Badanie LY03005 w porównaniu z Pristiq

Kryteria przyjęcia:

1. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur próbnych;
2. Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
3. Uznany za zdrowego przez Badacza na podstawie szczegółowego wywiadu medycznego, pełnego badania przedmiotowego, klinicznych testów laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i parametrów życiowych;
4. Osoba niepaląca, zdefiniowana jako osoba niepaląca ani nie używająca żadnej formy tytoniu przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie raportu badanego;
5. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kg/m2 włącznie i masa ciała nie mniejsza niż 50 kg;
6. Chętny i zdolny do przestrzegania procedur próbnych i przebywania w jednostce badań klinicznych (CRU).
7. Wszystkie pacjentki (w wieku rozrodczym i w wieku rozrodczym) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego. Ponadto pacjentki muszą spełniać 1 z następujących 3 warunków: (i) okres pomenopauzalny przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej, (ii) bezpłodność chirurgiczna (histerektomia, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodu lub obustronna niedrożność jajowodów) w oparciu o raport przedmiotowy lub (iii) jeśli jest w wieku rozrodczym i jest aktywna heteroseksualnie, praktykuje lub zgadza się stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), wewnątrzmaciczny system uwalniający hormony (IUS) oraz środki antykoncepcyjne (doustne, plastry na skórę lub produkty wszczepione lub wstrzykiwane) stosujące hormonalną antykoncepcję złożoną lub zawierającą wyłącznie progestagen, związaną z hamowaniem owulacji . Partner po wazektomii jest akceptowalną metodą kontroli urodzeń, jeśli partner po wazektomii jest jedynym partnerem seksualnym pacjentki, a partner po wazektomii otrzymał medyczne potwierdzenie powodzenia operacji.

Aby zminimalizować ryzyko ciąży. Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod antykoncepcji (takich jak metody podwójnej bariery polegające na połączeniu męskiej prezerwatywy z nasadką, diafragmą lub gąbką ze środkiem plemnikobójczym) od pierwszej dawki badanego leku do wizyty w EOS lub przedwczesnego zakończenia i przez co najmniej 1 miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Klinicznie istotna przeszłość medyczna dotycząca zaburzeń żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, mięśniowo-szkieletowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych (w tym depresja i/lub lęki w ciągu całego życia), nerek, wątroby, oskrzelowo-płucnych, neurologicznych, immunologicznych, okulistycznych lub metabolizmu lipidów; lub nadwrażliwość na lek; lub jakiekolwiek inne warunki, które w ocenie Badacza będą miały wpływ na wyniki badania lub bezpieczeństwo uczestnika;
2. Historia próby samobójczej w ciągu ostatnich 12 miesięcy i/lub postrzegana przez Badacza jako posiadająca znaczącą historię ryzyka samobójstwa lub zabójstwa;
3. Historia lub obecność nowotworu innego niż odpowiednio leczony i wyleczony rak podstawnokomórkowy lub rak płaskonabłonkowy (rak skóry);
4. Klinicznie istotna choroba w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego, która może zakłócić przebieg tego badania;
5. Niekontrolowane medycznie nadciśnienie ze średnim skurczowym ciśnieniem krwi >140 mmHg lub średnim rozkurczowym ciśnieniem krwi >90 mmHg podczas badania przesiewowego po 3 pomiarach (po co najmniej 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej);
6. Zespół długiego QT (LQTS) w wywiadzie lub znaczne wydłużenie odstępu QT/QTc na początku badania (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc >450 ms);
7. Pozytywny wynik badania krwi na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
8. Historia drgawek (dozwolona historia drgawek gorączkowych);
9. Przyjęcie do szpitala lub poważna operacja w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
10. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach leków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
11. Historia nadużywania leków na receptę lub używania nielegalnych narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
12. Historia nadużywania alkoholu zgodnie z historią medyczną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
13. Pozytywny test na obecność alkoholu i/lub narkotyków;
14. Palenie tytoniu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym na podstawie pozytywnego wyniku testu nikotynowego;
15. Historia nietolerancji lub nadwrażliwości na ODV lub leki zawierające ODV lub jej prekursor wenlafaksynę;
16. Udział we wcześniejszym badaniu klinicznym LY03005 lub ODV lub leków zawierających ODV lub jego prekursor, wenlafaksynę, w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
17. Niechęć lub niemożność przestrzegania ograniczeń dotyczących żywności i napojów podczas udziału w badaniu;
18. Oddanie krwi w ilości większej niż 1 jednostka (około 450 ml) lub produktów krwiopochodnych lub nagła utrata krwi w ciągu 90 dni poprzedzających badanie przesiewowe;
19. Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty i/lub ziół (w tym ziela dziurawca, herbat ziołowych, ekstraktów czosnku) w ciągu 14 dni przed dawkowaniem (Uwaga: stosowanie acetaminofenu w