En studie av ett automatiserat insulintillförselssystem hos vuxna deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1D)
18 februari 2019 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
En tidig genomförbarhetsstudie för att utvärdera funktionaliteten och säkerheten hos ett automatiserat insulintillförselssystem hos vuxna patienter med typ 1-diabetes mellitus
Det automatiska insulintillförselsystemet (AID) är en undersökningsenhet för insulintillförsel som utvecklas för användning för deltagare med diabetes.
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten i AID-systemet och att testa om AID-systemet fungerar som det är designat.
Studien kommer att pågå i cirka 3 månader med upp till 6 dagars slutenvårdstid.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
- Deltagare med T1DM i minst 2 år och som har använt ett insulintillförselsystem med någon snabbverkande insulinanalog under de senaste 6 månaderna
- Har ett kroppsmassaindex på 18,5 till 37 kilogram per kvadratmeter
- Har en hemoglobin A1c-nivå ≥6,0 % och ≤9,0 %
Exklusions kriterier:
- Har känt allergier eller tidigare överkänslighet mot insulin lispro
- Har haft en episod av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna
- Har haft mer än 1 episod av diabetisk ketoacidos under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: AID-system som innehåller insulin Lispro
AID-systemet består av en pumpkomponent för kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) med en algoritm för hybrid closed-loop-kontroll (HCLC) och en komponent för kontinuerlig glukosmonitor (CGM).
|
AID-system
Andra namn:
Individuella doser av insulin lispro administreras via AID-systemet för att upprätthålla glykemisk kontroll, förutom under procedurer utformade för att inducera hyperglykemi och hypoglykemi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal negativa händelser (AE)
Tidsram: Inläggningsperiod (6 dagar)
|
Antal AE
|
Inläggningsperiod (6 dagar)
|
|
Kontinuerlig glukosmätare (CGM) Uppmätt procentandel av tiden <70 mg/dL
Tidsram: Inläggningsperiod (6 dagar)
|
CGM uppmätt procentandel av tiden <70 milligram per deciliter (mg/dL)
|
Inläggningsperiod (6 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
14 november 2018
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 januari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
28 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2018
Första postat (FAKTISK)
16 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
19 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16681
- F3Z-MC-IOQW (ÖVRIG: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .