- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03796897
Suplementación de una mezcla de proteínas enriquecida con leucina
Suplementación de una mezcla de proteína láctea enriquecida con leucina: respuestas metabólicas crónicas y agudas en hombres y mujeres jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo controlado aleatorizado cruzado, se reclutarán 10 participantes jóvenes sanos (5 hombres y 5 mujeres) para someterse a un entrenamiento de fuerza con ejercicios aleatorizados a dieta habitual o dieta habitual y suplementos (2 x por sesión de entrenamiento). Para dos de las sesiones de entrenamiento, los investigadores utilizarán un modelo de ejercicio de resistencia unilateral para identificar los efectos agudos del ejercicio y el ejercicio + suplementos en la tasa integrada de MPS miofibrilar dentro del sujeto. Este modelo mejora el poder estadístico y elimina las diferencias entre sujetos que afectan nuestros resultados. A lo largo del estudio, los participantes registrarán su ingesta dietética de macronutrientes. Además, la composición corporal inicial se evaluará con absorciometría de rayos X de energía dual.
Visita 1 (Día -7): Familiarización, prueba de fuerza y composición corporal inicial Una semana antes de la prueba de ejercicio, los investigadores pedirán a los participantes que visiten la Universidad McMaster para someterse a una sesión de familiarización con el equipo de ejercicio y realizar de 3 a 5 repeticiones de fuerza máxima. pruebas. Esto permitirá a los investigadores calcular la resistencia (peso) que los participantes levantarán en sus próximas sesiones de entrenamiento. Los investigadores también realizarán una exploración de la composición corporal utilizando una absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), evaluarán la altura y el peso de los participantes y administrarán registros diarios de alimentos con instrucciones para evaluar su dieta habitual.
Visita 2 (Día 0): Administración de D2O y muestreo de sangre y saliva en reposo Una semana después de la visita de familiarización, los investigadores pedirán a los participantes que acudan a la Universidad McMaster en ayunas y reciban una dosis de agua D2O doblemente etiquetada igual a 0,8 ml/ kgBW y cada hora durante 3 horas después de proporcionar una muestra de sangre y saliva. D2O es un isótopo estable seguro y ampliamente utilizado, que se usa para medir de manera efectiva la velocidad a la que crecen los músculos de los participantes.
Visitas 3 y 7 (Días 1 y 7): Programa de entrenamiento de resistencia y biopsia muscular Estos días los participantes acudirán al laboratorio por la mañana siguiendo su rutina habitual de alimentación y se les realizará una biopsia en reposo, toma de muestras de sangre y saliva. A continuación, se les puede pedir a los participantes que consuman el suplemento, pero se les pedirá que beban una pequeña cantidad de D2O. Finalmente, los participantes realizarán una sesión de entrenamiento de ejercicios de estilo de resistencia combinados e inmediatamente después del entrenamiento se les puede pedir que consuman el suplemento.
Visita 4, 5, 8 y 9 (Días 2, 3, 8, 9): Programa de entrenamiento de resistencia Estos días los participantes acudirán al laboratorio por la mañana siguiendo su rutina habitual de alimentación y se les tomará una muestra de saliva. A continuación, se les puede pedir a los participantes que consuman el suplemento, pero se les pedirá que beban una pequeña cantidad de D2O. Finalmente, los participantes realizarán una sesión de entrenamiento de ejercicios de estilo de resistencia combinados e inmediatamente después del entrenamiento se les puede pedir a los participantes que consuman el suplemento.
Visitas 6 y 10 (Días 4 y 10): Sesión de entrenamiento agudo unilateral y biopsia muscular Estos días los participantes acudirán al laboratorio por la mañana siguiendo su rutina de alimentación habitual. Primero, se les puede pedir a los participantes que consuman el suplemento inmediatamente antes de realizar una sesión de entrenamiento de resistencia aguda unilateral. Se les pedirá a los participantes que beban una pequeña cantidad de D2O, pero solo durante la Visita 6 (Día 4). Inmediatamente después del entrenamiento, se les puede pedir a los participantes que consuman el suplemento. Una hora después del ejercicio, a los participantes se les realizará una biopsia muscular y muestras de sangre y saliva.
Días 5 y 6 (consulte el cronograma del estudio adjunto): Período de lavado Los investigadores pedirán a los participantes que beban una alícuota de D2O el día 5 y una alícuota de D2O el día 6. Una hora después de que los participantes beban la alícuota de D2O, los investigadores piden que los participantes tomen su propia muestra de saliva en casa (se proporcionarán alícuotas de D2O y un kit de muestreo con instrucciones).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener entre 18 y 29 años (inclusive)
- Ser capaz de mantener una dieta habitual, patrones de actividad física y masa corporal durante toda la prueba.
- Gozar de buena salud en general
- Ser capaz de participar en entrenamiento de resistencia y entrenamiento aeróbico.
- Comprender los procedimientos del estudio y firmar este formulario dando su consentimiento informado para participar en el estudio
- Ser capaz de consumir una barra de proteína en el marco de tiempo asignado de 10 minutos
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Consumo excesivo de alcohol (más de 21 unidades de alcohol/semana; 1 unidad de alcohol equivale aproximadamente a 25 mL de licor (40% de alcohol), 250 mL de cerveza (4% de alcohol) o 75 mL de vino (13% de alcohol))
- Tiene problemas de salud tales como: trastornos renales o gastrointestinales, enfermedad metabólica, enfermedad cardíaca, enfermedad vascular, artritis reumatoide, diabetes, función pulmonar deficiente, presión arterial descontrolada, mareos, problemas de tiroides o cualquier otra condición de salud por la que esté recibiendo tratamiento que podría ponerlo en riesgo para este estudio
- Tiene una alergia conocida o sospechada a los anestésicos locales como la lidocaína
- Tiene alergia a la proteína láctea
- Participación en otro estudio de investigación sobre nutrición o ejercicio.
- No entiende inglés o tiene una condición que el PI cree que podría interferir con la capacidad de los participantes para dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o que podría confundir la interpretación de los resultados del estudio o poner a alguien en un riesgo indebido.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de las proteínas (es decir, corticosteroides o medicamentos recetados para el acné)
- Consumir una dieta vegana
- Uso de un medicamento en investigación o nutracéutico en los últimos 30 días
- Cualquier condición médica, ortopédica o psiquiátrica concurrente que, en opinión de los investigadores, comprometería la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Proteína enriquecida con leucina + ejercicio
Proteína de suero: mezcla de proteína de suero hidrolizada y caseína micelar (50:43:7 suero:suero hidrolizado:caseína), vitamina D y leucina libre
|
El suplemento contiene 16 g de proteína administrada dos veces por sesión de ejercicio (4 sesiones de ejercicio en total)
|
|
Comparador falso: Dieta habitual + ejercicio
solo dieta habitual
|
Solo dieta habitual (sin suplementación) para 4 sesiones de ejercicio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa Sintética de Proteína Muscular Integrada
Periodo de tiempo: 10 días
|
consumo de deuterio oral: Protocolo de isótopos (Ver ref., PMID 23821570)
|
10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- MacDonald AJ, Small AC, Greig CA, Husi H, Ross JA, Stephens NA, Fearon KC, Preston T. A novel oral tracer procedure for measurement of habitual myofibrillar protein synthesis. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Aug 15;27(15):1769-77. doi: 10.1002/rcm.6622.
- Lim C, Traylor DA, McGlory C, Joanisse S, McKendry J, Grewal T, Mcleod JC, Prior T, Nunes EA, Lees M, Phillips SM. Increased protein intake derived from leucine-enriched protein enhances the integrated myofibrillar protein synthetic response to short-term resistance training in untrained men and women: a 4-day randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Nov 1;47(11):1104-1114. doi: 10.1139/apnm-2022-0164. Epub 2022 Sep 20.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5706
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .