SCT200 injekció fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Önként vegyen részt ebben a klinikai vizsgálatban, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot;
• Férfi vagy nő, életkor ≥ 18 és ≤ 75 év;
• ECOG fitnesz állapot pontszám 0-tól 1-ig;
• Patológiával diagnosztizált visszatérő és/vagy áttétes HNSCC (kivéve nasopharyngealis carcinoma) ；
• Helyi kezelésre nem alkalmas. A csak visszatérő betegségben szenvedő (áttét nélküli) betegeknek sugárkezelésben kell részesülniük (műtét utáni adjuváns terápiaként vagy lokálisan előrehaladott HNSCC kezeléseként) "lokalizált területi kezelésként", és a sugárkezelést legalább 6 hónappal a képalkotó szűrés előtt be kell fejezni;
• Laboratóriumi vizsgálat:
• Vérrutin: neutrofilek ≥1,5×109/L, vérlemezkék ≥75×109/L, hemoglobin≥80g/L;
• Májfunkció: alanin-aminotranszferáz (ALT) és aszpartát-aminotranszferáz (AST), ALT és AST ≤ normálérték felső határa × 3 májmetasztázis esetén, ALT és AST ≤ normálérték felső határa májmetasztázis esetén × 5; összbilirubin (TBIL) ≤ normálérték felső határa × 1,5;
• Vesefunkció: kreatinin (Cr) ≤ normál felső határ × 1,5;
• Elektrolit: Magnézium ≥ normál alsó határ;
• A RECIST szabvány 1.1-es verziója szerint legalább egy mérhető daganatos elváltozás van.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében központi idegrendszeri metasztázis szerepel, vagy a szűrés előtt központi idegrendszeri áttét szerepelt. Klinikailag feltételezett központi idegrendszeri áttét esetén a felvételt megelőző 28 napon belül képalkotó vizsgálatot kell végezni a központi idegrendszeri metasztázis kizárása érdekében;
• Előrehaladott vagy metasztatikus HNSCC miatt szisztémás kemoterápiában részesült, de nem tartalmazza az indukciós kemoterápiát, az egyidejű kemoradioterápiát vagy az adjuváns kemoterápiát (a kezelés befejezésének több mint 6 hónapon belül kell lennie az első vizsgálattól számítva);
• Vannak más rosszindulatú daganatok kórtörténetében is, kivéve, hogy a rosszindulatú elváltozásokat terápiás intézkedésekkel kezelték legalább 5 évvel a felvétel előtt, és nincs ismert aktív elváltozás. A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a kiújulás kockázata alacsony; Nem melanómás bőrrák, és nincs bizonyíték a betegség súlyosbodására; megfelelően kezelt méhnyakrák in situ, és nincs bizonyíték a betegség súlyosbodására; prosztata intraepiteliális neoplázia, nincs bizonyíték a prosztatarák kiújulására;
• ismert, hogy allergiás a vizsgált gyógyszerben lévő antitestekre vagy egyéb összetevőkre;
• EGFR antitesteket (például panitumumabot, cetuximabot vagy analógjait) vagy kis molekulájú EGFR-gátlókat (például gefitinibet, erlotinibet, lapatinibet stb.) kaptak;
• A beiratkozás előtti 4 vagy 4 hétben daganatellenes gyógyszereket (pl. kemoterápia, hormonterápia, immunterápia, antitestterápia, sugárterápia stb.) kaptak, vagy kutatási gyógyszeres kezelésben részesültek, és nem vehették részt a vizsgáló értékelésében. . Fájdalommentes palliatív sugárterápia csontokhoz;
• A beiratkozás időpontjában a betegek még mindig ≥2 perifériás neuropátiával vagy halláskárosodással rendelkeztek;
• A betegeket a szűrés időpontjában bevonták más vizsgálati eszközökbe vagy vizsgálati gyógyszervizsgálatokba, vagy 4 hétnél rövidebb ideig deaktiválták őket más vizsgálati gyógyszerekkel vagy vizsgálati eszközökkel;
• A beiratkozást megelőző 4 héten belül nagy műtétet kell végrehajtani vagy tervezni;
• Transzfúziót, eritropoetint (EPO), granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF) vagy granulocita-makrofág telep-stimuláló faktort (GM-CSF) kapott a beiratkozást megelőző 2 héten belül;
• Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség (definíció szerint: instabil angina, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), kontrollálhatatlan súlyos aritmia);
• Szívinfarktus a felvételt megelőző 6 hónapon belül következett be;
• Intersticiális tüdőbetegség (ILD), például intersticiális tüdőgyulladás, tüdőfibrózis, vagy ILD-re utaló jelek a kiindulási mellkasi CT-n vagy MRI-n;
• klinikai tünetei vannak, klinikai beavatkozást vagy savós folyadékgyülemet igényelnek (például pleurális folyadékgyülem és ascites), amelyek stabilizációs ideje kevesebb, mint 4 hét;
• orvosi vagy pszichiátriai anamnézis vagy laboratóriumi kóros kórtörténet, amely megzavarhatja az eredmények értelmezését;
• Olyan betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül;
• Betegek (beleértve a férfi- és nőbetegeket is), akik nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a kezelés ideje alatt és a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül;
• HCV antitest pozitív; vagy HIV-pozitív; vagy HBV teszteredmények: HBsAg pozitív és/vagy HBcAb pozitív és HBV DNS ≥ 104 kópiaszám vagy ≥ 2000 NE/ml;
• A betegek aktív vagy kontrollálhatatlan fertőzésben szenvednek (kivéve az egyszerű húgyúti fertőzéseket vagy felső légúti fertőzéseket), amelyek szisztémás kezelést igényelnek a felvételt megelőző 2 héten belül vagy 2 héten belül;
• ismert betegek alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvednek;
• A vizsgáló úgy véli, hogy a betegeknek egyéb olyan állapotai is vannak, amelyek befolyásolhatják a protokoll betartását és a vizsgálati mutatók betartását, és nem alkalmasak a vizsgálatban részt vevő betegek számára.