- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03788629
SUBTALAARIEN NIVELMOBILISAATIO VAIKUTUKSET POTILAATILLE, jolla on krooninen aivohalvaus
LIIKKEELLÄ KÄYTETTÄVÄN SUBTALAARISEN LIIKKUUDEN VAIKUTUKSET LIHASKEHITYSEEN, TASAPAINOON, TOIMINNALLISEEN SUORITUSKYKYIN JA KÄYNTIPARAMETREIHIN POTILAISTA, jolla on krooninen aivohalvaus
Nilkan riittävä liike normaalissa kävelyssä vaihtelee 10° - 15° dorsiflexion passiivisen liikealueen (DF-PROM) välillä, jotta sääriluu pääsee liikkumaan taluluun yli. Rajoitettu nilkan liikkuvuus on kuitenkin yleinen vajaatoiminta aivohalvauspotilailla, joiden DF-PROM:n on osoitettu olevan noin puolet terveiden koehenkilöiden arvosta. Tämän seurauksena näillä potilailla on heikentynyt dynaaminen tasapaino seisoessaan tai kävelyssä. Mulligan ehdotti ensin mobilisaatiota liikkeellä (MWM) nivelmobilisaatiotekniikaksi. Talocrural MWM DF-ROM:n helpottamiseksi suoritetaan käyttämällä posteroanteriorista sääriluun liukua kiinteän taluluun, kun potilas liikkuu aktiivisesti dorsiflexed-asentoon seisoessaan. Talocrural MWM:ää on sovellettu krooniseen nilkan epävakauteen, ja se on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan DF-PROM:ää ja seisomatasapainoa. Subtalar MWM DF-ROM:in helpottamiseksi suoritetaan viemällä jalka dorsaalifleksioon-abduktio-käännökseen taivuttamalla potilaan polvea.
Subtalaarisen MWM:n vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aivohalvaus. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia subtalaarisen MWM:n vaikutuksia lihasvoimaan, tasapainoon, toiminnalliseen suorituskykyyn ja kävelyparametreihin kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Neuraaliset tekijät, kuten spastisuus tai myotaattisen refleksin herkkyyden lisääntyminen, voivat vaikuttaa merkittävästi pohkeen lihasten jäykkyyteen. Samoin ei-hermotekijöiden, kuten immobilisaatio ja iän aiheuttamat muutokset lihaksen ja sidekudoksen mekaanisissa ominaisuuksissa, tiedetään lisäävän vastustuskykyä nivelten liikkeelle ja myötävaikuttavan rajoitettuun DF-PROM:iin. Sekä hermostolliset että ei-hermotekijät voivat heikentää nilkan liikettä, mikä johtaa tasapainon heikkenemiseen seistessä tai kävelyssä. Rajoitettu DF-PROM voi muuttaa jalkojen asentoa painon kantamisessa, mikä johtaa polven liikavenymiseen ja heikentyneeseen kykyyn siirtää painopistettä (COG) seistessä ja kävelyn aikana. Erilaisia interventioita, kuten venyttelyä ja nivelten mobilisaatiota, on yritetty vaimentaa rajoitetun DF-PROM:n vaikutuksia ja vähentää potilaiden huononemista edelleen aivohalvauksen jälkeen. Sekä venyttely että nivelten mobilisointi on osoittautunut tehokkaiksi parantamaan nilkan passiivista liikerataa potilailla, joilla on aivohalvaus; vaikutuksen kestävyydellä ja toimintakyvyn parannuksilla on kuitenkin rajansa. Tästä syystä nivelten liikeratojen (ROM) parannuksiin on liitettävä lihasvoiman lisääntyminen toimintakyvyn parantamiseksi. Tämä koskee erityisesti hemiplegiapotilaita, jotka eivät pysty kantamaan painoa symmetrisesti ja jotka tarvitsevat lisäharjoitusta, mukaan lukien toistuva ja jatkuva painon kantaminen pareettisessa alaraajassa.
Nilkan riittävä liike normaalissa kävelyssä vaihtelee 10° - 15° dorsiflexion passiivisen liikealueen (DF-PROM) välillä, jotta sääriluu pääsee liikkumaan taluluun yli. Rajoitettu nilkan liikkuvuus on kuitenkin yleinen vajaatoiminta aivohalvauspotilailla, joiden DF-PROM:n on osoitettu olevan noin puolet terveiden koehenkilöiden arvosta. Tämän seurauksena näillä potilailla on heikentynyt dynaaminen tasapaino seisoessaan tai kävelyssä. Mulligan ehdotti ensin mobilisaatiota liikkeellä (MWM) nivelmobilisaatiotekniikaksi. Talocrural MWM DF-ROM:n helpottamiseksi suoritetaan käyttämällä posteroanteriorista sääriluun liukua kiinteän taluluun, kun potilas liikkuu aktiivisesti dorsiflexed-asentoon seisoessaan. Talocrural MWM:ää on sovellettu krooniseen nilkan epävakauteen, ja se on osoittautunut tehokkaaksi parantamaan DF-PROM:ää ja seisomatasapainoa. Subtalar MWM DF-ROM:in helpottamiseksi suoritetaan viemällä jalka dorsaalifleksioon-abduktio-käännökseen taivuttamalla potilaan polvea.
Subtalaarisen MWM:n vaikutuksia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aivohalvaus. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia subtalaarisen MWM:n vaikutuksia lihasvoimaan, tasapainoon, toiminnalliseen suorituskykyyn ja kävelyparametreihin kroonista aivohalvausta sairastavilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kırşehir, Turkki, 40100
- Caner KARARTI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hemipleginen aivohalvaus (> 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen),
- kyky suorittaa yhden jalan syöksy pareettisella alaraajalla jakkaralle seisoma-asennosta,
- kyky kävellä ilman apuvälinettä yli 10 metriä,
- rajoitettu dorsiflexion passiivinen ROM, jossa on pareettisen nilkan kontraktuura ja kyky noudattaa yksinkertaisia sanallisia ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- heikkonäköinen,
- yksipuolinen laiminlyönti,
- afasia.
- vasta-aiheet nivelten mobilisaatiolle (eli nilkan liikaliikkuvuus, trauma tai tulehdus),
- nilkan nyrjähdys viimeisen 6 viikon aikana,
- mikä tahansa historia nilkkaleikkauksesta,
- ja ne, jotka saavat samanlaisia interventioita tämän tutkimuksen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Opintoryhmä 1
Tässä ryhmässä sovellettiin Bobath Concept+ Talocrural -yhteistä Mulligan MWM -tekniikkaa.
|
Tätä tutkimusta varten oli kaksi ryhmää.
Bobath Conceptin lisäksi tehtiin talokruunaalista nivelmobilisaatiota.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opintoryhmä 2
Tähän ryhmään sovellettiin subtalaarisia nivelen Mulligan MWM -tekniikoita Bobath Concept+ Talocrural -nivelen Mulligan MWM -tekniikoiden lisäksi
|
Tätä tutkimusta varten oli kaksi ryhmää.
Kontrolliryhmän hoidon lisäksi suoritettiin subtalaarinen nivelen mobilisaatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isokineettinen vahvuusdynamometri
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Maksimaalinen samankeskinen supistuminen mitattiin selkä- ja jalkapohjan koukistajille käyttämällä isokineettistä dynamometriä (Biodex System Pro 4 Isokinetic Strength Dynamomter, Inc., Shirley, NY).
Osallistujat istuivat niin, että nilkkanivelen akseli oli linjassa dynamometrin mekaanisen akselin kanssa.
Testiprotokollaan perehtymiseksi suoritettu harjoituskoe, jossa osallistujia ohjattiin työntämään ja vetämään kiinnitystä mahdollisimman lujasti ja nopeasti.
Viisi maksimikeskistä supistusta suoritettiin nopeudella 30°/s ja 5 toiston aikana muodostunut huippuvääntömomentti rekisteröitiin ja normalisoitiin ruumiinpainoon (Nm/kg).
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajastettu ja mene testiin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Putoamisriskin selvittämiseksi ja tasapainon etenemisen mittaamiseksi istu seisomaan ja kävelemällä. Potilas aloittaa istuma-asennosta. Potilas nousee seisomaan terapeutin käskystä: kävelee 3 metriä, kääntyy, kävelee takaisin tuolille ja istuu.
Aika pysähtyy, kun potilas istuu.
Tutkittavalla on oikeus käyttää apuvälinettä.
Muista dokumentoida käytetty apuväline.
|
6 viikkoa
|
|
Bergin tasapainovaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Bergin tasapainoasteikkoa käytetään objektiivisesti määrittämään potilaan kyky (tai kyvyttömyys) tasapainottaa turvallisesti ennalta määrättyjen tehtävien aikana.
Se on 14 kohteen luettelo, jossa jokainen kohta koostuu viiden pisteen järjestysasteikosta, joka vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 osoittaa alhaisinta toimintotasoa ja 4 korkeinta toimintotasoa, ja sen suorittaminen kestää noin 20 minuuttia.
Se ei sisällä kävelyn arviointia.
|
6 viikkoa
|
|
Biodex Gait Trainer juoksumattojärjestelmä (BGTTS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
BGTTS-järjestelmä on suunniteltu erityisesti neurologisista ja ortopedisista kävelyhäiriöistä kärsivien potilaiden kuntoutukseen ja uudelleenkouluttamiseen.
Juoksumatto mahdollistaa kävelyn aloittamisen nopeudesta 0,0 km/h ja lisäämisen 0,16 km/h askelin.
Potilas voi myös pitää kiinni juoksumaton etuosaan kiinnitetystä vaakatasosta vakauden takaamiseksi.
Kehonpainotukijärjestelmä sisältää yläpuoliset valjaat, joissa on lantionauha, joka kiinnittyy lantion ympärille, ja 2 reisihihnaa, joissa on etu- ja takakiinnitykset lantionauhaan.
Valjaat tukevat potilasta pystysuorassa juoksumaton päällä ja on kiinnitetty ripustusjärjestelmään, jossa on voimaanturi, joka ilmaisee tuetun ruumiinpainon.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018500
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .