Een studie van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij volwassen deelnemers met diabetes mellitus type 1 (T1D)
18 februari 2019 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een vroege haalbaarheidsstudie om de functionaliteit en veiligheid van een geautomatiseerd insulinetoedieningssysteem bij volwassen patiënten met diabetes mellitus type 1 te evalueren
Het Automated Insulin Delivery (AID)-systeem is een onderzoeksapparaat voor insulinetoediening dat wordt ontwikkeld voor gebruik door deelnemers met diabetes.
Het doel van dit onderzoek is om de veiligheid van het AID-systeem te beoordelen en te testen of het AID-systeem functioneert zoals ontworpen.
De studie zal ongeveer 3 maanden duren met maximaal 6 dagen klinische tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
- Deelnemers met T1DM gedurende ten minste 2 jaar en die de afgelopen 6 maanden een insulinetoedieningssysteem hebben gebruikt met een snelwerkende insuline-analoog
- Heb een body mass index van 18,5 tot 37 kilogram per vierkante meter
- Heb een hemoglobine A1c-niveau ≥6,0% en ≤9,0%
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergieën of een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor insuline lispro
- In de afgelopen 6 maanden een episode van ernstige hypoglykemie hebben gehad
- In de afgelopen 6 maanden meer dan 1 episode van diabetische ketoacidose hebben gehad
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AID-systeem met insuline Lispro
Het AID-systeem bestaat uit een pompcomponent voor continue subcutane insuline-infusie (CSII) met een hybride HCLC-algoritme (closed-loop control) en een component voor continue glucosemonitor (CGM).
|
AID-systeem
Andere namen:
Individuele doses insuline lispro toegediend via het AID-systeem om glykemische controle te behouden, behalve tijdens procedures die bedoeld zijn om hyperglykemie en hypoglykemie te induceren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: In-patiëntperiode (6 dagen)
|
Aantal AE's
|
In-patiëntperiode (6 dagen)
|
|
Continue glucosemonitor (CGM) Gemeten tijdspercentage <70 mg/dL
Tijdsspanne: In-patiëntperiode (6 dagen)
|
CGM gemeten tijdspercentage <70 milligram per deciliter (mg/dL)
|
In-patiëntperiode (6 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
14 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
28 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (ANDER: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .