptiva (oraal, huidpleisters of geïmplanteerde of injecteerbare producten) die gecombineerde of alleen progestageen hormonale anticonceptie gebruiken geassocieerd met remming van ovulatie . Een mannelijke partner met vasectomie is een aanvaardbare anticonceptiemethode als de partner met vasectomie de enige seksuele partner is van de vrouwelijke proefpersoon en de partner met vasectomie een medische bevestiging van chirurgisch succes heeft gekregen.

Zeer effectieve anticonceptiemethoden moeten worden gebruikt gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, tot aan het einde van het onderzoek (EOS) of voortijdige beëindiging, en gedurende ten minste 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel om de risico op zwangerschap. Seksueel actieve, vruchtbare mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (zoals methoden met dubbele barrière van een combinatie van mannelijk condoom met ofwel dop, diafragma of spons met zaaddodend middel) vanaf de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met het EOS-bezoek of vervroegde beëindiging, en gedurende minimaal 1 maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

1. Klinisch significante medische geschiedenis in het verleden van gastro-intestinale, cardiovasculaire, musculoskeletale, endocriene, hematologische, psychiatrische (inclusief levenslange geschiedenis van depressie en/of angst), renale, hepatische, bronchopulmonale, neurologische, immunologische, oftalmologische of lipidemetabolismestoornissen; of overgevoeligheid voor geneesmiddelen; of enige andere omstandigheid die naar het oordeel van de Onderzoeker de onderzoeksresultaten of de veiligheid van de proefpersoon zal beïnvloeden;
2. Geschiedenis van zelfmoordpogingen in de afgelopen 12 maanden en/of gezien door de onderzoeker als iemand met een significant risico op zelfmoord of moord;
3. Geschiedenis of aanwezigheid van maligniteiten anders dan adequaat behandeld en genezen basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (huidkanker);
4. Klinisch relevante ziekte binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of tijdens de screening die de uitvoering van dit onderzoek kan verstoren;
5. Medisch ongecontroleerde hoge bloeddruk met gemiddelde systolische bloeddruk >140 mmHg of gemiddelde diastolische bloeddruk >90 mmHg bij Screening na 3 metingen (na minimaal 5 minuten rust in zittende houding);
6. Voorgeschiedenis van Long QT Syndrome (LQTS) of een duidelijke basislijnverlenging van het QT/QTc-interval (bijv. herhaalde demonstratie van een QTc-interval >450 ms);
7. Positief bloedonderzoek voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-antilichaam;
8. Geschiedenis van convulsies (geschiedenis van koortsstuipen toegestaan);
9. Ziekenhuisopname of grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
10. Deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
11. Geschiedenis van misbruik van geneesmiddelen op recept of gebruik van illegale drugs binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening;
12. Geschiedenis van alcoholmisbruik volgens medische geschiedenis binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening;
13. Positief screenen op misbruik van alcohol en/of drugs;
14. Tabaksgebruik binnen 6 maanden voorafgaand aan Screening op basis van positieve nicotinescreening;
15. Geschiedenis van intolerantie of overgevoeligheid voor ODV of geneesmiddelen die ODV of zijn voorloper venlafaxine bevatten;
16. Deelname aan een eerder klinisch onderzoek met LY03005 of ODV of geneesmiddelen die ODV of zijn voorloper venlafaxine bevatten, binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening;
17. Onwil of onvermogen om te voldoen aan eet- en drinkbeperkingen tijdens proefdeelname;
18. Donatie van bloed van meer dan 1 eenheid (ongeveer 450 ml) of bloedproducten of acuut bloedverlies gedurende de 90 dagen voorafgaand aan de screening;
19. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen en/of kruiden (inclusief sint-janskruid, kruidenthee, knoflookextracten) binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering (Opmerking: gebruik van paracetamol bij