- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03744208
SCT200-injectie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de nek
14 november 2018 bijgewerkt door: Shi Yuankai
Een onderzoek naar de evaluatie van recombinant humaan anti-EGFR monoklonaal antilichaam (SCT200) en standaardchemotherapie voor recidiverend en/of gemetastaseerd hoofd-hals plaveiselcelcarcinoom
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van eerstelijnstherapie met recombinant anti-EGFR monoklonaal antilichaam (SCT200) en standaardchemotherapie bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom in het hoofd en de hals.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze open-label, eenarmige en multicenter fase II-studie is ontworpen om de Objective Response Rate (ORR) van eerstelijnsbehandeling met anti-EGFR monoklonaal antilichaam (SCT200) en standaardchemotherapie te evalueren bij recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de nek .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud;
- ECOG-fitnessstatusscore 0 tot 1;
- Terugkerende en/of gemetastaseerde HNSCC (behalve nasofarynxcarcinoom) gediagnosticeerd door pathologie;
- Niet geschikt voor plaatselijke behandeling. Patiënten met alleen recidiverende ziekte (geen metastase) moeten radiotherapie hebben gekregen (als postoperatieve adjuvante therapie of als behandeling voor lokaal gevorderde HNSCC) als een "gelokaliseerde gebiedsbehandeling" en radiotherapie moet ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening zijn voltooid;
- Laboratoriuminspectie:
- Bloedroutine: neutrofielen ≥1,5×l09/L, bloedplaatjes≥75×109/L, hemoglobine≥80g/L;
- Leverfunctie: alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST), ALAT en ASAT ≤ bovengrens van de normale waarde × 3 voor levermetastasen, ALAT en ASAT ≤ bovengrens van de normale waarde voor levermetastasen × 5; totaal bilirubine (TBIL) ≤ bovengrens van de normale waarde × 1,5;
- Nierfunctie: creatinine (Cr) ≤ normale bovengrens × 1,5;
- Elektrolyt: Magnesium ≥ normale ondergrens;
- Volgens de RECIST-standaard versie 1.1 is er minimaal één meetbare tumorlaesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel of een voorgeschiedenis van metastasen van het centrale zenuwstelsel vóór screening. Voor patiënten met een klinische verdenking op metastasen van het centrale zenuwstelsel, moet beeldvormingsbevestiging worden uitgevoerd binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving om metastasen van het centrale zenuwstelsel uit te sluiten;
- Systemische chemotherapie ontvangen voor gevorderd of gemetastaseerd HNSCC, maar exclusief inductiechemotherapie, gelijktijdige chemoradiotherapie of adjuvante chemotherapie (het einde van deze behandeling moet meer dan 6 maanden na de eerste proef zijn);
- Er is een andere medische geschiedenis van kwaadaardige tumoren, behalve dat de kwaadaardige laesies 5 jaar of langer vóór inschrijving met therapeutische maatregelen zijn behandeld en dat er geen actieve laesies bekend zijn. De onderzoeker oordeelt dat de kans op herhaling laag is; Niet-melanome huidkanker en geen bewijs van verergering van de ziekte; adequaat behandelde baarmoederhalskanker in situ, en geen bewijs van verergering van de ziekte; prostaat intra-epitheliale neoplasie, geen bewijs van terugkeer van prostaatkanker;
- waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor antilichamen of andere componenten in het testgeneesmiddel;
- EGFR-antilichamen hebben gekregen (zoals panitumumab, cetuximab of zijn analogen), of EGFR-remmers met kleine moleculen (zoals gefitinib, erlotinib, lapatinib, enz.);
- In de 4 weken of 4 weken voor inschrijving kregen ze antitumormedicijnen (zoals chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, antilichaamtherapie, radiotherapie, enz.) of kregen ze een behandeling met onderzoeksgeneesmiddelen en konden ze niet worden opgenomen in de evaluatie door de onderzoeker . Pijnloze palliatieve radiotherapie voor botten;
- Op het moment van inschrijving hadden de patiënten nog steeds ≥2 perifere neuropathie of gehoorverlies;
- Patiënten zijn op het moment van de screening ingeschreven in andere onderzoeksapparaten of onderzoeken naar onderzoeksgeneesmiddelen, of zijn voor minder dan of gelijk aan 4 weken gedeactiveerd van andere onderzoeksgeneesmiddelen of onderzoeksapparaten;
- Grote operaties uitvoeren of plannen binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Ontvangen transfusie, erytropoëtine (EPO), granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) of granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Klinisch significante hart- en vaatziekten (gedefinieerd als: instabiele angina pectoris, symptomatisch congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), oncontroleerbare ernstige aritmie);
- Myocardinfarct vond plaats binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), zoals interstitiële pneumonie, longfibrose of bewijs van ILD op basislijn CT of MRI van de borst;
- klinische symptomen hebben, klinische interventie of sereuze effusie (zoals pleurale effusie en ascites) vereisen met een stabilisatietijd van minder dan 4 weken;
- medische of psychiatrische voorgeschiedenis of afwijkende laboratoriumgeschiedenis die de interpretatie van de resultaten kan verstoren;
- Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, of die van plan zijn zwanger te worden tijdens de behandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de behandeling;
- Patiënten (inclusief mannelijke of vrouwelijke patiënten) die geen effectieve anticonceptie willen ontvangen tijdens de behandelingsperiode en binnen 6 maanden na het einde van de behandeling;
- HCV-antilichaam positief; of HIV-positief; of HBV-testresultaten: HBsAg-positief en/of HBcAb-positief en HBV DNA ≥ 104 kopieaantal of ≥ 2000 IE/ml;
- Patiënten hebben actieve of oncontroleerbare infecties (behalve eenvoudige urineweginfecties of infecties van de bovenste luchtwegen) die systemische behandeling vereisen binnen 2 weken of 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- bekende patiënten hebben een alcohol- of drugsverslaving;
- De onderzoeker is van mening dat patiënten andere aandoeningen hebben die van invloed kunnen zijn op hun naleving van het protocol en de onderzoeksindicatoren, en die niet geschikt zijn voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Anti-EGFR monoklonaal antilichaam
DDP(75mg/m2),d1; 5-FU(750mg/m2),d1-5, elke 21d; PF chemotherapie tot 6 cycli.
6,0 mg/kg SCT200 wordt eenmaal per week toegediend gedurende maximaal 6 cycli.
Na 6 cycli wordt elke twee weken 8,0 mg/kg SCT200 toegediend tot ziekteprogressie.
|
DDP(75mg/m2),d1; 5-FU(750mg/m2),d1-5, elke 21d; PF chemotherapie tot 6 cycli.
6,0 mg/kg SCT200 wordt eenmaal per week toegediend gedurende maximaal 6 cycli.
Na 6 cycli wordt elke twee weken 8,0 mg/kg SCT200 toegediend tot ziekteprogressie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) bereikt volgens RECIST v1.1 tijdens de proefbehandeling.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bereiken van een stabiele ziekte(SD), gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR), volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
1 jaar
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis SCT200 tot de datum van de eerste documentatie van progressie of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens de RECIST v1.1-criteria.
|
1 jaar
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis SCT200 tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
1 jaar
|
Immunogeniciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Serum anti-SCT200-antilichaamniveaus voor en na toediening
|
1 jaar
|
EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Mediane scores voor elk item en domein worden op elk tijdstip gerapporteerd.
Vragenlijst met 30 items met antwoorden variërend van 1=helemaal niet tot 4=zeer veel omvat vijf functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, misselijkheid en braken en pijn) en een globale gezondheidsstatus /QOL-schaal.
Verder bevat het zes afzonderlijke items (kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, obstipatie, diarree en financiële problemen).
|
1 jaar
|
EORTC QLQ-H&N35
Tijdsspanne: 1 jaar
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H & N 35) is een specifieke vragenlijst ontwikkeld door de European Organisation for Research and Treatment of Cancer voor hoofd-halskanker.
De module bevat 35 vragen Beoordelen van symptomen en bijwerkingen van de behandeling, sociaal functioneren en lichaamsbeeld/seksualiteit. minder seksualiteit, en heeft ook 11 subschalen gerelateerd aan tanden, open mond, droge mond, plakkerig speeksel, hoesten, ziek gevoel, gewichtsverlies, gewichtstoename, gebruik van pijnstillers, voedingssupplementen en voedingssondes.
Standaardiseer de originele scores, met scores van 0 tot 100, waarbij hogere scores serieuzere problemen vertegenwoordigen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
28 mei 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Antilichamen
- Antilichamen, monoklonaal
Andere studie-ID-nummers
- SCT200-IIT03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anti-EGFR monoklonaal antilichaam
-
RenJi HospitalOnbekend
-
Shanghai Henlius BiotechWerving
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het werven
-
Shanghai Henlius BiotechWervingCutaan plaveiselcelcarcinoomChina
-
Sinocelltech Ltd.OnbekendHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomChina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of VirginiaActief, niet wervendPancreasneoplasmata | Alvleesklierkanker | Pancreas Adenocarcinoom | Gevorderde alvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchBeëindigd
-
University of MalayaNog niet aan het werven
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaOnbekendNiet-kleincellige longkanker | EGFR-genmutatie
-
Zhejiang UniversityNog niet aan het wervenResectabel pancreasadenocarcinoom