- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03796897
Suplementacja mieszanki białkowej wzbogaconej w leucynę
Suplementacja mieszanki białek mlecznych wzbogaconej leucyną: przewlekłe i ostre reakcje metaboliczne u młodych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W krzyżowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym 10 zdrowych młodych uczestników (5 mężczyzn i 5 kobiet) zostanie zwerbowanych do poddania się treningowi oporowemu przydzielonemu losowo do zwykłej diety lub zwykłej diety i suplementacji (2 x na sesję treningową). Podczas dwóch sesji treningowych badacze wykorzystają model ćwiczeń z jednostronnym oporem, aby zidentyfikować ostry wpływ ćwiczeń i ćwiczeń + suplementacji na zintegrowany poziom MPS miofibrylarnego u pacjenta. Ten model zwiększa moc statystyczną i eliminuje różnice między podmiotami wpływające na nasze wyniki. W trakcie badania uczestnicy będą rejestrować spożycie makroskładników odżywczych w diecie. Ponadto wyjściowy skład ciała zostanie oceniony za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Wizyta 1 (Dzień -7): Zapoznanie, test siły i wyjściowy skład ciała Tydzień przed próbą wysiłkową badacze poproszą uczestników o wizytę na Uniwersytecie McMaster w celu odbycia sesji zapoznawczej ze sprzętem do ćwiczeń i wykonania 3-5 powtórzeń z maksymalną siłą testowanie. Pozwoli to badaczom obliczyć opór (wagę), jaki uczestnicy będą podnosić podczas nadchodzących sesji treningowych. Badacze wykonają również skanowanie składu ciała za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), ocenią wzrost i wagę uczestników oraz będą podawać codzienne dzienniki żywności z instrukcjami dotyczącymi oceny ich zwyczajowej diety.
Wizyta 2 (Dzień 0): podanie D2O i spoczynkowe pobieranie krwi i śliny Tydzień po wizycie zapoznawczej badacze poproszą uczestników, aby przybyli na McMaster University na czczo i otrzymali dawkę podwójnie oznakowanej wody D2O równą 0,8 ml/ kg mc i co godzinę przez 3 godziny po pobraniu próbki krwi i śliny. D2O jest bezpiecznym i szeroko stosowanym stabilnym izotopem, używanym do skutecznego pomiaru tempa wzrostu mięśni uczestników.
Wizyty 3 i 7 (Dzień 1 i 7): Program treningu oporowego i biopsja mięśni W tych dniach uczestnicy przyjdą do laboratorium rano zgodnie ze swoją zwykłą dietą i zostaną poddani spoczynkowej biopsji, pobiorą próbki krwi i śliny. Następnie uczestnicy mogą zostać poproszeni o spożycie suplementu, ale zostaną poproszeni o wypicie niewielkiej ilości D2O. Na koniec uczestnicy wykonają sesję treningową w stylu połączonych ćwiczeń oporowych, a bezpośrednio po treningu mogą zostać poproszeni o spożycie suplementu.
Wizyta 4, 5, 8 i 9 (dni 2, 3, 8, 9): program treningu oporowego W tych dniach uczestnicy przyjdą rano do laboratorium zgodnie ze swoją zwykłą dietą i pobiorą próbkę śliny. Następnie uczestnicy mogą zostać poproszeni o spożycie suplementu, ale zostaną poproszeni o wypicie niewielkiej ilości D2O. Na koniec uczestnicy wykonają sesję treningową w stylu połączonych ćwiczeń oporowych, a bezpośrednio po treningu uczestnicy mogą zostać poproszeni o spożycie suplementu.
Wizyty 6 i 10 (Dzień 4 i 10): Jednostronny ostry trening i biopsja mięśnia W tych dniach uczestnicy przyjdą do laboratorium rano zgodnie ze swoją zwykłą dietą. Po pierwsze, uczestnicy mogą zostać poproszeni o spożycie suplementu bezpośrednio przed wykonaniem jednostronnej sesji treningu oporowego. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypicie niewielkiej ilości D2O, ale tylko podczas Wizyty 6 (Dzień 4). Bezpośrednio po treningu uczestnicy mogą zostać poproszeni o spożycie suplementu. Godzinę po ćwiczeniach uczestnicy zostaną poddani biopsji mięśnia, pobrane zostaną próbki krwi i śliny.
Dni 5 i 6 (patrz załączony harmonogram badania): Okres wypłukiwania Badacze poproszą uczestników, aby wypili jedną porcję D2O w dniu 5 i jedną porcję D2O w dniu 6. Godzinę po wypiciu porcji D2O przez uczestników badacze proszą uczestników o pobranie własnej próbki śliny w domu (porcje D2O i zestaw do pobierania próbek zostaną dostarczone wraz z instrukcją).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Być w wieku od 18 do 29 lat (włącznie)
- Być w stanie utrzymać nawykową dietę, wzorce aktywności fizycznej i masę ciała przez cały okres badania
- Bądź ogólnie w dobrym zdrowiu
- Być w stanie uczestniczyć w treningu oporowym i treningu aerobowym
- Zapoznaj się z procedurami badania i podpisz ten formularz, wyrażając świadomą zgodę na udział w badaniu
- Być w stanie spożyć baton proteinowy w wyznaczonym przedziale czasowym 10 minut
Kryteria wyłączenia:
- Palący
- Nadmierne spożycie alkoholu (ponad 21 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka alkoholu to około 25 ml spirytusu (40% alkoholu), 250 ml piwa (4% alkoholu) lub 75 ml wina (13% alkoholu))
- Masz problemy zdrowotne, takie jak: zaburzenia nerek lub przewodu pokarmowego, choroby metaboliczne, choroby serca, choroby naczyniowe, reumatoidalne zapalenie stawów, cukrzyca, słaba czynność płuc, niekontrolowane ciśnienie krwi, zawroty głowy, problemy z tarczycą lub inne schorzenia, z powodu których jesteś leczony może narazić Cię na ryzyko związane z tym badaniem
- Mają znaną lub podejrzewaną alergię na miejscowe środki znieczulające, takie jak lidokaina
- Masz alergię na białko mleka
- Udział w innym badaniu dotyczącym odżywiania lub ćwiczeń fizycznych
- Nie rozumiesz języka angielskiego lub cierpisz na schorzenie, które według PI mogłoby zakłócać zdolność uczestników do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub które mogłoby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić kogoś na nadmierne ryzyko
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm białek (np. kortykosteroidy lub leki przeciwtrądzikowe na receptę)
- Spożywanie diety wegańskiej
- Stosowanie badanego produktu leczniczego lub nutraceutyku w ciągu ostatnich 30 dni
- Wszelkie współistniejące schorzenia medyczne, ortopedyczne lub psychiatryczne, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić zdolności do spełnienia wymagań badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Białko wzbogacone w leucynę + ćwiczenia
białko serwatkowe – mieszanka hydrolizowanych białek serwatkowych i kazeiny micelarnej (50:43:7 serwatka:hydrolizowana-serwatka:kazeina), witamina D i wolna leucyna
|
Suplement zawiera 16 g białka podawane dwa razy na sesję treningową (łącznie 4 sesje treningowe)
|
|
Pozorny komparator: Regularna dieta + ćwiczenia
tylko zwykła dieta
|
Tylko zwykła dieta (bez suplementacji) przez 4 sesje ćwiczeń
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zintegrowana szybkość syntezy białek mięśniowych
Ramy czasowe: 10 dni
|
doustne spożycie deuteru: protokół izotopowy (patrz ref., PMID 23821570)
|
10 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- MacDonald AJ, Small AC, Greig CA, Husi H, Ross JA, Stephens NA, Fearon KC, Preston T. A novel oral tracer procedure for measurement of habitual myofibrillar protein synthesis. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Aug 15;27(15):1769-77. doi: 10.1002/rcm.6622.
- Lim C, Traylor DA, McGlory C, Joanisse S, McKendry J, Grewal T, Mcleod JC, Prior T, Nunes EA, Lees M, Phillips SM. Increased protein intake derived from leucine-enriched protein enhances the integrated myofibrillar protein synthetic response to short-term resistance training in untrained men and women: a 4-day randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Nov 1;47(11):1104-1114. doi: 10.1139/apnm-2022-0164. Epub 2022 Sep 20.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5706
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .