Wstrzyknięcie SCT200 u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Kryteria przyjęcia:

• dobrowolnie wziąć udział w tym badaniu klinicznym i podpisać formularz świadomej zgody;
• Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat;
• Ocena stanu sprawności ECOG od 0 do 1;
• Nawracający i/lub przerzutowy HNSCC (z wyjątkiem raka nosogardła) rozpoznany na podstawie patologii;
• Nie nadaje się do leczenia miejscowego. Pacjenci z tylko nawracającą chorobą (bez przerzutów) muszą otrzymać radioterapię (jako pooperacyjne leczenie uzupełniające lub jako leczenie miejscowo zaawansowanego HNSCC) jako „leczenie miejscowe”, a radioterapię należy zakończyć co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Inspekcja laboratoryjna:
• Rutyna krwi: neutrofile ≥1,5×109/l, płytki krwi ≥75×109/l, hemoglobina ≥80 g/l;
• Czynność wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT), ALT i AST ≤ górna granica normy × 3 dla przerzutów do wątroby, ALT i AST ≤ górna granica normy dla przerzutów do wątroby × 5; bilirubina całkowita ( TBIL) ≤ górna granica normy × 1,5;
• Czynność nerek: kreatynina (Cr) ≤ górna granica normy × 1,5;
• Elektrolit: Magnez ≥ normalna dolna granica;
• Według standardu RECIST w wersji 1.1 istnieje co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie lub przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego przed badaniem przesiewowym. W przypadku pacjentów z klinicznym podejrzeniem przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego potwierdzenie obrazowe należy wykonać w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania, aby wykluczyć przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
• Otrzymał chemioterapię systemową z powodu zaawansowanego lub przerzutowego HNSCC, ale nie obejmuje chemioterapii indukcyjnej, równoczesnej chemioradioterapii ani chemioterapii uzupełniającej (zakończenie tego leczenia musi być dłuższe niż 6 miesięcy od pierwszej próby);
• Istnieje inna historia medyczna nowotworów złośliwych, z wyjątkiem tego, że zmiany złośliwe były leczone środkami terapeutycznymi 5 lat lub dłużej przed włączeniem i nie są znane żadne aktywne zmiany. Badacz ocenia, że ​​ryzyko nawrotu jest niskie; Nieczerniakowy rak skóry i brak oznak pogorszenia choroby; odpowiednio leczony rak szyjki macicy in situ i brak dowodów na pogorszenie choroby; śródnabłonkowa neoplazja gruczołu krokowego, brak cech nawrotu raka gruczołu krokowego;
• wiadomo, że jest uczulony na przeciwciała lub inne składniki zawarte w badanym leku;
• otrzymali przeciwciała EGFR (takie jak panitumumab, cetuksymab lub jego analogi) lub drobnocząsteczkowe inhibitory EGFR (takie jak gefitynib, erlotynib, lapatynib itp.);
• W ciągu 4 tygodni lub 4 tygodni przed włączeniem otrzymywali leki przeciwnowotworowe (takie jak chemioterapia, terapia hormonalna, immunoterapia, terapia przeciwciałami, radioterapia itp.) lub otrzymywali badane leki i nie mogli zostać włączeni do oceny przez badacza . Bezbolesna paliatywna radioterapia kości;
• W momencie włączenia do badania u pacjentów nadal występowała ≥2 neuropatia obwodowa lub utrata słuchu;
• Pacjenci zostali zapisani do innych badanych urządzeń lub badań nad badanym lekiem w czasie badania przesiewowego lub zostali dezaktywowani na mniej niż 4 tygodnie od innych badanych leków lub badanych urządzeń;
• Przeprowadzić lub zaplanować poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rejestracją;
• Otrzymano transfuzję, erytropoetynę (EPO), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
• Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (zdefiniowana jako: niestabilna dławica piersiowa, objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), niekontrolowana ciężka arytmia);
• zawał mięśnia sercowego wystąpił w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
• Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD), takiej jak śródmiąższowe zapalenie płuc, zwłóknienie płuc lub dowód ILD na wyjściowym obrazie CT lub MRI klatki piersiowej;
• mają objawy kliniczne, wymagają interwencji klinicznej lub wysięku surowiczego (takiego jak wysięk opłucnowy i wodobrzusze) z czasem stabilizacji krótszym niż 4 tygodnie;
• historia medyczna lub psychiatryczna lub nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych, który może wpływać na interpretację wyników;
• pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
• Pacjenci (w tym pacjenci płci męskiej i żeńskiej), którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w okresie leczenia i w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
• przeciwciała HCV dodatnie; lub nosicielem wirusa HIV; lub wynik testu HBV: HBsAg dodatni i/lub HBcAb dodatni i HBV DNA ≥ 104 liczba kopii lub ≥ 2000 IU/ml;
• Pacjenci z czynnymi lub niekontrolowanymi infekcjami (z wyjątkiem prostych infekcji dróg moczowych lub infekcji górnych dróg oddechowych) wymagającymi leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 2 tygodni lub 2 tygodni przed włączeniem;
• znani pacjenci są uzależnieni od alkoholu lub narkotyków;
• Badacz uważa, że ​​u pacjentów występują inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na przestrzeganie przez nich przestrzegania protokołu i wskaźników badania i nie są odpowiednie dla pacjentów uczestniczących w badaniu.