En undersøgelse af et automatiseret insulinleveringssystem hos voksne deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1D)
18. februar 2019 opdateret af: Eli Lilly and Company
En tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere funktionaliteten og sikkerheden af et automatiseret insulintilførselssystem hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus
Automated Insulin Delivery (AID) System er en insulintilførselsenhed, der er ved at blive udviklet til brug for deltagere med diabetes.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af AID-systemet og at teste om AID-systemet fungerer efter hensigten.
Undersøgelsen vil vare omkring 3 måneder med op til 6 dages indlæggelsestid.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
- Deltagere med T1DM i mindst 2 år, og som har brugt et insulinleveringssystem med en hurtigvirkende insulinanalog i de foregående 6 måneder
- Har et kropsmasseindeks på 18,5 til 37 kilogram pr. kvadratmeter
- Har et hæmoglobin A1c-niveau ≥6,0 % og ≤9,0 %
Ekskluderingskriterier:
- Har kendt allergi eller tidligere overfølsomhed over for insulin lispro
- Har haft en episode med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder
- Har haft mere end 1 episode af diabetisk ketoacidose inden for de seneste 6 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: AID-system, der indeholder insulin Lispro
AID-systemet består af en kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) pumpekomponent med en hybrid closed-loop kontrol (HCLC) algoritme og en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) komponent.
|
AID system
Andre navne:
Individuelle doser af insulin lispro administreret via AID-systemet for at opretholde glykæmisk kontrol, undtagen under procedurer designet til at inducere hyperglykæmi og hypoglykæmi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Indlæggelsesperiode (6 dage)
|
Antal AE'er
|
Indlæggelsesperiode (6 dage)
|
|
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) Målt procentdel af tid <70 mg/dL
Tidsramme: Indlæggelsesperiode (6 dage)
|
CGM målt procentdel af tiden <70 milligram pr. deciliter (mg/dL)
|
Indlæggelsesperiode (6 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
14. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. januar 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. november 2018
Først opslået (FAKTISKE)
16. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
19. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (ANDET: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .