Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af et automatiseret insulinleveringssystem hos voksne deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1D)

18. februar 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company

En tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere funktionaliteten og sikkerheden af ​​et automatiseret insulintilførselssystem hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus

Automated Insulin Delivery (AID) System er en insulintilførselsenhed, der er ved at blive udviklet til brug for deltagere med diabetes. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af ​​AID-systemet og at teste om AID-systemet fungerer efter hensigten. Undersøgelsen vil vare omkring 3 måneder med op til 6 dages indlæggelsestid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Deltagere med T1DM i mindst 2 år, og som har brugt et insulinleveringssystem med en hurtigvirkende insulinanalog i de foregående 6 måneder
  • Har et kropsmasseindeks på 18,5 til 37 kilogram pr. kvadratmeter
  • Har et hæmoglobin A1c-niveau ≥6,0 % og ≤9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Har kendt allergi eller tidligere overfølsomhed over for insulin lispro
  • Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
  • Har haft mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: AID-system, der indeholder insulin Lispro
AID-systemet består af en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumpekomponent med en hybrid closed-loop kontrol (HCLC) algoritme og en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) komponent.
Enhed: AID System
AID system
Andre navne:
  • LY8888AU
Medicin: Insulin Lispro
Individuelle doser af insulin lispro administreret via AID-systemet for at opretholde glykæmisk kontrol, undtagen under procedurer designet til at inducere hyperglykæmi og hypoglykæmi.
Andre navne:
  • LY275585

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Indlæggelsesperiode (6 dage)
Antal AE'er
Indlæggelsesperiode (6 dage)
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) Målt procentdel af tid <70 mg/dL
Tidsramme: Indlæggelsesperiode (6 dage)
CGM målt procentdel af tiden <70 milligram pr. deciliter (mg/dL)
Indlæggelsesperiode (6 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

16. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16681
  • F3Z-MC-IOQW (ANDET: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med AID System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner