SCT200-injektion hos patienter med skivepitelcancer i huvud och hals

Inklusionskriterier:

• Delta frivilligt i denna kliniska prövning och underteckna ett informerat samtyckesformulär;
• Man eller kvinna, ålder ≥ 18 och ≤ 75 år gammal;
• ECOG fitness status poäng 0 till 1;
• Återkommande och/eller metastaserande HNSCC (utom nasofarynxkarcinom) diagnostiserat av patologi ；
• Ej lämplig för lokal behandling. Patienter med endast återkommande sjukdom (ingen metastaser) måste ha fått strålbehandling (som postoperativ adjuvant terapi eller som behandling för lokalt avancerad HNSCC) som en "lokaliserad behandling" och strålbehandling måste vara avslutad minst 6 månader före screening.
• Laboratorieinspektion:
• Blodrutin: neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplättar≥75×109/L, hemoglobin≥80g/L;
• Leverfunktion: alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT), ALAT och ASAT ≤ övre gräns för normalvärde × 3 för levermetastaser, ALAT och ASAT ≤ övre gräns för normalvärde för levermetastaser × 5; totalt bilirubin (TBIL) ≤ övre gräns för normalvärdet × 1,5;
• Njurfunktion: kreatinin (Cr) ≤ normal övre gräns × 1,5;
• Elektrolyt: Magnesium ≥ normal nedre gräns;
• Enligt RECIST standardversion 1.1 finns det minst en mätbar tumörskada.

Exklusions kriterier:

• Patienter med metastasering i centrala nervsystemet eller metastasering i centrala nervsystemet före screening. För patienter med kliniskt misstänkt metastaser i centrala nervsystemet måste bilddiagnostik bekräftelse utföras inom 28 dagar före inskrivningen för att utesluta metastaser i centrala nervsystemet;
• Fick systemisk kemoterapi för avancerad eller metastaserad HNSCC, men inkluderar inte induktionskemoterapi, samtidig kemoradioterapi eller adjuvant kemoterapi (slutet av denna behandling måste vara mer än 6 månader från den första prövningen);
• Det finns annan medicinsk historia av maligna tumörer, förutom att de maligna lesionerna har behandlats med terapeutiska åtgärder 5 år eller mer före inskrivningen och det finns inga kända aktiva lesioner. Utredaren bedömer att risken för återfall är låg; Icke-melanom hudcancer och inga tecken på att sjukdomen förvärras; adekvat behandlad livmoderhalscancer in situ och inga tecken på försämrad sjukdom; prostatisk intraepitelial neoplasi, inga tecken på återfall i prostatacancer;
• känd för att vara allergisk mot antikroppar eller andra komponenter som ingår i testläkemedlet;
• har fått EGFR-antikroppar (såsom panitumumab, cetuximab eller dess analoger), eller småmolekylära EGFR-hämmare (såsom gefitinib, erlotinib, lapatinib, etc.);
• Under de 4 veckorna eller 4 veckorna före inskrivningen fick de antitumörläkemedel (som kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antikroppsterapi, strålbehandling etc.) eller fick forskningsläkemedelsbehandling och kunde inte inkluderas i utvärderingen av utredaren . Smärtfri palliativ strålbehandling för skelett;
• Vid tidpunkten för inskrivningen hade patienterna fortfarande ≥2 perifer neuropati eller hörselnedsättning;
• Patienter har registrerats i andra studiemedel eller studieläkemedelsstudier vid screeningtid, eller har varit inaktiverade i mindre än eller lika med 4 veckor från andra studieläkemedel eller studieutrustning;
• Genomför eller planera en större operation inom 4 veckor före inskrivningen;
• Fick transfusion, erytropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) inom 2 veckor före inskrivning;
• Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom (definierad som: instabil angina, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), okontrollerbar svår arytmi);
• Myokardinfarkt inträffade inom 6 månader före inskrivningen;
• Historik av interstitiell lungsjukdom (ILD), såsom interstitiell lunginflammation, lungfibros eller tecken på ILD på CT eller MRT vid baslinje;
• har kliniska symtom, kräver klinisk intervention eller serös utgjutning (såsom pleurautgjutning och ascites) med en stabiliseringstid på mindre än 4 veckor;
• medicinsk eller psykiatrisk historia eller onormal medicinsk historia i laboratoriet som kan störa tolkningen av resultaten;
• Patienter som är gravida eller ammar, eller som planerar att bli gravida under behandlingsperioden och inom 6 månader efter avslutad behandling;
• Patienter (inklusive manliga eller kvinnliga patienter) som är ovilliga att få effektiv preventivmedel under behandlingsperioden och inom 6 månader efter avslutad behandling;
• HCV antikropp positiv; eller HIV-positiv; eller HBV-testresultat: HBsAg-positiva och/eller HBcAb-positiva och HBV-DNA ≥ 104 kopia eller ≥ 2000 IE/ml;
• Patienter har aktiva eller okontrollerbara infektioner (förutom enkla urinvägsinfektioner eller övre luftvägsinfektioner) som kräver systemisk behandling inom 2 veckor eller 2 veckor före inskrivning;
• kända patienter har alkohol- eller drogberoende;
• Utredaren anser att patienter har andra tillstånd som kan påverka deras efterlevnad av protokollefterlevnad och studieindikatorer, och är inte lämpliga för patienter som deltar i studien.