Une étude d'un système d'administration automatisé d'insuline chez des participants adultes atteints de diabète sucré de type 1 (DT1)
18 février 2019 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une première étude de faisabilité pour évaluer la fonctionnalité et la sécurité d'un système d'administration automatisé d'insuline chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 1
Le système d'administration automatisée d'insuline (AID) est un dispositif expérimental d'administration d'insuline en cours de développement pour être utilisé par les participants atteints de diabète.
Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité du système AID et de tester si le système AID fonctionne comme prévu.
L'étude durera environ 3 mois avec jusqu'à 6 jours d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Participants atteints de DT1 depuis au moins 2 ans et qui ont utilisé un système d'administration d'insuline avec un analogue de l'insuline à action rapide au cours des 6 mois précédents
- Avoir un indice de masse corporelle de 18,5 à 37 kilogrammes par mètre carré
- Avoir un taux d'hémoglobine A1c ≥6,0 % et ≤9,0 %
Critère d'exclusion:
- Avez des allergies connues ou des antécédents d'hypersensibilité à l'insuline lispro
- Avoir eu un épisode d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois
- Avoir eu plus d'un épisode d'acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: AID System Contenant de l'Insuline Lispro
Le système AID est composé d'un composant de pompe à perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) avec un algorithme hybride de contrôle en boucle fermée (HCLC) et d'un composant de moniteur de glucose en continu (CGM).
|
Système d'aide
Autres noms:
Doses individualisées d'insuline lispro administrées via le système AID pour maintenir le contrôle glycémique, sauf pendant les procédures conçues pour induire une hyperglycémie et une hypoglycémie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Période d'hospitalisation (6 jours)
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Nombre d'EI
|
Période d'hospitalisation (6 jours)
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Moniteur de glycémie en continu (CGM) Pourcentage de temps mesuré <70 mg/dL
Délai: Période d'hospitalisation (6 jours)
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CGM a mesuré le pourcentage de temps <70 milligrammes par décilitre (mg/dL)
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Période d'hospitalisation (6 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
14 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
28 janvier 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
28 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
16 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (AUTRE: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .