- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03744208
Injeção de SCT200 em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço
14 de novembro de 2018 atualizado por: Shi Yuankai
Um estudo de avaliação do anticorpo monoclonal anti-EGFR humano recombinante (SCT200) e quimioterapia padrão para carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço recorrente e/ou metastático
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de primeira linha com anticorpo monoclonal anti-EGFR recombinante (SCT200) e quimioterapia padrão em pacientes com carcinoma de células escamosas recorrente e/ou metastático de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase II aberto, de braço único e multicêntrico foi desenvolvido para avaliar a Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de primeira linha com anticorpo monoclonal anti-EGFR (SCT200) e quimioterapia padrão em Carcinoma Espinocelular Recorrente e/ou Metastático de Cabeça e Pescoço .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participar voluntariamente neste ensaio clínico e assinar um termo de consentimento informado;
- Homem ou mulher, idade ≥ 18 e ≤ 75 anos;
- Pontuação do estado de condicionamento físico ECOG 0 a 1;
- HNSCC recorrente e/ou metastático (exceto carcinoma nasofaríngeo) diagnosticado por patologia;
- Não é adequado para tratamento tópico. Pacientes com apenas doença recorrente (sem metástase) devem ter recebido radioterapia (como terapia adjuvante pós-operatória ou como tratamento para HNSCC localmente avançado) como um "tratamento de área localizada" e a radioterapia deve ser concluída pelo menos 6 meses antes da triagem por imagem;
- Inspeção laboratorial:
- Rotina de sangue: neutrófilos ≥1,5×109/L, plaquetas≥75×109/L, hemoglobina≥80g/L;
- Função hepática: alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST), ALT e AST ≤ limite superior do valor normal × 3 para metástases hepáticas, ALT e AST ≤ limite superior do valor normal para metástases hepáticas × 5; bilirrubina total ( TBIL) ≤ limite superior do valor normal × 1,5;
- Função renal: creatinina (Cr) ≤ limite superior normal × 1,5;
- Eletrólito: Magnésio ≥ limite inferior normal;
- De acordo com o padrão RECIST versão 1.1, existe pelo menos uma lesão tumoral mensurável.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de metástase no sistema nervoso central ou história de metástase no sistema nervoso central antes da triagem. Para pacientes com suspeita clínica de metástase no sistema nervoso central, a confirmação por imagem deve ser realizada dentro de 28 dias antes da inscrição para excluir metástase no sistema nervoso central;
- Recebeu quimioterapia sistêmica para HNSCC avançado ou metastático, mas não inclui quimioterapia de indução, quimiorradioterapia concomitante ou quimioterapia adjuvante (o término deste tratamento deve ser superior a 6 meses a partir da primeira tentativa);
- Existem outras histórias médicas de tumores malignos, exceto que as lesões malignas foram tratadas com medidas terapêuticas 5 anos ou mais antes do recrutamento e não há lesões ativas conhecidas. O investigador julga que o risco de recorrência é baixo; Câncer de pele não melanoma e sem evidência de agravamento da doença; câncer cervical in situ adequadamente tratado e sem evidência de agravamento da doença; neoplasia intraepitelial prostática, sem evidência de recorrência do câncer de próstata;
- conhecido por ser alérgico a anticorpos ou outros componentes contidos na droga de teste;
- receberam anticorpos EGFR (como panitumumab, cetuximab ou seus análogos) ou inibidores de EGFR de moléculas pequenas (como gefitinib, erlotinib, lapatinib, etc.);
- Nas 4 semanas ou 4 semanas antes da inscrição, eles receberam medicamentos antitumorais (como quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, terapia com anticorpos, radioterapia, etc.) ou receberam tratamento com medicamentos de pesquisa e não puderam ser incluídos na avaliação do investigador . Radioterapia paliativa indolor para ossos;
- No momento da inclusão, os pacientes ainda apresentavam ≥2 neuropatia periférica ou perda auditiva;
- Os pacientes foram inscritos em outros dispositivos de estudo ou estudos de medicamentos em estudo no momento da triagem, ou foram desativados por menos ou igual a 4 semanas de outros medicamentos ou dispositivos de estudo;
- Conduzir ou planejar uma cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Recebeu transfusão, eritropoetina (EPO), fator estimulante de colônias de granulócitos (G-CSF) ou fator estimulante de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) dentro de 2 semanas antes da inscrição;
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (definida como: angina instável, insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), arritmia grave incontrolável);
- Infarto do miocárdio ocorreu dentro de 6 meses antes da inscrição;
- História de doença pulmonar intersticial (DPI), como pneumonia intersticial, fibrose pulmonar ou evidência de DPI na TC ou RM do tórax basal;
- apresentar sintomas clínicos, necessitar de intervenção clínica ou derrame seroso (como derrame pleural e ascite) com tempo de estabilização inferior a 4 semanas;
- história médica ou psiquiátrica ou história clínica laboratorial anormal que possa interferir na interpretação dos resultados;
- Doentes que estejam grávidas ou a amamentar, ou que planeiem engravidar durante o período de tratamento e até 6 meses após o fim do tratamento;
- Pacientes (incluindo pacientes do sexo masculino ou feminino) que não desejam receber contracepção eficaz durante o período de tratamento e dentro de 6 meses após o término do tratamento;
- anticorpo VHC positivo; ou HIV positivo; ou resultados do teste HBV: HBsAg positivo e/ou HBcAb positivo e HBV DNA ≥ 104 número de cópias ou ≥ 2000 UI/ml;
- Os pacientes têm infecções ativas ou incontroláveis (exceto para infecções simples do trato urinário ou infecções do trato respiratório superior) que requerem tratamento sistêmico dentro de 2 semanas ou 2 semanas antes da inscrição;
- pacientes conhecidos têm dependência de álcool ou drogas;
- O investigador acredita que os pacientes têm outras condições que podem afetar sua adesão ao protocolo e aos indicadores do estudo e não são adequados para pacientes que participam do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Anticorpo monoclonal anti-EGFR
DDP(75mg/m2),d1; 5-FU(750mg/m2),d1-5, a cada 21d; Quimioterapia PF até 6 ciclos.
6,0 mg/kg de SCT200 serão administrados uma vez por semana durante um máximo de 6 ciclos.
Após 6 ciclos, 8,0mg/kg de SCT200 serão administrados a cada duas semanas até a progressão da doença.
|
DDP(75mg/m2),d1; 5-FU(750mg/m2),d1-5, a cada 21d; Quimioterapia PF até 6 ciclos.
6,0 mg/kg de SCT200 serão administrados uma vez por semana durante um máximo de 6 ciclos.
Após 6 ciclos, 8,0mg/kg de SCT200 serão administrados a cada duas semanas até a progressão da doença
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 1 ano
|
A ORR é definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) de acordo com RECIST v1.1 durante o tratamento experimental.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 1 ano
|
A obtenção de qualquer doença estável (SD), resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR), de acordo com os critérios RECIST v1.1.
|
1 ano
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 1 ano
|
PFS é definido como o tempo desde a primeira dose de SCT200 até a data da primeira documentação de progressão ou data da morte, o que ocorrer primeiro, de acordo com os critérios RECIST v1.1.
|
1 ano
|
Sobrevida geral (OS)
Prazo: 1 ano
|
OS é definido como o tempo desde a primeira dose de SCT200 até a data da morte por qualquer causa.
|
1 ano
|
Imunogenicidade
Prazo: 1 ano
|
Níveis séricos de anticorpo anti-SCT200 antes e depois da administração
|
1 ano
|
EORTC QLQ-C30
Prazo: 1 ano
|
Pontuações medianas para cada item e domínio serão relatadas em cada ponto de tempo.
Questionário de 30 itens com respostas variando de 1 = nada a 4 = muito inclui cinco escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva e social), três escalas de sintomas (fadiga, náusea e vômito e dor) e um estado de saúde global escala /QV.
Além disso, contém seis itens individuais (dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia e dificuldades financeiras)
|
1 ano
|
EORTC QLQ-H&N35
Prazo: 1 ano
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionário Head and Neck 35 (EORTC QLQ-H & N 35) é um questionário específico desenvolvido pela European Organization for Research and Treatment of Cancer para câncer de cabeça e pescoço.
O módulo inclui 35 questões avaliando sintomas e efeitos colaterais do tratamento, função social e imagem corporal/sexualidade. Esta escala inclui sete subescalas de sintomas que medem dor, deglutição, problemas dos sentidos, problemas de fala, problemas com alimentação social, problemas com contato social e menos sexualidade, e também tem 11 subescalas relacionadas com dentes, boca aberta, boca seca, saliva pegajosa, tosse, mal-estar, perda de peso, ganho de peso, uso de analgésicos, suplementos nutricionais e sondas de alimentação.
Padronize as pontuações originais, com pontuações variando de 0 a 100, com pontuações mais altas representando problemas mais sérios.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
28 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
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- Neoplasias de Células Escamosas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Anticorpos
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- SCT200-IIT03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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