두경부 편평 세포 암종 환자의 SCT200 주사

포함 기준:

• 이 임상 시험에 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
• 남성 또는 여성, ≥ 18 및 ≤ 75세;
• ECOG 체력 상태 점수 0에서 1;
• 병리학적으로 진단된 재발성 및/또는 전이성 HNSCC(비인두 암종 제외);
• 국소 치료에는 적합하지 않습니다. 재발성 질환(전이 없음)만 있는 환자는 "국소 영역 치료"로 방사선 요법(수술 후 보조 요법 또는 국소 진행된 HNSCC의 치료로서)을 받아야 하며 방사선 요법은 스크리닝 영상 촬영 전 최소 6개월 전에 완료해야 합니다.
• 실험실 검사:
• 혈액 루틴: 호중구 ≥1.5×109/L, 혈소판≥75×109/L, 헤모글로빈≥80g/L;
• 간 기능: ALT(alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase), ALT 및 AST ≤ 간 전이의 경우 정상 상한치 × 3, ALT 및 AST ≤ 간 전이의 경우 정상 상한치 × 5; 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상치의 상한치 × 1.5;
• 신장 기능: 크레아티닌(Cr) ≤ 정상 상한치 × 1.5;
• 전해질: 마그네슘 ≥ 정상 하한;
• RECIST 표준 버전 1.1에 따르면 측정 가능한 종양 병변이 하나 이상 있습니다.

제외 기준:

• 중추신경계 전이력이 있거나 스크리닝 전 중추신경계 전이력이 있는 환자. 임상적으로 중추신경계 전이가 의심되는 환자의 경우 중추신경계 전이를 배제하기 위해 등록 전 28일 이내에 영상 확인을 수행해야 합니다.
• 진행성 또는 전이성 HNSCC에 대한 전신 화학 요법을 받았지만 유도 화학 요법, 동시 화학 방사선 요법 또는 보조 화학 요법은 포함하지 않습니다(이 치료의 종료는 첫 번째 시험으로부터 6개월 이상이어야 함).
• 악성 병변이 등록 전 5년 이상 치료 방법으로 치료되었고 알려진 활성 병변이 없다는 점을 제외하고는 악성 종양의 다른 병력이 있습니다. 연구자는 재발 위험이 낮다고 판단하고; 비흑색종 피부암, 질병 악화의 증거 없음; 제자리에서 적절하게 치료된 자궁경부암, 그리고 질병 악화의 증거 없음; 전립선 상피내 신생물, 전립선암 재발의 증거 없음;
• 테스트 약물에 포함된 항체 또는 기타 성분에 알레르기가 있는 것으로 알려진
• EGFR 항체(예: panitumumab, cetuximab 또는 그 유사체) 또는 소분자 EGFR 억제제(예: gefitinib, erlotinib, lapatinib 등)를 받은 적이 있습니다.
• 등록 4주 또는 4주 전에 항종양제(예: 화학요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 항체 요법, 방사선 요법 등)를 받았거나 연구 약물 치료를 받았고 조사자의 평가에 포함될 수 없었습니다. . 뼈에 대한 무통 완화 방사선 요법;
• 등록 당시 환자는 여전히 2개 이상의 말초 신경병증 또는 청력 손실이 있었습니다.
• 환자가 스크리닝 시간에 다른 연구 장치 또는 연구 약물 연구에 등록했거나 다른 연구 약물 또는 연구 장치로부터 4주 이하 동안 비활성화되었습니다.
• 등록 전 4주 이내에 대수술을 실시하거나 계획합니다.
• 등록 전 2주 이내에 수혈, 에리스로포이에틴(EPO), 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 받았습니다.
• 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(다음으로 정의됨: 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] ≥ II), 제어할 수 없는 중증 부정맥);
• 등록 전 6개월 이내에 발생한 심근 경색;
• 간질성 폐렴, 폐 섬유증과 같은 간질성 폐질환(ILD)의 병력, 또는 기준선 흉부 CT 또는 MRI에서 ILD의 증거;
• 4주 미만의 안정화 시간으로 임상적 증상이 있거나 임상 개입 또는 장액 삼출액(예: 흉막 삼출액 및 복수)이 필요합니다.
• 결과의 해석을 방해할 수 있는 병력 또는 정신과 병력 또는 실험실 비정상 병력;
• 임신 중이거나 수유 중이거나 치료 기간 중 및 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 환자
• 치료기간 중 및 치료종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임을 받고자 하는 의사가 없는 환자(남녀 포함)
• HCV 항체 양성; 또는 HIV 양성; 또는 HBV 테스트 결과: HBsAg 양성 및/또는 HBcAb 양성 및 HBV DNA ≥ 104 카피 수 또는 ≥ 2000 IU/ml;
• 등록 전 2주 또는 2주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 통제 불가능한 감염(단순 요로 감염 또는 상기도 감염 제외)이 있는 환자
• 알려진 환자는 알코올 또는 약물 중독이 있습니다.
• 연구자는 환자가 프로토콜 준수 및 연구 지표에 대한 준수에 영향을 미칠 수 있는 다른 조건을 가지고 있으며 연구에 참여하는 환자에게 적합하지 않다고 생각합니다.