Um estudo de um sistema automatizado de administração de insulina em participantes adultos com diabetes mellitus tipo 1 (T1D)
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de viabilidade inicial para avaliar a funcionalidade e a segurança de um sistema automatizado de administração de insulina em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1
O Sistema Automatizado de Administração de Insulina (AID) é um dispositivo experimental de administração de insulina que está sendo desenvolvido para uso em participantes com diabetes.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do sistema AID e testar se o sistema AID funciona conforme projetado.
O estudo durará cerca de 3 meses, com até 6 dias de internação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Participantes com DM1 há pelo menos 2 anos e que usaram um sistema de administração de insulina com qualquer análogo de insulina de ação rápida nos 6 meses anteriores
- Ter um índice de massa corporal de 18,5 a 37 kg por metro quadrado
- Ter um nível de hemoglobina A1c ≥6,0% e ≤9,0%
Critério de exclusão:
- Têm alergias conhecidas ou história de hipersensibilidade à insulina lispro
- Teve um episódio de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses
- Tiveram mais de 1 episódio de cetoacidose diabética nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sistema AID contendo Insulina Lispro
O sistema AID é composto por um componente de bomba de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) com um algoritmo de controle de circuito fechado híbrido (HCLC) e um componente monitor contínuo de glicose (CGM).
|
Sistema de ajuda
Outros nomes:
Doses individualizadas de insulina lispro administradas através do sistema AID para manter o controle glicêmico, exceto durante procedimentos destinados a induzir hiperglicemia e hipoglicemia.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de eventos adversos (EAs)
Prazo: Período de internação (6 dias)
|
Número de EAs
|
Período de internação (6 dias)
|
|
Monitor Contínuo de Glicose (CGM) Porcentagem de Tempo Medido <70 mg/dL
Prazo: Período de internação (6 dias)
|
CGM mediu a porcentagem de tempo <70 miligramas por decilitro (mg/dL)
|
Período de internação (6 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
28 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
28 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (OUTRO: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .