- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03743285
Badanie zautomatyzowanego systemu dostarczania insuliny u dorosłych uczestników z cukrzycą typu 1 (T1D)
18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Wczesne studium wykonalności w celu oceny funkcjonalności i bezpieczeństwa automatycznego systemu podawania insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1
System automatycznego podawania insuliny (AID) to eksperymentalne urządzenie do podawania insuliny opracowywane z myślą o uczestnikach z cukrzycą.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa systemu AID i sprawdzenie, czy system AID działa zgodnie z założeniami.
Badanie potrwa około 3 miesięcy z maksymalnie 6 dniami pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
- Uczestnicy z T1DM od co najmniej 2 lat i którzy stosowali system podawania insuliny z dowolnym szybko działającym analogiem insuliny przez poprzednie 6 miesięcy
- Mieć wskaźnik masy ciała od 18,5 do 37 kilogramów na metr kwadratowy
- Mieć poziom hemoglobiny A1c ≥6,0% i ≤9,0%
Kryteria wyłączenia:
- Znane alergie lub historia nadwrażliwości na insulinę lispro
- W ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił epizod ciężkiej hipoglikemii
- Miałeś więcej niż 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: System AID zawierający insulinę lispro
System AID składa się z elementu pompy do ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) z hybrydowym algorytmem sterowania w zamkniętej pętli (HCLC) oraz elementu do ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
|
System pomocy
Inne nazwy:
Indywidualne dawki insuliny lispro podawane przez system AID w celu utrzymania kontroli glikemii, z wyjątkiem zabiegów mających na celu wywołanie hiperglikemii i hipoglikemii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji (6 dni)
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
|
Okres hospitalizacji (6 dni)
|
Ciągły monitor glukozy (CGM) Zmierzony procent czasu <70 mg/dL
Ramy czasowe: Okres hospitalizacji (6 dni)
|
Zmierzony procent czasu CGM <70 miligramów na decylitr (mg/dL)
|
Okres hospitalizacji (6 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (INNY: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na System pomocy
-
Christina Murphey, RN, PhDZawieszony
-
Christina Murphey, RN, PhDZakończonyDepresja | Bezsenność | Lęk | Jakość snuStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjnyKolonoskopia przesiewowaHongkong
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroZakończonyGruczolak okrężnicy | Gruczolak okrężnicyWłochy
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Juvenile Diabetes Research FoundationRekrutacyjnyCukrzyca typu 1 | cukrzyca typu 1Kanada
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandRejestracja na zaproszenieDorośli ludzieStany Zjednoczone
-
Steno Diabetes Center CopenhagenRigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1 | Hemodializa | Dializa otrzewnowa | Przewlekłą chorobę nerek | DializaDania
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterRekrutacyjny
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawówBrazylia