Iniezione di SCT200 in pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo

Criterio di inclusione:

• Partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica e firmare un modulo di consenso informato;
• Maschio o femmina, età ≥ 18 e ≤ 75 anni;
• punteggio dello stato di forma fisica ECOG da 0 a 1;
• HNSCC ricorrente e/o metastatico (tranne il carcinoma nasofaringeo) diagnosticato per patologia ；
• Non adatto per il trattamento topico. I pazienti con solo malattia ricorrente (senza metastasi) devono aver ricevuto la radioterapia (come terapia adiuvante post-operatoria o come trattamento per HNSCC localmente avanzato) come "trattamento dell'area localizzata" e la radioterapia deve essere completata almeno 6 mesi prima dello screening per immagini;
• Ispezione di laboratorio:
• Routine ematica: neutrofili ≥1,5×l09/L, piastrine≥75×109/L, emoglobina≥80g/L;
• Funzionalità epatica: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST), ALT e AST ≤ limite superiore del valore normale × 3 per metastasi epatiche, ALT e AST ≤ limite superiore del valore normale per metastasi epatiche × 5; bilirubina totale (TBIL) ≤ limite superiore del valore normale × 1,5;
• Funzionalità renale: creatinina (Cr) ≤ limite superiore normale × 1,5;
• Elettrolita: magnesio ≥ limite inferiore normale;
• Secondo lo standard RECIST versione 1.1, esiste almeno una lesione tumorale misurabile.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di metastasi del sistema nervoso centrale o una storia di metastasi del sistema nervoso centrale prima dello screening. Per i pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale clinicamente sospettate, la conferma di imaging deve essere eseguita entro 28 giorni prima dell'arruolamento per escludere metastasi del sistema nervoso centrale;
• Ha ricevuto chemioterapia sistemica per HNSCC avanzato o metastatico, ma non include chemioterapia di induzione, chemioradioterapia concomitante o chemioterapia adiuvante (la fine di questo trattamento deve essere superiore a 6 mesi dal primo studio);
• Esistono altre anamnesi di tumori maligni, tranne per il fatto che le lesioni maligne sono state trattate con misure terapeutiche 5 anni o più prima dell'arruolamento e non sono note lesioni attive. L'investigatore ritiene che il rischio di recidiva sia basso; Cancro della pelle non melanoma e nessuna evidenza di peggioramento della malattia; cancro cervicale adeguatamente trattato in situ e nessuna evidenza di peggioramento della malattia; neoplasia intraepiteliale prostatica, nessuna evidenza di recidiva del cancro alla prostata;
• notoriamente allergico agli anticorpi o ad altri componenti contenuti nel farmaco in esame;
• ha ricevuto anticorpi EGFR (come panitumumab, cetuximab o suoi analoghi) o inibitori EGFR a piccole molecole (come gefitinib, erlotinib, lapatinib, ecc.);
• Nelle 4 settimane o 4 settimane prima dell'arruolamento, hanno ricevuto farmaci antitumorali (come chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, terapia anticorpale, radioterapia, ecc.) o hanno ricevuto un trattamento farmacologico di ricerca e non hanno potuto essere inclusi nella valutazione da parte dello sperimentatore . Radioterapia palliativa indolore per le ossa;
• Al momento dell'arruolamento, i pazienti presentavano ancora ≥2 neuropatia periferica o perdita dell'udito;
• I pazienti sono stati arruolati in altri dispositivi dello studio o studi sui farmaci dello studio al momento dello screening o sono stati disattivati ​​per un periodo inferiore o uguale a 4 settimane da altri farmaci dello studio o dispositivi dello studio;
• Condurre o pianificare un intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
• Ricevuto trasfusione, eritropoietina (EPO), fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) o fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) entro 2 settimane prima dell'arruolamento;
• Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (definita come: angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), aritmia grave incontrollabile);
• L'infarto del miocardio si è verificato entro 6 mesi prima dell'arruolamento;
• Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD), come polmonite interstiziale, fibrosi polmonare o evidenza di ILD alla TC o alla RM del torace al basale;
• hanno sintomi clinici, richiedono un intervento clinico o versamento sieroso (come versamento pleurico e ascite) con un tempo di stabilizzazione inferiore a 4 settimane;
• storia medica o psichiatrica o storia medica anomala di laboratorio che possa interferire con l'interpretazione dei risultati;
• Pazienti in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante il periodo di trattamento ed entro 6 mesi dalla fine del trattamento;
• Pazienti (inclusi pazienti di sesso maschile o femminile) che non desiderano ricevere una contraccezione efficace durante il periodo di trattamento ed entro 6 mesi dalla fine del trattamento;
• anticorpo anti-HCV positivo; o sieropositivo; o risultati del test HBV: HBsAg positivo e/o HBcAb positivo e HBV DNA ≥ 104 numero di copie o ≥ 2000 UI/ml;
• - I pazienti hanno infezioni attive o incontrollabili (ad eccezione di semplici infezioni del tratto urinario o infezioni del tratto respiratorio superiore) che richiedono un trattamento sistemico entro 2 settimane o 2 settimane prima dell'arruolamento;
• pazienti noti hanno dipendenza da alcol o droghe;
• Lo sperimentatore ritiene che i pazienti abbiano altre condizioni che possono influire sulla loro aderenza al protocollo e agli indicatori dello studio e non siano adatti per i pazienti che partecipano allo studio.