SCT200-injeksjon hos pasienter med plateepitelkarsinom i hode og nakke

Inklusjonskriterier:

• Delta frivillig i denne kliniske utprøvingen og signere et informert samtykkeskjema;
• mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel;
• ECOG fitness status score 0 til 1;
• Tilbakevendende og/eller metastatisk HNSCC (unntatt nasofaryngealt karsinom) diagnostisert av patologi ；
• Ikke egnet for lokal behandling. Pasienter med kun tilbakevendende sykdom (ingen metastaser) må ha mottatt strålebehandling (som postoperativ adjuvant terapi eller som behandling for lokalt avansert HNSCC) som en "lokalisert områdebehandling", og strålebehandling må fullføres minst 6 måneder før screeningavbildning;
• Laboratoriekontroll:
• Blodrutine: nøytrofiler ≥1,5×109/L, blodplater≥75×109/L, hemoglobin≥80g/L;
• Leverfunksjon: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), ALAT og ASAT ≤ øvre grense for normalverdi × 3 for levermetastaser, ALT og ASAT ≤ øvre grense for normalverdi for levermetastaser × 5; total bilirubin (TBIL) ≤ øvre grense for normalverdi × 1,5;
• Nyrefunksjon: kreatinin (Cr) ≤ normal øvre grense × 1,5;
• Elektrolytt: Magnesium ≥ normal nedre grense;
• I henhold til RECIST standard versjon 1.1 er det minst én målbar tumorlesjon.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med metastaser i sentralnervesystemet eller en historie med metastaser i sentralnervesystemet før screening. For pasienter med klinisk mistanke om metastaser i sentralnervesystemet, må bildediagnostisk bekreftelse utføres innen 28 dager før registrering for å utelukke metastaser i sentralnervesystemet;
• Fikk systemisk kjemoterapi for avansert eller metastatisk HNSCC, men inkluderer ikke induksjonskjemoterapi, samtidig kjemoterapi eller adjuvant kjemoterapi (avslutningen av denne behandlingen må være mer enn 6 måneder fra den første studien);
• Det er andre medisinske historier med ondartede svulster, bortsett fra at de ondartede lesjonene har blitt behandlet med terapeutiske tiltak 5 år eller mer før påmelding og det er ingen kjente aktive lesjoner. Etterforskeren vurderer at risikoen for gjentakelse er lav; Ikke-melanom hudkreft, og ingen tegn på forverring av sykdom; tilstrekkelig behandlet livmorhalskreft in situ, og ingen tegn på forverring av sykdommen; prostatisk intraepitelial neoplasi, ingen tegn på tilbakefall av prostatakreft;
• kjent for å være allergisk mot antistoffer eller andre komponenter i teststoffet;
• har mottatt EGFR-antistoffer (som panitumumab, cetuximab eller dets analoger), eller småmolekylære EGFR-hemmere (som gefitinib, erlotinib, lapatinib, etc.);
• I løpet av de 4 ukene eller 4 ukene før innmelding fikk de antitumormedisiner (som kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistoffterapi, strålebehandling osv.) eller mottok forskningsmedisinsk behandling og kunne ikke inkluderes i evalueringen av etterforskeren . Smertefri palliativ strålebehandling for bein;
• Ved registreringstidspunktet hadde pasientene fortsatt ≥2 perifer nevropati eller hørselstap;
• Pasienter har blitt registrert i andre studieutstyr eller studiemedikamentstudier ved screening, eller har vært deaktivert i mindre enn eller lik 4 uker fra andre studiemedisiner eller studieutstyr;
• Gjennomføre eller planlegge større operasjoner innen 4 uker før påmelding;
• Mottok transfusjon, erytropoietin (EPO), granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) innen 2 uker før innmelding;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom (definert som: ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), ukontrollerbar alvorlig arytmi);
• Hjerteinfarkt oppstod innen 6 måneder før innmelding;
• Anamnese med interstitiell lungesykdom (ILD), slik som interstitiell lungebetennelse, lungefibrose eller tegn på ILD ved baseline CT eller MR av brystet;
• har kliniske symptomer, krever klinisk intervensjon eller serøs effusjon (som pleural effusjon og ascites) med en stabiliseringstid på mindre enn 4 uker;
• medisinsk eller psykiatrisk historie eller unormal laboratoriehistorie som kan forstyrre tolkningen av resultatene;
• Pasienter som er gravide eller ammer, eller som planlegger å være gravide i løpet av behandlingsperioden og innen 6 måneder etter avsluttet behandling;
• Pasienter (inkludert mannlige eller kvinnelige pasienter) som ikke er villige til å motta effektiv prevensjon under behandlingsperioden og innen 6 måneder etter avsluttet behandling;
• HCV antistoff positiv; eller HIV-positiv; eller HBV-testresultater: HBsAg-positive og/eller HBcAb-positive og HBV-DNA ≥ 104 kopitall eller ≥ 2000 IE/ml;
• Pasienter har aktive eller ukontrollerbare infeksjoner (bortsett fra enkle urinveisinfeksjoner eller øvre luftveisinfeksjoner) som krever systemisk behandling innen 2 uker eller 2 uker før innmelding;
• kjente pasienter har alkohol- eller narkotikaavhengighet;
• Utforskeren mener at pasienter har andre forhold som kan påvirke deres overholdelse av protokolloverholdelse og studieindikatorer, og er ikke egnet for pasienter som deltar i studien.