Kolinerginen urtikaria - Dupilumabin tehokkuus (CHED)

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi: kolinerginen urtikaria (jatkuva sairaus)

1. Potilaalle on kerrottu tutkimusmenetelmistä ja lääkkeistä, ja hän on antanut kirjallisen suostumuksen ennen arviointia.
2. Potilas pystyy kommunikoimaan tutkijan kanssa, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja noudattaa niitä.
3. Mies vai nainen
4. Potilas on 18-75-vuotias

5. Potilaalla on diagnosoitu CholU ja hän ei ole vastustuskykyinen standardinmukaiselle hoitohoidolle satunnaistamisen aikana, kuten seuraavat:

   Kutina ja nokkosihottuma vähintään 6 peräkkäisen viikon ajan milloin tahansa ennen ilmoittautumista huolimatta lisensoidun H1-antihistamiiniannoksen nykyisestä käytöstä. Urtikariakontrollitesti UCT alle 12 ennen satunnaistamista (päivä 1) CholU-diagnoosi 6 kuukauden ajan

6. Hän haluaa ja kykenee pitämään päivittäistä oirepäiväkirjaa tutkimuksen ajan ja noudattamaan opintokäyntien aikatauluja.
7. Potilailla ei saa olla enempää kuin yksi puuttuva päiväkirjamerkintä satunnaistamista edeltäneiden 7 päivän aikana. Uudelleentarkastusta voidaan harkita.
8. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa (tutkijan määrittelemällä tavalla) ja jatkettava sen käyttöä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö rekisteröinnin yhteydessä tai 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa ilmoittautumisesta sen mukaan, kumpi on pidempi; tai pidempään, jos paikalliset määräykset sitä edellyttävät, ja muut rajoitukset tutkivaan tutkimukseen osallistumiselle paikallisten määräysten perusteella.
2. Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle (Dupilumab, pelastuslääke) tai niiden aineosille tai samankaltaisille kemiallisille ryhmille.
3. Selvästi hallitseva muu nokkosihottuma, jonka etiologia on keuhko- ja leimahdustyyppisten reaktioiden syy. Tämä sisältää seuraavat: Krooninen spontaani urtikaria, indusoituva urtikaria: urticaria factitia, kylmä-, lämpö-, aurinko-, paine-, viivästynyt paine-, vesi- tai kosketusurtikaria. Nämä sairaudet ovat sallittuja liitännäissairauksina, jos kolinerginen nokkosihottuma on kroonisen urtikarian hallitseva muoto.
4. Muut sairaudet, joihin liittyy nokkosihottuman tai angioedeeman oireita, mukaan lukien urtikaria vaskuliitti, erythema multiforme, ihon mastocytoosi (urticaria pigmentosa) ja perinnöllinen tai hankittu angioedeema (esim. C1-estäjän puutteesta johtuva)
5. Mikä tahansa muu krooniseen kutinaan liittyvä aktiivinen ihosairaus, joka saattaa sekoittaa tutkimusarvioita ja tuloksia (esim. atooppinen ihottuma, rakkula pemfigoidi, herpetiformis-dermatiitti jne.)

6. Potilaat, jotka ovat saaneet samanaikaisesti kiellettyä lääkitystä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa:

   • Anti-IgE-hoito (esim. omalitsumabi)
   • systeemisten kortikosteroidien tai muiden immunosuppressanttien rutiiniannokset (päivittäin tai joka toinen päivä 5 tai useamman peräkkäisen päivän ajan)
   • Suonensisäiset immunoglobuliinit
   • Biologinen terapia
   • Systeemiset immunosuppressantit
   • Elävät/heikennetyt rokotteet
   • Muut tutkimuslääkkeet
7. Protokollassa kuvatun kielletyn hoidon käyttö (katso kohta 6.5.8 ja taulukko 3: Kielletty hoito).
8. Anafylaktisen shokin historia.
9. Hypereosinofiilisten sairauksien esiintyminen (veren eosinofiilit > 1500 solua/mm3 viimeisimmän saatavilla olevan testin mukaan).
10. Kliinisesti merkittävien kardiovaskulaaristen, keuhkoputkien, neurologisten, psykiatristen, metabolisten tai muiden patologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai vaarantaa potilaiden turvallisuuden.
11. Lääketieteellinen tutkimus tai laboratoriolöydökset, jotka viittaavat mahdollisuuteen dekompensoida rinnakkaisia ​​sairauksia tutkimuksen ajan. Kaikki asiat, jotka aiheuttavat epävarmuutta, on tarkistettava Medical Monitorin kanssa.
12. Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
13. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain (muu kuin paikallinen tyvisolusyöpä tai aktiininen keratoosi tai Bowenin tauti: ihokarsinooma in situ; kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-invasiiviset pahanlaatuiset paksusuolen polyypit, jotka on poistettu), hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä.
14. Todisteet vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta seulonnassa
15. Potilas, jota pidetään mahdollisesti epäluotettavana tai jos se on oletettu, potilas ei välttämättä käy säännöllisesti suunnitelluilla tutkimuskäynneillä.
16. Vakavat psyykkiset ja/tai psyykkiset häiriöt.
17. Aiemmat tai todisteet jatkuvasta huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
18. Potilas ei pysty täyttämään potilaspäiväkirjaa tai täyttämään kyselylomakkeita paperilla.
19. Mikä tahansa muu sairaus tai aikaisempi/nykyinen hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekee potilaan kelpoisuuden tutkimusaikatauluun.
20. Tutkimushenkilöstöä tai tutkijoiden ensimmäisen asteen sukulaisia ​​ei saa ottaa mukaan tutkimukseen.
21. Kohteet, jotka asuvat säilöön tuomioistuimen määräyksen tai paikallisen ja kansallisen lain mukaisen viranomaismääräyksen perusteella (katso §40 1 momentin virke 3 no. 4 Arzneimittelgesetz)
22. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, jos raskaus määritellään
23. Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset, joissa raskaus määritellään naisen tilaksi hedelmöittymisen jälkeen ja tiineyden päättymiseen asti, mikä on vahvistettu positiivisella ihmisen koriongonadotropi (hCG) -laboratoriotestillä.

24. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Täydellinen raittius (kun tämä on potilaan toivotun ja tavanomaisen elämäntavan mukaista), säännöllinen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, oireet ja ovulaation jälkeiset menetelmät) ja vieroitus eivät ole hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
    • Naisten sterilointi (on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto leikatulla kohdunpoistolla tai ilman sitä) tai munanjohtimen ligaatio vähintään kuusi viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on vahvistettu seurantahormonitason arvioinnilla
    • Miesten sterilointi (vähintään 6 m ennen seulontaa). Tutkimukseen osallistuvien naispotilaiden osalta vasektomoidun mieskumppanin tulisi olla potilaan ainoa kumppani.
    • Suun kautta otettavien, injektoitujen tai implantoitujen hormonaalisten ehkäisymenetelmien tai muiden hormonaalisten ehkäisymuotojen käyttö, joilla on vastaava teho (epäonnistumisprosentti < 1 %), esimerkiksi hormonaalinen emätinrengas tai transdermaalinen hormoniehkäisy
    • Kohdunsisäisen laitteen (IUD) tai kohdunsisäisen järjestelmän (IUS) asettaminen Suun kautta otettavaa ehkäisyä käytettäessä naisten tulee olla vakaasti käyttäneet samaa pilleriä vähintään 3 kuukautta ennen tutkimushoidon aloittamista.

    Huomautus: Naisten katsotaan olevan postmenopausaalisia, eivätkä he voi tulla raskaaksi, jos heillä on ollut 12 kuukautta luonnollista (spontaania) kuukautisia, jolla on asianmukainen kliininen profiili (esim. iän mukainen, vasomotoriset oireet historiassa) tai kuuden kuukauden spontaani amenorrea, jossa seerumin (follikkelia stimuloiva hormoni) FSH-tasot > 40 (milj. kansainvälistä yksikköä) mIU/ml; tai sinulla on ollut kirurginen molemminpuolinen munanpoisto (kohdunpoiston kanssa tai ilman) vähintään kuusi kuukautta sitten. Pelkän munanpoiston tapauksessa vain, kun naisen lisääntymistila on varmistettu seurantahormonitason arvioinnilla, hänen katsotaan olevan hedelmällistä.

25. Potilaat, joilla on aktiivinen vahvistettu SARS-CoV2-infektio, on suljettava pois