Tutkimus automatisoidusta insuliinin annostelujärjestelmästä aikuisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes (T1D)
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Varhainen toteutettavuustutkimus automatisoidun insuliinin annostelujärjestelmän toimivuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Automated Insulin Delivery (AID) -järjestelmä on tutkittava insuliinin annostelulaite, jota kehitetään diabeetikoiden käyttöön.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AID-järjestelmän turvallisuutta ja testata, toimiiko AID-järjestelmä suunnitellusti.
Tutkimus kestää noin 3 kuukautta ja kestää jopa 6 päivää sairaalahoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Osallistujat, joilla on T1DM vähintään 2 vuotta ja jotka ovat käyttäneet insuliinin annostelujärjestelmää minkä tahansa nopeavaikutteisen insuliinianalogin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana
- Painoindeksi on 18,5-37 kiloa neliömetriä kohti
- Hemoglobiini A1c -taso on ≥6,0 % ja ≤9,0 %
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on tiedossa allergioita tai aiempi yliherkkyys lisproinsuliinille
- Sinulla on ollut vaikea hypoglykemia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut yli 1 diabeettinen ketoasidoosijakso viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: AID-järjestelmä, joka sisältää Lispro-insuliinia
AID-järjestelmä koostuu jatkuvan ihonalaisen insuliiniinfuusion (CSII) pumppukomponentista, jossa on hybridisuljetun kierron ohjausalgoritmi (HCLC) ja jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) komponentista.
|
AID-järjestelmä
Muut nimet:
Yksilölliset lisproinsuliiniannokset, jotka annetaan AID-järjestelmän kautta glukoositason ylläpitämiseksi, paitsi hyperglykemian ja hypoglykemian aiheuttamiseen tarkoitettujen toimenpiteiden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Potilasjakso (6 päivää)
|
AE:n määrä
|
Potilasjakso (6 päivää)
|
|
Jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) mitattu prosenttiosuus ajasta <70 mg/dl
Aikaikkuna: Potilasjakso (6 päivää)
|
CGM mitattu prosenttiosuus ajasta <70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl)
|
Potilasjakso (6 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 16. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (MUUTA: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .