- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03744208
Injekce SCT200 u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
14. listopadu 2018 aktualizováno: Shi Yuankai
Studie hodnocení rekombinantní lidské anti-EGFR monoklonální protilátky (SCT200) a standardní chemoterapie pro recidivující a/nebo metastatický spinocelulární karcinom hlavy a krku
Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost první linie s rekombinantní anti-EGFR monoklonální protilátkou(SCT200) a standardní chemoterapií u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato otevřená, jednoramenná a multicentrická studie fáze II je navržena tak, aby vyhodnotila míru objektivní odpovědi (ORR) první linie s anti-EGFR monoklonální protilátkou(SCT200)a standardní chemoterapií u recidivujícího a/nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně se zúčastnit tohoto klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas;
- Muž nebo žena, věk ≥ 18 a ≤ 75 let;
- skóre stavu ECOG fitness 0 až 1;
- Recidivující a/nebo metastatický HNSCC (kromě nazofaryngeálního karcinomu) diagnostikovaný patologií ;
- Není vhodný pro lokální léčbu. Pacienti s pouze recidivujícím onemocněním (bez metastáz) musí podstoupit radioterapii (jako pooperační adjuvantní terapii nebo jako léčbu lokálně pokročilého HNSCC) jako „léčbu v lokalizované oblasti“ a radioterapii musí být dokončena alespoň 6 měsíců před screeningovým zobrazením;
- Laboratorní kontrola:
- Krevní rutina: neutrofily ≥1,5×109/l, krevní destičky ≥75×109/l, hemoglobin ≥80 g/l;
- Funkce jater: alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST), ALT a AST ≤ horní hranice normální hodnoty × 3 pro jaterní metastázy, ALT a AST ≤ horní hranice normální hodnoty pro jaterní metastázy × 5; celkový bilirubin (TBIL) ≤ horní hranice normální hodnoty × 1,5;
- Renální funkce: kreatinin (Cr) ≤ normální horní hranice × 1,5;
- Elektrolyt: Hořčík ≥ normální spodní mez;
- Podle standardu RECIST verze 1.1 existuje alespoň jedna měřitelná nádorová léze.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému nebo s anamnézou metastáz do centrálního nervového systému před screeningem. U pacientů s klinicky suspektními metastázami do centrálního nervového systému musí být potvrzení zobrazením provedeno do 28 dnů před zařazením, aby se vyloučily metastázy do centrálního nervového systému;
- Přijatá systémová chemoterapie pokročilého nebo metastatického HNSCC, ale nezahrnuje indukční chemoterapii, souběžnou chemoradioterapii nebo adjuvantní chemoterapii (ukončení této léčby musí být více než 6 měsíců od první studie);
- Existují další lékařské anamnézy zhoubných nádorů, kromě toho, že zhoubné léze byly léčeny terapeutickými opatřeními 5 let nebo déle před zařazením do studie a nejsou známy žádné aktivní léze. Vyšetřovatel soudí, že riziko recidivy je nízké; nemelanomová rakovina kůže a žádné známky zhoršení onemocnění; adekvátně léčený karcinom děložního čípku in situ a žádný důkaz zhoršení onemocnění; intraepiteliální neoplazie prostaty, žádný důkaz recidivy karcinomu prostaty;
- známou alergií na protilátky nebo jiné složky obsažené v testovaném léku;
- dostávali protilátky EGFR (jako je panitumumab, cetuximab nebo jeho analogy) nebo inhibitory EGFR s malou molekulou (jako je gefitinib, erlotinib, lapatinib atd.);
- Během 4 týdnů nebo 4 týdnů před zařazením do studie dostávali protinádorové léky (jako je chemoterapie, hormonální terapie, imunoterapie, protilátková terapie, radioterapie atd.) nebo dostávali výzkumnou medikamentózní léčbu a nemohli být zahrnuti do hodnocení zkoušejícím. . Bezbolestná paliativní radioterapie kostí;
- V době zařazení měli pacienti stále ≥2 periferní neuropatie nebo ztrátu sluchu;
- Pacienti byli zařazeni do jiných studijních zařízení nebo studií studovaných léků v době screeningu nebo byli deaktivováni na dobu kratší nebo rovnající se 4 týdnům z jiných studovaných léků nebo studijních zařízení;
- Proveďte nebo naplánujte velký chirurgický zákrok do 4 týdnů před zařazením;
- Přijatá transfuze, erytropoetin (EPO), faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) během 2 týdnů před zařazením do studie;
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (definované jako: nestabilní angina pectoris, symptomatické městnavé srdeční selhání (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), nekontrolovatelná těžká arytmie);
- K infarktu myokardu došlo během 6 měsíců před zařazením do studie;
- Anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD), jako je intersticiální pneumonie, plicní fibróza nebo průkaz ILD na výchozím CT hrudníku nebo MRI;
- mají klinické příznaky, vyžadují klinický zásah nebo serózní výpotek (jako je pleurální výpotek a ascites) s dobou stabilizace kratší než 4 týdny;
- lékařská nebo psychiatrická anamnéza nebo abnormální laboratorní anamnéza, která může narušovat interpretaci výsledků;
- pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, nebo které plánují otěhotnět během období léčby a do 6 měsíců po ukončení léčby;
- Pacienti (včetně pacientů mužského nebo ženského pohlaví), kteří nejsou ochotni dostávat účinnou antikoncepci během období léčby a do 6 měsíců po ukončení léčby;
- HCV protilátka pozitivní; nebo HIV pozitivní; nebo výsledky testu HBV: HBsAg pozitivní a/nebo HBcAb pozitivní a HBV DNA ≥ 104 počet kopií nebo ≥ 2000 IU / ml;
- Pacienti mají aktivní nebo nekontrolovatelné infekce (s výjimkou jednoduchých infekcí močových cest nebo infekcí horních cest dýchacích), které vyžadují systémovou léčbu během 2 týdnů nebo 2 týdnů před zařazením do studie;
- známí pacienti mají závislost na alkoholu nebo drogách;
- Zkoušející se domnívá, že pacienti mají jiné stavy, které mohou ovlivnit jejich dodržování protokolu a indikátorů studie, a nejsou vhodné pro pacienty účastnící se studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Anti-EGFR monoklonální protilátka
DDP (75 mg/m2), dl; 5-FU (750 mg/m2), dl-5, každých 21 dní; PF chemoterapie až 6 cyklů.
6,0 mg/kg SCT200 bude podáváno jednou týdně po dobu maximálně 6 cyklů.
Po 6 cyklech bude podáváno 8,0 mg/kg SCT200 každé dva týdny až do progrese onemocnění.
|
DDP (75 mg/m2), dl; 5-FU (750 mg/m2), dl-5, každých 21 dní; PF chemoterapie až 6 cyklů.
6,0 mg/kg SCT200 bude podáváno jednou týdně po dobu maximálně 6 cyklů.
Po 6 cyklech bude podáváno 8,0 mg/kg SCT200 každé dva týdny až do progrese onemocnění
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 1 rok
|
ORR je definována jako podíl pacientů, kteří během zkušební léčby dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 1 rok
|
Dosažení jakékoli stabilní nemoci (SD), částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) podle kritérií RECIST v1.1.
|
1 rok
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 1 rok
|
PFS je definováno jako doba od první dávky SCT200 do data první dokumentace progrese nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií RECIST v1.1.
|
1 rok
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 1 rok
|
OS je definován jako doba od první dávky SCT200 do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
1 rok
|
Imunogenicita
Časové okno: 1 rok
|
Hladiny protilátek anti-SCT200 v séru před a po podání
|
1 rok
|
EORTC QLQ-C30
Časové okno: 1 rok
|
Medián skóre pro každou položku a doménu bude hlášen v každém časovém bodě.
Dotazník o 30 položkách s odpověďmi od 1=vůbec ne do 4=velmi mnoho zahrnuje pět funkčních škál (fyzická, role, emocionální, kognitivní a sociální), tři škály symptomů (únava, nevolnost, zvracení a bolest) a globální zdravotní stav /QOL stupnice.
Dále obsahuje šest samostatných položek (dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa, průjem a finanční potíže)
|
1 rok
|
EORTC QLQ-H&N35
Časové okno: 1 rok
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života hlavy a krku 35 (EORTC QLQ-H & N 35) je specifický dotazník vyvinutý Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny pro rakovinu hlavy a krku.
Modul obsahuje 35 otázek Posuzování symptomů a vedlejších účinků léčby, sociálních funkcí a tělesného obrazu/sexuality. Tato škála zahrnuje sedm subškál symptomů, které měří bolest, polykání, problémy se smysly, problémy s řečí, potíže se společenským jídlem, potíže se sociálním kontaktem a méně sexuality a má také 11 subškál souvisejících se zuby, otevíráním úst, suchem v ústech, lepkavými slinami, kašlem, nemocemi, úbytkem hmotnosti, přibíráním na váze, užíváním léků proti bolesti, doplňků výživy a krmnými sondami.
Standardizujte původní skóre se skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje závažnější problémy.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
30. prosince 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
28. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Protilátky
- Monoklonální protilátky
Další identifikační čísla studie
- SCT200-IIT03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .