Eine Studie über ein automatisiertes Insulinabgabesystem bei erwachsenen Teilnehmern mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1D)
18. Februar 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Funktionalität und Sicherheit eines automatisierten Insulinabgabesystems bei erwachsenen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Das Automated Insulin Delivery (AID) System ist ein Prüfgerät zur Insulinabgabe, das zur Verwendung für Teilnehmer mit Diabetes entwickelt wird.
Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit des AID-Systems zu bewerten und zu testen, ob das AID-System wie vorgesehen funktioniert.
Die Studie dauert etwa 3 Monate mit bis zu 6 Tagen stationärer Zeit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Teilnehmer mit T1DM seit mindestens 2 Jahren und die in den vorangegangenen 6 Monaten ein Insulinabgabesystem mit einem schnell wirkenden Insulinanalog verwendet haben
- Haben Sie einen Body-Mass-Index von 18,5 bis 37 Kilogramm pro Quadratmeter
- einen Hämoglobin-A1c-Spiegel von ≥ 6,0 % und ≤ 9,0 % haben
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie bekannte Allergien oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Insulin lispro
- innerhalb der letzten 6 Monate eine Episode einer schweren Hypoglykämie gehabt haben
- Hatten in den letzten 6 Monaten mehr als 1 Episode einer diabetischen Ketoazidose
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: AID-System mit Insulin Lispro
Das AID-System besteht aus einer Pumpenkomponente zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) mit einem hybriden Regelungsalgorithmus (HCLC) und einer Komponente zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM).
|
AID-System
Andere Namen:
Individualisierte Dosen von Insulin lispro, die über das AID-System verabreicht werden, um die glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, außer während Verfahren, die darauf abzielen, Hyperglykämie und Hypoglykämie zu induzieren.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Stationäre Phase (6 Tage)
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Anzahl der AEs
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Stationäre Phase (6 Tage)
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Kontinuierlicher Glukosemonitor (CGM) Gemessener Prozentsatz der Zeit <70 mg/dL
Zeitfenster: Stationäre Phase (6 Tage)
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CGM gemessener Zeitprozentsatz <70 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
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Stationäre Phase (6 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
28. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
16. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (ANDERE: Eli Lilly and Company)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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