Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de un sistema automatizado de administración de insulina en participantes adultos con diabetes mellitus tipo 1 (T1D)

18 de febrero de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio de viabilidad inicial para evaluar la funcionalidad y la seguridad de un sistema automatizado de administración de insulina en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1

El Sistema Automatizado de Administración de Insulina (AID) es un dispositivo de administración de insulina en investigación que se está desarrollando para su uso en participantes con diabetes. El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del sistema AID y probar si el sistema AID funciona según lo diseñado. El estudio durará alrededor de 3 meses con hasta 6 días de hospitalización.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Washington
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Rainier Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Participantes con DM1 durante al menos 2 años y que hayan usado un sistema de administración de insulina con cualquier análogo de insulina de acción rápida durante los 6 meses anteriores
  • Tener un índice de masa corporal de 18,5 a 37 kilogramos por metro cuadrado
  • Tener un nivel de hemoglobina A1c ≥6,0 % y ≤9,0 %

Criterio de exclusión:

  • Tiene alergias conocidas o antecedentes de hipersensibilidad a la insulina lispro
  • Ha tenido un episodio de hipoglucemia grave en los últimos 6 meses
  • Ha tenido más de 1 episodio de cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DISPOSITIVO_FACTIBILIDAD
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Sistema AID que contiene insulina Lispro
El sistema AID consta de un componente de bomba de infusión subcutánea continua de insulina (CSII) con un algoritmo de control de circuito cerrado híbrido (HCLC) y un componente de monitor continuo de glucosa (CGM).
Sistema de ayuda
Otros nombres:
  • LY8888AU
Dosis individualizadas de insulina lispro administradas a través del sistema AID para mantener el control glucémico, excepto durante procedimientos diseñados para inducir hiperglucemia e hipoglucemia.
Otros nombres:
  • LY275585

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Período de hospitalización (6 días)
Número de EA
Período de hospitalización (6 días)
Monitor continuo de glucosa (CGM) Porcentaje de tiempo medido <70 mg/dL
Periodo de tiempo: Período de hospitalización (6 días)
Porcentaje de tiempo medido por CGM <70 miligramos por decilitro (mg/dL)
Período de hospitalización (6 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 1

Ensayos clínicos sobre Sistema de ayuda

3
Suscribir