- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03796897
Suppletie van een met leucine verrijkt eiwitmengsel
Suppletie van een met leucine verrijkt zuivelproteïnemengsel: chronische en acute metabole reacties bij jonge mannen en vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In een cross-over, gerandomiseerde, gecontroleerde studie worden 10 gezonde jonge deelnemers (5 mannen en 5 vrouwen) geworven om weerstandstraining te ondergaan, gerandomiseerd naar gebruikelijke voeding of gebruikelijke voeding en suppletie (2 x per trainingssessie). Voor twee van de trainingssessies zullen de onderzoekers een unilateraal weerstandsoefeningsmodel gebruiken om de acute effecten van oefening en oefening + suppletie op de geïntegreerde snelheid van myofibrillaire MPS bij de proefpersoon te identificeren. Dit model verbetert de statistische kracht en elimineert verschillen tussen proefpersonen die van invloed zijn op onze resultaten. Gedurende het hele onderzoek zullen de deelnemers hun inname van macronutriënten via de voeding bijhouden. Bovendien zal de lichaamssamenstelling van de basislijn worden beoordeeld met röntgenabsorptiometrie met dubbele energie.
Bezoek 1 (dag -7): vertrouwdmaking, krachttesten en basislijn lichaamssamenstelling Een week voor de inspanningsproef zullen de onderzoekers de deelnemers vragen om de McMaster University te bezoeken voor een vertrouwdmakingssessie met de trainingsapparatuur en om 3-5 herhalingen op maximale kracht uit te voeren testen. Hierdoor kunnen de onderzoekers de weerstand (gewicht) berekenen die deelnemers tijdens hun komende trainingssessies zullen tillen. De onderzoekers zullen ook een scan van de lichaamssamenstelling uitvoeren met behulp van een dual-energy x-ray absorptiometry (DXA), de lengte en het gewicht van de deelnemers beoordelen en dagelijkse voedsellogboeken bijhouden met instructies om hun gebruikelijke dieet te beoordelen.
Bezoek 2 (dag 0): D2O-toediening en bloed- en speekselmonsters in rust Een week na het kennismakingsbezoek zullen de onderzoekers de deelnemers vragen nuchter naar de McMaster University te komen en een dosis dubbel gelabeld water D2O gelijk aan 0,8 mls/ kgBW en elk uur gedurende 3 uur na het afnemen van een bloed- en speekselmonster. D2O is een veilige en veelgebruikte stabiele isotoop, die wordt gebruikt om effectief de snelheid te meten waarmee de spieren van deelnemers groeien.
Bezoeken 3 en 7 (dag 1 en 7): Weerstandstrainingsprogramma en spierbiopsie Op deze dagen komen de deelnemers 's ochtends naar het laboratorium volgens hun gebruikelijke dieetroutine en zullen er een biopsie in rust en bloed- en speekselmonsters worden genomen. Vervolgens kunnen deelnemers worden gevraagd om het supplement te consumeren, maar wordt hen gevraagd een kleine hoeveelheid D2O te drinken. Ten slotte zullen de deelnemers een trainingssessie met gecombineerde weerstandsstijlen uitvoeren en onmiddellijk na de training kan worden gevraagd om het supplement te consumeren.
Bezoek 4, 5, 8 & 9 (dag 2, 3, 8, 9): Weerstandstrainingsprogramma Op deze dagen komen de deelnemers 's ochtends naar het laboratorium volgens hun gebruikelijke dieetroutine en wordt er een speekselmonster afgenomen. Vervolgens kunnen deelnemers worden gevraagd om het supplement te consumeren, maar wordt hen gevraagd een kleine hoeveelheid D2O te drinken. Ten slotte zullen de deelnemers een trainingssessie met gecombineerde weerstandsstijlen uitvoeren en direct na de training kan de deelnemers worden gevraagd om het supplement te consumeren.
Bezoeken 6 en 10 (dag 4 en 10): Eenzijdige acute trainingssessie en spierbiopsie Op deze dagen komen de deelnemers 's ochtends naar het laboratorium volgens hun gebruikelijke dieetroutine. Ten eerste kunnen deelnemers worden gevraagd om het supplement te consumeren vlak voordat ze een eenzijdige acute weerstandstraining uitvoeren. Deelnemers wordt gevraagd een kleine hoeveelheid D2O te drinken, maar alleen tijdens Bezoek 6 (Dag 4). Onmiddellijk na de training kunnen deelnemers worden gevraagd om het supplement te consumeren. Een uur na de training krijgen de deelnemers een spierbiopsie en bloed- en speekselmonsters.
Dag 5 en 6 (zie bijgevoegde studietijdlijn): Wash-out-periode De onderzoekers zullen de deelnemers vragen om op dag 5 een portie D2O en op dag 6 een portie D2O te drinken. Een uur nadat de deelnemers het aliquot van D2O hebben gedronken, vragen de onderzoekers dat de deelnemers hun eigen speekselmonster thuis nemen (D2O-aliquots en een monsternamepakket worden met instructies verstrekt).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen de 18 en 29 jaar oud zijn (inclusief)
- In staat zijn om gedurende de proef een gewoon dieet, lichaamsbewegingspatronen en lichaamsmassa aan te houden
- Wees in het algemeen in goede gezondheid
- In staat zijn om deel te nemen aan weerstandstraining en aerobe training
- De onderzoeksprocedures begrijpen en dit formulier ondertekenen om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- In staat zijn om een eiwitreep te consumeren binnen het toegewezen tijdsbestek van 10 minuten
Uitsluitingscriteria:
- Roker
- Overmatig alcoholgebruik (meer dan 21 eenheden alcohol / week; 1 eenheid alcohol is ongeveer 25 ml sterke drank (40% alcohol), 250 ml bier (4% alcohol) of 75 ml wijn (13% alcohol))
- Gezondheidsproblemen heeft zoals: nier- of maagdarmstoornissen, stofwisselingsziekten, hartaandoeningen, vasculaire aandoeningen, reumatoïde artritis, diabetes, slechte longfunctie, ongecontroleerde bloeddruk, duizeligheid, schildklierproblemen of andere gezondheidsproblemen waarvoor u wordt behandeld dat kan u in gevaar brengen voor deze studie
- Een bekende of vermoede allergie hebben voor lokale anesthetica zoals lidocaïne
- Heb een allergie voor zuiveleiwitten
- Deelname aan een ander voedings- of bewegingsonderzoek
- Verstaat geen Engels of heeft een aandoening waarvan de PI denkt dat deze het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, zich aan het onderzoeksprotocol te houden, zou kunnen belemmeren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of iemand onnodig in gevaar zou kunnen brengen
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (d.w.z. corticosteroïden, of medicijnen tegen acne op recept)
- Een veganistisch dieet volgen
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of nutraceutical in de afgelopen 30 dagen
- Elke gelijktijdige medische, orthopedische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, het vermogen om aan de studievereisten te voldoen in gevaar zou brengen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Met leucine verrijkt eiwit + beweging
wei-eiwit-gehydrolyseerd wei-eiwit-micellair caseïnemengsel (50:43:7 wei:gehydrolyseerde wei:caseïne), vitamine D en gratis leucine
|
Supplement bevat 16 g eiwit tweemaal per trainingssessie gegeven (4 totale trainingssessies)
|
|
Sham-vergelijker: Gewoon dieet + lichaamsbeweging
alleen een gewoon dieet
|
Alleen gebruikelijke voeding (geen supplementen) voor 4 trainingssessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geïntegreerde synthesesnelheid van spiereiwitten
Tijdsspanne: 10 dagen
|
oraal deuteriumverbruik: Isotopenprotocol (zie ref., PMID 23821570)
|
10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- MacDonald AJ, Small AC, Greig CA, Husi H, Ross JA, Stephens NA, Fearon KC, Preston T. A novel oral tracer procedure for measurement of habitual myofibrillar protein synthesis. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Aug 15;27(15):1769-77. doi: 10.1002/rcm.6622.
- Lim C, Traylor DA, McGlory C, Joanisse S, McKendry J, Grewal T, Mcleod JC, Prior T, Nunes EA, Lees M, Phillips SM. Increased protein intake derived from leucine-enriched protein enhances the integrated myofibrillar protein synthetic response to short-term resistance training in untrained men and women: a 4-day randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Nov 1;47(11):1104-1114. doi: 10.1139/apnm-2022-0164. Epub 2022 Sep 20.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 5706
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .