SCT200-injektio potilaille, joilla on pään ja kaulan okasolusyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistu vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
• Mies tai nainen, ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha;
• ECOG-kunnon pisteet 0–1;
• Patologian perusteella diagnosoitu uusiutuva ja/tai metastaattinen HNSCC (paitsi nenänielun syöpä) ；
• Ei sovellu paikalliseen hoitoon. Potilaiden, joilla on vain uusiutuva sairaus (ei etäpesäkkeitä), on täytynyt saada sädehoitoa (leikkauksen jälkeisenä adjuvanttihoitona tai paikallisesti edenneen HNSCC:n hoitona) "paikallisalueen hoitona" ja sädehoito on saatava päätökseen vähintään 6 kuukautta ennen seulontakuvausta.
• Laboratoriotarkastus:
• Verirutiini: neutrofiilit ≥ 1,5 x 109/l, verihiutaleet ≥ 75 x 109/l, hemoglobiini ≥ 80 g/l;
• Maksan toiminta: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST), ALT ja AST ≤ normaaliarvon yläraja × 3 maksametastaasien osalta, ALT ja AST ≤ normaaliarvon yläraja maksametastaasien osalta × 5; kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ normaaliarvon yläraja × 1,5;
• Munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) ≤ normaali yläraja × 1,5;
• Elektrolyytti: Magnesium ≥ normaali alaraja;
• RECIST-standardin version 1.1 mukaan on olemassa ainakin yksi mitattavissa oleva kasvainleesio.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai keskushermoston etäpesäkkeitä ennen seulontaa. Jos potilaalla on kliinisesti epäilty keskushermoston etäpesäkkeitä, kuvantaminen on vahvistettava 28 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ottamista keskushermoston etäpesäkkeiden sulkemiseksi pois.
• Sai systeemistä kemoterapiaa pitkälle edenneen tai metastaattisen HNSCC:n vuoksi, mutta ei sisällä induktiokemoterapiaa, samanaikaista kemoterapiaa tai adjuvanttikemoterapiaa (tämän hoidon päättymisen on oltava yli 6 kuukautta ensimmäisestä tutkimuksesta);
• On muitakin pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi että pahanlaatuisia vaurioita on hoidettu terapeuttisilla toimenpiteillä vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista, eikä aktiivisia vaurioita ole tiedossa. Tutkija arvioi, että uusiutumisen riski on pieni; Ei-melanooma-ihosyöpä, eikä merkkejä taudin pahenemisesta; riittävästi hoidettu kohdunkaulan syöpä in situ, eikä merkkejä taudin pahenemisesta; eturauhasen intraepiteliaalinen neoplasia, ei todisteita eturauhassyövän uusiutumisesta;
• tiedetään olevan allerginen testilääkkeen sisältämille vasta-aineille tai muille komponenteille;
• olet saanut EGFR-vasta-aineita (kuten panitumumabia, setuksimabia tai sen analogeja) tai pienimolekyylisiä EGFR-estäjiä (kuten gefitinibia, erlotinibia, lapatinibia jne.);
• He saivat neljän tai neljän viikon aikana ennen ilmoittautumista kasvainlääkkeitä (kuten kemoterapiaa, hormonihoitoa, immunoterapiaa, vasta-ainehoitoa, sädehoitoa jne.) tai tutkimuslääkehoitoa, eikä heitä voitu sisällyttää tutkijan arviointiin. . Kivuton palliatiivinen sädehoito luille;
• Ilmoittautumishetkellä potilailla oli vielä ≥2 perifeeristä neuropatiaa tai kuulon heikkenemistä;
• Potilaat on otettu muihin tutkimuslaitteisiin tai tutkimuslääketutkimuksiin seulonta-aikana tai he ovat olleet deaktivoituina alle 4 viikkoa muista tutkimuslääkkeistä tai tutkimuslaitteista;
• Suorita tai suunnittele suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Saatu verensiirto, erytropoietiini (EPO), granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (määritelty: epästabiili angina pectoris, oireinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), hallitsematon vaikea rytmihäiriö);
• Sydäninfarkti tapahtui 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
• Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), kuten interstitiaalinen keuhkokuume, keuhkofibroosi tai rintakehän TT:n tai MRI:n näyttöä ILD:stä;
• sinulla on kliinisiä oireita, jotka vaativat kliinistä toimenpiteitä tai seroosin effuusiota (kuten pleuraeffuusiota ja askitesta), joiden stabiloitumisaika on alle 4 viikkoa;
• lääketieteellinen tai psykiatrinen historia tai poikkeava laboratoriohistoria, joka voi häiritä tulosten tulkintaa;
• Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai jotka suunnittelevat raskautta hoitojakson aikana ja 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä;
• Potilaat (mukaan lukien mies- tai naispotilaat), jotka eivät halua saada tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 6 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä;
• HCV-vasta-ainepositiivinen; tai HIV-positiivinen; tai HBV-testitulokset: HBsAg-positiivinen ja/tai HBcAb-positiivinen ja HBV DNA:n kopioluku ≥ 104 tai ≥ 2000 IU/ml;
• Potilailla on aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita (lukuun ottamatta yksinkertaisia ​​virtsatieinfektioita tai ylempien hengitysteiden infektioita), jotka vaativat systeemistä hoitoa 2 tai 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
• tunnetuilla potilailla on alkoholi- tai huumeriippuvuus;
• Tutkija uskoo, että potilailla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa heidän noudattamiseensa protokollan noudattamiseen ja tutkimusindikaattoreihin, eivätkä ne sovellu tutkimukseen osallistuville potilaille.