SCT200-Injektion bei Patienten mit Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom

Einschlusskriterien:

• Nehmen Sie freiwillig an dieser klinischen Studie teil und unterschreiben Sie eine Einwilligungserklärung;
• Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 und ≤ 75 Jahre;
• ECOG-Fitnessstatus-Score 0 bis 1;
• Rezidivierendes und/oder metastasiertes HNSCC (außer Nasopharynxkarzinom), diagnostiziert durch Pathologie ；
• Nicht geeignet für die topische Behandlung. Patienten mit nur rezidivierender Erkrankung (keine Metastasen) müssen eine Strahlentherapie (als postoperative adjuvante Therapie oder als Behandlung für lokal fortgeschrittenes HNSCC) als „lokal begrenzte Behandlung“ erhalten haben, und die Strahlentherapie muss mindestens 6 Monate vor der Screening-Bildgebung abgeschlossen sein;
• Laborinspektion:
• Blutroutine: Neutrophile ≥1,5×109/L, Blutplättchen ≥75×109/L, Hämoglobin ≥80g/L;
• Leberfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST), ALT und AST ≤ Obergrenze des Normalwerts × 3 für Lebermetastasen, ALT und AST ≤ Obergrenze des Normalwerts für Lebermetastasen × 5; Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ Obergrenze des Normalwerts × 1,5;
• Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ normale Obergrenze × 1,5;
• Elektrolyt: Magnesium ≥ normale Untergrenze;
• Gemäß RECIST-Standard Version 1.1 liegt mindestens eine messbare Tumorläsion vor.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von Metastasen des Zentralnervensystems vor dem Screening. Bei Patienten mit klinisch vermuteter Metastasierung des Zentralnervensystems muss innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme eine bildgebende Bestätigung durchgeführt werden, um eine Metastasierung des Zentralnervensystems auszuschließen;
• Erhaltene systemische Chemotherapie für fortgeschrittenes oder metastasiertes HNSCC, aber schließen Sie keine Induktionschemotherapie, gleichzeitige Radiochemotherapie oder adjuvante Chemotherapie ein (das Ende dieser Behandlung muss mehr als 6 Monate nach dem ersten Versuch liegen);
• Es gibt andere Krankengeschichten von bösartigen Tumoren, außer dass die bösartigen Läsionen 5 Jahre oder länger vor der Aufnahme mit therapeutischen Maßnahmen behandelt wurden und keine aktiven Läsionen bekannt sind. Der Prüfarzt beurteilt das Wiederholungsrisiko als gering; Nicht-Melanom-Hautkrebs und kein Hinweis auf eine Verschlechterung der Erkrankung; angemessen behandelter Gebärmutterhalskrebs in situ und kein Hinweis auf eine Verschlechterung der Erkrankung; prostatische intraepitheliale Neoplasie, kein Hinweis auf ein Wiederauftreten von Prostatakrebs;
• bekanntermaßen allergisch gegen Antikörper oder andere im Testarzneimittel enthaltene Bestandteile;
• EGFR-Antikörper (wie Panitumumab, Cetuximab oder seine Analoga) oder niedermolekulare EGFR-Inhibitoren (wie Gefitinib, Erlotinib, Lapatinib usw.) erhalten haben;
• In den 4 Wochen oder 4 Wochen vor der Aufnahme erhielten sie Anti-Tumor-Medikamente (z. B. Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Antikörpertherapie, Strahlentherapie usw.) oder erhielten eine Behandlung mit Forschungsmedikamenten und konnten nicht in die Bewertung durch den Prüfarzt aufgenommen werden . Schmerzfreie palliative Strahlentherapie für Knochen;
• Zum Zeitpunkt der Aufnahme hatten die Patienten noch ≥2 periphere Neuropathie oder Hörverlust;
• Patienten wurden zum Screening-Zeitpunkt in andere Studiengeräte oder Studienmedikamentenstudien aufgenommen oder wurden für weniger als oder gleich 4 Wochen von anderen Studienmedikamenten oder Studiengeräten deaktiviert;
• Durchführung oder Planung einer größeren Operation innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung;
• Erhaltene Transfusion, Erythropoietin (EPO), Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (G-CSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF) innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung;
• Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (definiert als: instabile Angina pectoris, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), unkontrollierbare schwere Arrhythmie);
• Myokardinfarkt trat innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung auf;
• Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD), wie z. B. interstitielle Pneumonie, Lungenfibrose, oder Nachweis einer ILD bei Baseline-Thorax-CT oder MRT;
• klinische Symptome haben, eine klinische Intervention erfordern oder einen serösen Erguss (wie Pleuraerguss und Aszites) mit einer Stabilisierungszeit von weniger als 4 Wochen haben;
• medizinische oder psychiatrische Anamnese oder anormale Laboranamnese, die die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen können;
• Patientinnen, die während der Behandlungsdauer und innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen;
• Patienten (einschließlich männlicher oder weiblicher Patienten), die während der Behandlungsdauer und innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsende nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung zu erhalten;
• HCV-Antikörper positiv; oder HIV-positiv; oder HBV-Testergebnisse: HBsAg-positiv und/oder HBcAb-positiv und HBV-DNA ≥ 104 Kopienzahl oder ≥ 2000 IE/ml;
• Patienten mit aktiven oder unkontrollierbaren Infektionen (mit Ausnahme von einfachen Harnwegsinfektionen oder Infektionen der oberen Atemwege), die eine systemische Behandlung innerhalb von 2 Wochen oder 2 Wochen vor der Aufnahme erfordern;
• bekannte Patienten haben Alkohol- oder Drogenabhängigkeit;
• Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass Patienten andere Erkrankungen haben, die ihre Einhaltung der Protokolleinhaltung und der Studienindikatoren beeinträchtigen können, und dass sie für Patienten, die an der Studie teilnehmen, nicht geeignet sind.