Исследование автоматизированной системы доставки инсулина у взрослых участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1)
18 февраля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Раннее технико-экономическое обоснование для оценки функциональности и безопасности автоматизированной системы доставки инсулина у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа
Автоматизированная система доставки инсулина (AID) — это экспериментальное устройство для доставки инсулина, разрабатываемое для использования участниками с диабетом.
Целью данного исследования является оценка безопасности системы AID и проверка того, работает ли система AID так, как задумано.
Исследование продлится около 3 месяцев с пребыванием в стационаре до 6 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Участники с СД1 в течение не менее 2 лет и которые использовали систему доставки инсулина с любым быстродействующим аналогом инсулина в течение предшествующих 6 месяцев.
- Иметь индекс массы тела от 18,5 до 37 кг на квадратный метр
- Иметь уровень гемоглобина A1c ≥6,0% и ≤9,0%
Критерий исключения:
- Имеются известные аллергии или гиперчувствительность к инсулину лизпро в анамнезе.
- Имели эпизод тяжелой гипогликемии в течение последних 6 месяцев
- Имели более 1 эпизода диабетического кетоацидоза за последние 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Система AID, содержащая инсулин Lispro
Система AID состоит из помпы непрерывной подкожной инфузии инсулина (CSII) с гибридным алгоритмом управления с обратной связью (HCLC) и компонента непрерывного монитора глюкозы (CGM).
|
Система помощи
Другие имена:
Индивидуальные дозы инсулина лизпро, вводимые через систему AID для поддержания гликемического контроля, за исключением процедур, направленных на индукцию гипергликемии и гипогликемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Стационарный период (6 дней)
|
Количество нежелательных явлений
|
Стационарный период (6 дней)
|
|
Непрерывный монитор глюкозы (CGM) Измеренный процент времени <70 мг/дл
Временное ограничение: Стационарный период (6 дней)
|
Измеренный CGM процент времени <70 миллиграммов на децилитр (мг/дл)
|
Стационарный период (6 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система помощи
-
Chinese University of Hong KongЗавершенныйСкрининговая колоноскопияГонконг
-
Christina Murphey, RN, PhDПриостановленный
-
Christina Murphey, RN, PhDПрекращеноДепрессия | Бессонница | Беспокойство | Качество снаСоединенные Штаты
-
Butler HospitalBrown University; University of Rhode IslandЗапись по приглашению
-
University of LeicesterLOROS Hospice LeicesterРекрутинг
-
The Mentholatum CompanyЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
The National Center on Addiction and Substance...Еще не набираютРасстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ | Интернализирующие расстройства
-
University of Massachusetts, WorcesterЗавершенныйВоспалительные заболевания кишечникаСоединенные Штаты
-
D'Or Institute for Research and EducationTERGOS PESQUISA E ENSINO S.AЕще не набираютОстеоартрит | ГонартрозБразилия
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария