- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03743285
Uno studio su un sistema automatizzato di somministrazione di insulina in partecipanti adulti con diabete mellito di tipo 1 (T1D)
18 febbraio 2019 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fattibilità iniziale per valutare la funzionalità e la sicurezza di un sistema automatizzato di somministrazione di insulina in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1
Il sistema automatizzato di somministrazione di insulina (AID) è un dispositivo sperimentale per la somministrazione di insulina sviluppato per l'uso da parte di partecipanti con diabete.
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del sistema AID e verificare se il sistema AID funziona come previsto.
Lo studio durerà circa 3 mesi con un massimo di 6 giorni di ricovero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
- Partecipanti con T1DM da almeno 2 anni e che hanno utilizzato un sistema di somministrazione di insulina con qualsiasi analogo dell'insulina ad azione rapida nei 6 mesi precedenti
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 37 chilogrammi per metro quadrato
- Avere un livello di emoglobina A1c ≥6,0% e ≤9,0%
Criteri di esclusione:
- Avere allergie note o anamnesi di ipersensibilità all'insulina lispro
- Ha avuto un episodio di grave ipoglicemia negli ultimi 6 mesi
- Ha avuto più di 1 episodio di chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Sistema AID contenente insulina lispro
Il sistema AID è composto da un componente della pompa per infusione sottocutanea continua di insulina (CSII) con un algoritmo di controllo ibrido a circuito chiuso (HCLC) e da un componente per il monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
|
Sistema di AIUTO
Altri nomi:
Dosi individualizzate di insulina lispro somministrate tramite il sistema AID per mantenere il controllo glicemico, tranne durante le procedure progettate per indurre iperglicemia e ipoglicemia.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Periodo di ricovero (6 giorni)
|
Numero di eventi avversi
|
Periodo di ricovero (6 giorni)
|
Monitoraggio continuo del glucosio (CGM) Percentuale di tempo misurata <70 mg/dL
Lasso di tempo: Periodo di ricovero (6 giorni)
|
Percentuale di tempo misurata CGM <70 milligrammi per decilitro (mg/dL)
|
Periodo di ricovero (6 giorni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
28 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (ALTRO: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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