- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03796897
Leusiinilla rikastetun proteiiniseoksen täydennys
Leusiinilla rikastetun maitoproteiiniseoksen täydennys: krooniset ja akuutit metaboliset vasteet nuorilla miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jatkuvassa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa 10 tervettä nuorta osallistujaa (5 miestä ja 5 naista) rekrytoidaan käymään kestävyysharjoittelussa, joka on satunnaistettu tavanomaiseen ruokavalioon tai tavanomaiseen ruokavalioon ja lisäravinteisiin (2 kertaa harjoituskertaa kohden). Kahdella harjoituskerralla tutkijat käyttävät yksipuolista vastusharjoitusmallia tunnistaakseen harjoituksen ja harjoituksen + lisäravinteen akuutit vaikutukset myofibrillaarisen MPS:n integroituneeseen määrään koehenkilön sisällä. Tämä malli parantaa tilastollista tehoa ja eliminoi tutkimusaiheiden väliset erot, jotka vaikuttavat tuloksiimme. Koko tutkimuksen ajan osallistujat kirjaavat makroravintoaineiden saantinsa ruokavaliosta. Lisäksi kehon perustason koostumus arvioidaan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla.
Vierailu 1 (päivä -7): Tutustuminen, voimatestaus ja kehon perusrakenne Viikkoa ennen harjoituskoetta tutkijat pyytävät osallistujia käymään McMaster Universityssä tutustumaan harjoitusvälineisiin ja suorittamaan 3-5 toiston maksimivoimaa. testaus. Tämän avulla tutkijat voivat laskea vastuksen (painon), jota osallistujat nostavat tulevissa harjoituksissaan. Tutkijat suorittavat myös kehonkoostumusskannauksen käyttämällä kaksoisenergia-röntgenabsorptiometriaa (DXA), arvioivat osallistujien pituuden ja painon sekä pitävät päivittäisiä ruokalokeja ohjeineen arvioimaan heidän tavanomaista ruokavaliotaan.
Vierailu 2 (päivä 0): D2O-annostelu ja lepoveren ja syljen näytteenotto Viikon kuluttua tutustumiskäynnistä tutkijat pyytävät osallistujia tulemaan McMasterin yliopistoon paastotilassa ja saamaan annoksen kaksinkertaisesti merkittyä vettä D2O, joka vastaa 0,8 mls/ kgBW ja joka tunti 3 tunnin ajan veri- ja sylkinäytteen antamisen jälkeen. D2O on turvallinen ja laajalti käytetty vakaa isotooppi, jota käytetään mittaamaan tehokkaasti osallistujien lihasten kasvunopeutta.
Vierailut 3 ja 7 (päivät 1 ja 7): Resistenssin harjoitteluohjelma ja lihasbiopsia Näinä päivinä osallistujat tulevat laboratorioon aamulla tavanomaisen ruokavalion jälkeen ja heiltä otetaan lepobiopsia sekä veri- ja sylkinäytteet. Seuraavaksi osallistujia voidaan pyytää nauttimaan lisäravinnetta, mutta heitä pyydetään juomaan pieni määrä D2O:ta. Lopuksi osallistujat suorittavat yhdistelmävastustyylisen harjoituksen, ja välittömästi harjoituksen jälkeen heitä voidaan pyytää nauttimaan lisäosa.
Vierailu 4, 5, 8 ja 9 (päivät 2, 3, 8, 9): Resistenssiharjoitteluohjelma Näinä päivinä osallistujat tulevat laboratorioon aamulla tavanomaisen ruokavalion jälkeen ja heiltä otetaan sylkinäyte. Seuraavaksi osallistujia voidaan pyytää nauttimaan lisäravinnetta, mutta heitä pyydetään juomaan pieni määrä D2O:ta. Lopuksi osallistujat suorittavat yhdistelmävastustyylisen harjoituksen, ja välittömästi harjoituksen jälkeen osallistujia voidaan pyytää nauttimaan lisäosa.
Vierailut 6 ja 10 (päivät 4 ja 10): Yksipuolinen akuutti harjoittelu ja lihasbiopsia Näinä päivinä osallistujat tulevat laboratorioon aamulla tavanomaisen ruokavalion jälkeen. Ensinnäkin osallistujia voidaan pyytää nauttimaan lisäravinne välittömästi ennen yksipuolisen akuutin vastuksen harjoittelun suorittamista. Osallistujia pyydetään juomaan pieni määrä D2O:ta, mutta vain vierailun 6 aikana (päivä 4). Heti koulutuksen jälkeen osallistujia voidaan pyytää nauttimaan lisäosa. Tuntia harjoituksen jälkeen osallistujille otetaan lihasbiopsia sekä veri- ja sylkinäytteet.
Päivät 5 ja 6 (katso liitteenä oleva tutkimuksen aikajana): Huuhtelujakso Tutkijat pyytävät osallistujia juomaan yhden D2O:n alikvootin päivänä 5 ja yhden alikvootin D2O:ta päivänä 6. Tunti sen jälkeen, kun osallistujat ovat juoneet D2O:n alikvootin, tutkijat pyytävät osallistujia ottamaan oman sylkinäytteensä kotona (D2O-erät ja näytteenottopakkaus toimitetaan ohjeineen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Olla 18-29-vuotias (mukaan lukien)
- Pystyy ylläpitämään tavanomaista ruokavaliota, fyysistä aktiivisuutta ja kehon massaa koko kokeen ajan
- Ole yleisesti hyvässä kunnossa
- Pystyy osallistumaan vastusharjoitteluun ja aerobiseen harjoitteluun
- Ymmärrä tutkimusmenettelyt ja allekirjoita tämä lomake ja anna tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Pystyt nauttimaan proteiinipatukat annetussa 10 minuutin aikakehyksessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakoitsija
- Liiallinen alkoholinkäyttö (yli 21 alkoholiyksikköä viikossa; 1 alkoholiyksikkö on noin 25 ml väkevää alkoholia (40 % alkoholia), 250 ml olutta (4 % alkoholia) tai 75 ml viiniä (13 % alkoholia))
- sinulla on terveysongelmia, kuten: munuaisten tai maha-suolikanavan häiriöt, aineenvaihduntasairaus, sydänsairaus, verisuonisairaus, nivelreuma, diabetes, huono keuhkojen toiminta, hallitsematon verenpaine, huimaus, kilpirauhasen toimintahäiriöt tai mikä tahansa muu terveydentila, jonka vuoksi sinua hoidetaan. saattaa vaarantaa sinut tässä tutkimuksessa
- Sinulla on tunnettu tai epäilty allergia paikallispuudutteille, kuten lidokaiinille
- Onko sinulla maitoproteiiniallergia
- Osallistuminen toiseen ravitsemus- tai liikuntatutkimukseen
- Et ymmärrä englantia tai sinulla on ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän osallistujien kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusprotokollaa tai mikä saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa jonkun kohtuuttoman riskin.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään vaikuttavan proteiinien aineenvaihduntaan (esim. kortikosteroidit tai reseptivahvuudet aknelääkkeet)
- Vegaaniruokavalion nauttiminen
- Tutkimuslääkevalmisteen tai ravintoainevalmisteen käyttö viimeisen 30 päivän aikana
- Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen, ortopedinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijoiden mielestä vaarantaisi kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Leusiinirikastettu proteiini + liikunta
heraproteiini - hydrolysoitu heraproteiini - misellikaseiinisekoitus (50:43:7 hera: hydrolysoitu hera: kaseiini), D-vitamiini ja vapaa leusiini
|
Ravintolisä sisältää 16 g proteiinia kahdesti per harjoitus (yhteensä 4 harjoituskertaa)
|
|
Huijausvertailija: Tavallinen ruokavalio + liikunta
vain tavanomaisella ruokavaliolla
|
Vain tavallinen ruokavalio (ei lisäravinteita) 4 harjoituskertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Integroitu lihasproteiinin synteettinen nopeus
Aikaikkuna: 10 päivää
|
deuteriumin käyttö suun kautta: Isotooppiprotokolla (katso viite, PMID 23821570)
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- MacDonald AJ, Small AC, Greig CA, Husi H, Ross JA, Stephens NA, Fearon KC, Preston T. A novel oral tracer procedure for measurement of habitual myofibrillar protein synthesis. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Aug 15;27(15):1769-77. doi: 10.1002/rcm.6622.
- Lim C, Traylor DA, McGlory C, Joanisse S, McKendry J, Grewal T, Mcleod JC, Prior T, Nunes EA, Lees M, Phillips SM. Increased protein intake derived from leucine-enriched protein enhances the integrated myofibrillar protein synthetic response to short-term resistance training in untrained men and women: a 4-day randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Nov 1;47(11):1104-1114. doi: 10.1139/apnm-2022-0164. Epub 2022 Sep 20.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5706
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .