Un estudio de LY03005 frente a Pristiq

Criterios de inclusión:

1. Capaz de dar consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del ensayo;
2. Sujetos masculinos y femeninos entre las edades de 18 y 50 años, inclusive;
3. Considerado saludable por el Investigador en base a un historial médico detallado, examen físico completo, pruebas de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales;
4. No fumador, definido como no haber fumado ni usado ningún tipo de tabaco durante al menos 6 meses antes de la selección según el informe del sujeto;
5. Índice de masa corporal (IMC) de 19 a 30 kg/m2 inclusive y peso corporal no inferior a 50 kg;
6. Dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos del ensayo y ser confinado en la unidad de investigación clínica (CRU).
7. Todas las mujeres (potencialmente fértiles y no fértiles) deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la selección. Además, las mujeres deben cumplir con 1 de las siguientes 3 condiciones: (i) posmenopáusicas durante al menos 12 meses sin una causa médica alternativa, (ii) estériles quirúrgicamente (histerectomía, ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral u oclusión tubárica bilateral) según informe del sujeto, o (iii) si está en edad fértil y es heterosexualmente activa, practica o acepta practicar un método anticonceptivo altamente efectivo. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen un dispositivo intrauterino (DIU), un sistema intrauterino de liberación de hormonas (SIU) y anticonceptivos (orales, parches cutáneos o productos implantados o inyectables) que usan anticonceptivos hormonales combinados o de progestágeno solo asociados con la inhibición de la ovulación. . Una pareja masculina vasectomizada es un método anticonceptivo aceptable si la pareja vasectomizada es la única pareja sexual del sujeto femenino y la pareja vasectomizada ha recibido confirmación médica del éxito quirúrgico.

Los métodos anticonceptivos altamente efectivos deben usarse durante al menos 14 días antes de la dosificación del fármaco del estudio, hasta la visita de finalización del estudio (EOS) o la terminación anticipada, y durante un mínimo de 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio para minimizar el riesgo de embarazo. Los sujetos masculinos sexualmente activos y fértiles deben estar dispuestos a usar métodos anticonceptivos aceptables (como métodos de doble barrera de una combinación de condón masculino con tapa, diafragma o esponja con espermicida) desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la visita EOS o terminación anticipada, y durante un mínimo de 1 mes después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes médicos clínicamente significativos de trastornos gastrointestinales, cardiovasculares, musculoesqueléticos, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos (incluidos antecedentes de depresión y/o ansiedad de por vida), renales, hepáticos, broncopulmonares, neurológicos, inmunológicos, oftalmológicos o del metabolismo de los lípidos; o hipersensibilidad a medicamentos; o cualquier otra condición que a juicio del Investigador afectará los resultados del ensayo o la seguridad del sujeto;
2. Historial de intento de suicidio en los últimos 12 meses y/o visto por el Investigador con un historial significativo de riesgo de suicidio u homicidio;
3. Antecedentes o presencia de malignidad que no sea carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas (cáncer de piel) adecuadamente tratado y curado;
4. Enfermedad clínicamente relevante dentro de 1 mes antes de la Selección o en la Selección que pueda interferir con la realización de este ensayo;
5. Presión arterial alta no controlada médicamente con presión arterial sistólica media >140 mmHg o presión arterial diastólica media >90 mmHg en la selección después de 3 mediciones (después de al menos 5 minutos de descanso en una posición sentada);
6. Antecedentes de síndrome de QT largo (LQTS) o una marcada prolongación inicial del intervalo QT/QTc (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc >450 ms);
7. Examen de sangre positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpo contra la hepatitis C;
8. Antecedentes de convulsiones (se permiten antecedentes de convulsiones febriles);
9. Ingreso hospitalario o cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
10. Participación en cualquier otro ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
11. Historial de abuso de medicamentos recetados o uso de drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
12. Historial de abuso de alcohol de acuerdo con el historial médico dentro de los 6 meses anteriores a la Selección;
13. Examen positivo de alcohol y/o drogas de abuso;
14. Consumo de tabaco dentro de los 6 meses previos a la Prueba basada en prueba positiva de nicotina;
15. Antecedentes de intolerancia o hipersensibilidad a la ODV o medicamentos que contienen ODV o su precursor venlafaxina;
16. Participación en un ensayo clínico anterior de LY03005 o ODV o medicamentos que contienen ODV o su precursor, venlafaxina, dentro de los 30 días anteriores a la Selección;
17. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con las restricciones de alimentos y bebidas durante la participación en el ensayo;
18. Donación de sangre de más de 1 unidad (aproximadamente 450 mL) o hemoderivados o pérdida aguda de sangre durante los 90 días previos a la Selección;
19. Uso de medicamentos recetados o de venta libre (OTC) y/o hierbas (incluida la hierba de San Juan, tés de hierbas, extractos de ajo) dentro de los 14 días anteriores a la dosificación (Nota: el uso de acetaminofén en