SCT200-injektion hos patienter med pladecellecarcinom i hoved og hals

Inklusionskriterier:

• Deltag frivilligt i dette kliniske forsøg og underskriv en informeret samtykkeformular;
• Mand eller kvinde, alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel;
• ECOG fitness status score 0 til 1;
• Tilbagevendende og/eller metastatisk HNSCC (undtagen nasopharyngeal carcinom) diagnosticeret ved patologi ；
• Ikke egnet til lokal behandling. Patienter med kun tilbagevendende sygdom (ingen metastaser) skal have modtaget strålebehandling (som postoperativ adjuverende terapi eller som behandling for lokalt fremskreden HNSCC) som en "lokaliseret områdebehandling", og strålebehandling skal være afsluttet mindst 6 måneder før screeningsbilleddannelse;
• Laboratorieinspektion:
• Blodrutine: neutrofiler ≥1,5×109/L, blodplader≥75×109/L, hæmoglobin≥80g/L;
• Leverfunktion: alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST), ALAT og ASAT ≤ øvre grænse for normalværdi × 3 for levermetastaser, ALT og ASAT ≤ øvre grænse for normalværdi for levermetastaser × 5; total bilirubin (TBIL) ≤ øvre grænse for normalværdi × 1,5;
• Nyrefunktion: kreatinin (Cr) ≤ normal øvre grænse × 1,5;
• Elektrolyt: Magnesium ≥ normal nedre grænse;
• Ifølge RECIST standard version 1.1 er der mindst én målbar tumorlæsion.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med metastaser i centralnervesystemet eller en historie med metastaser i centralnervesystemet før screening. For patienter med klinisk mistanke om metastaser i centralnervesystemet skal billeddiagnostisk bekræftelse udføres inden for 28 dage før optagelse for at udelukke metastaser i centralnervesystemet;
• Modtog systemisk kemoterapi for avanceret eller metastatisk HNSCC, men inkluderer ikke induktionskemoterapi, samtidig kemoradioterapi eller adjuverende kemoterapi (afslutningen af ​​denne behandling skal være mere end 6 måneder fra det første forsøg);
• Der er andre sygehistorier med ondartede tumorer, bortset fra at de ondartede læsioner er blevet behandlet med terapeutiske foranstaltninger 5 år eller mere før indskrivning, og der er ingen kendte aktive læsioner. Efterforskeren vurderer, at risikoen for gentagelse er lav; Ikke-melanom hudkræft og ingen tegn på forværring af sygdommen; tilstrækkeligt behandlet livmoderhalskræft in situ og ingen tegn på forværring af sygdommen; prostatisk intraepitelial neoplasi, ingen tegn på recidiv af prostatacancer;
• kendt for at være allergisk over for antistoffer eller andre komponenter indeholdt i testlægemidlet;
• har modtaget EGFR-antistoffer (såsom panitumumab, cetuximab eller dets analoger) eller småmolekylære EGFR-hæmmere (såsom gefitinib, erlotinib, lapatinib osv.);
• I de 4 uger eller 4 uger før indskrivningen modtog de antitumorlægemidler (såsom kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, antistofterapi, strålebehandling osv.) eller modtog forskningsmedicinsk behandling og kunne ikke inkluderes i evalueringen af ​​investigator . Smertefri palliativ strålebehandling af knogler;
• På tidspunktet for indskrivningen havde patienterne stadig ≥2 perifer neuropati eller høretab;
• Patienter er blevet indskrevet i andre undersøgelsesudstyr eller undersøgelseslægemiddelundersøgelser på screeningstidspunktet eller har været deaktiveret i mindre end eller lig med 4 uger fra andre undersøgelseslægemidler eller undersøgelsesudstyr;
• Udfør eller planlæg større operation inden for 4 uger før tilmelding;
• Modtog transfusion, erythropoietin (EPO), granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) eller granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) inden for 2 uger før tilmelding;
• Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom (defineret som: ustabil angina, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] ≥ II), ukontrollerbar svær arytmi);
• Myokardieinfarkt forekom inden for 6 måneder før indskrivning;
• Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD), såsom interstitiel lungebetændelse, lungefibrose eller tegn på ILD ved baseline CT eller MRI;
• har kliniske symptomer, kræver klinisk intervention eller serøs effusion (såsom pleural effusion og ascites) med en stabiliseringstid på mindre end 4 uger;
• medicinsk eller psykiatrisk historie eller unormal laboratoriehistorie, der kan interferere med fortolkningen af ​​resultaterne;
• Patienter, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at være gravide i behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning;
• Patienter (inklusive mandlige eller kvindelige patienter), som ikke er villige til at modtage effektiv prævention i behandlingsperioden og inden for 6 måneder efter behandlingens afslutning;
• HCV antistof positiv; eller HIV-positiv; eller HBV-testresultater: HBsAg-positive og/eller HBcAb-positive og HBV-DNA ≥ 104 kopiantal eller ≥ 2000 IE/ml;
• Patienter har aktive eller ukontrollerbare infektioner (bortset fra simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner), der kræver systemisk behandling inden for 2 uger eller 2 uger før indskrivning;
• kendte patienter har alkohol- eller stofafhængighed;
• Investigator mener, at patienter har andre tilstande, der kan påvirke deres overholdelse af protokoloverholdelse og undersøgelsesindikatorer, og er ikke egnede til patienter, der deltager i undersøgelsen.