Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av et automatisert insulintilførselssystem hos voksne deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1D)

18. februar 2019 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En tidlig mulighetsstudie for å evaluere funksjonaliteten og sikkerheten til et automatisert insulintilførselssystem hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus

Automated Insulin Delivery (AID) System er en undersøkelsesenhet for insulinlevering som utvikles for bruk for deltakere med diabetes. Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten til AID-systemet og å teste om AID-systemet fungerer som designet. Studien vil vare i ca. 3 måneder med inntil 6 dagers liggetid.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Deltakere med T1DM i minst 2 år og som har brukt et insulintilførselssystem med en hurtigvirkende insulinanalog i de siste 6 månedene
  • Ha en kroppsmasseindeks på 18,5 til 37 kilo per kvadratmeter
  • Ha et hemoglobin A1c-nivå ≥6,0 % og ≤9,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Har kjent allergi eller historie med overfølsomhet overfor insulin lispro
  • Har hatt en episode med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 6 månedene
  • Har hatt mer enn 1 episode med diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: AID-system som inneholder insulin Lispro
AID-systemet består av en pumpekomponent for kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII) med en hybrid algoritme for lukket sløyfekontroll (HCLC), og en komponent for kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Enhet: AID-system
AID-system
Andre navn:
  • LY8888AU
Legemiddel: Insulin Lispro
Individuelle doser av insulin lispro administrert via AID-systemet for å opprettholde glykemisk kontroll, bortsett fra under prosedyrer designet for å indusere hyperglykemi og hypoglykemi.
Andre navn:
  • LY275585

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Pasientperiode (6 dager)
Antall AE
Pasientperiode (6 dager)
Kontinuerlig glukosemonitor (CGM) målt prosentandel av tid <70 mg/dL
Tidsramme: Pasientperiode (6 dager)
CGM målt prosentandel av tiden <70 milligram per desiliter (mg/dL)
Pasientperiode (6 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. november 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16681
  • F3Z-MC-IOQW (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere