- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03796897
Integrazione di una miscela proteica arricchita con leucina
Integrazione di una miscela proteica del latte arricchita con leucina: risposte metaboliche croniche e acute in giovani uomini e donne
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio controllato randomizzato incrociato, 10 giovani partecipanti sani (5 uomini e 5 donne) saranno reclutati per sottoporsi a un allenamento di resistenza all'esercizio randomizzato alla dieta abituale o dieta abituale e integrazione (2 x per sessione di allenamento). Per due delle sessioni di allenamento gli investigatori utilizzeranno un modello di esercizio di resistenza unilaterale per identificare gli effetti acuti dell'esercizio e dell'esercizio + integrazione sul tasso integrato di MPS miofibrillare all'interno del soggetto. Questo modello migliora il potere statistico ed elimina le differenze tra soggetti che incidono sui nostri risultati. Durante lo studio i partecipanti registreranno il loro apporto dietetico di macronutrienti. Inoltre, la composizione corporea al basale sarà valutata con assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Visita 1 (giorno -7): familiarizzazione, test di forza e composizione corporea di base Una settimana prima della prova di esercizio, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di visitare la McMaster University per sottoporsi a una sessione di familiarizzazione con l'attrezzatura per esercizi e per eseguire 3-5 ripetizioni della forza massima test. Ciò consentirà agli investigatori di calcolare la resistenza (peso) che i partecipanti solleveranno nelle loro prossime sessioni di allenamento. Gli investigatori eseguiranno anche una scansione della composizione corporea utilizzando un'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA), valuteranno l'altezza e il peso dei partecipanti e somministreranno registri alimentari giornalieri con le istruzioni per valutare la loro dieta abituale.
Visita 2 (giorno 0): somministrazione di D2O e campionamento di sangue e saliva a riposo Una settimana dopo la visita di familiarizzazione, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di venire alla McMaster University a digiuno e ricevere una dose di acqua D2O doppiamente etichettata pari a 0,8 ml/ kgBW e ogni ora per 3 ore dopo aver fornito un campione di sangue e saliva. D2O è un isotopo stabile sicuro e ampiamente utilizzato, utilizzato per misurare efficacemente la velocità con cui crescono i muscoli dei partecipanti.
Visite 3 e 7 (giorni 1 e 7): programma di allenamento di resistenza e biopsia muscolare In questi giorni i partecipanti verranno in laboratorio la mattina seguendo la loro dieta abituale e riceveranno una biopsia a riposo, campioni di sangue e saliva. Successivamente, ai partecipanti potrebbe essere chiesto di consumare il supplemento ma verrà chiesto di bere una piccola quantità di D2O. Infine, i partecipanti eseguiranno una sessione di allenamento con esercizi di resistenza combinata e subito dopo l'allenamento potrebbe essere chiesto di consumare il supplemento.
Visita 4, 5, 8 e 9 (Giorni 2, 3, 8, 9): programma di allenamento di resistenza In questi giorni i partecipanti verranno al laboratorio la mattina seguendo la loro dieta abituale e si faranno prelevare un campione di saliva. Successivamente, ai partecipanti potrebbe essere chiesto di consumare il supplemento ma verrà chiesto di bere una piccola quantità di D2O. Infine, i partecipanti eseguiranno una sessione di allenamento con esercizi di resistenza combinata e subito dopo ai partecipanti alla formazione potrebbe essere chiesto di consumare il supplemento.
Visite 6 e 10 (giorni 4 e 10): sessione di allenamento acuto unilaterale e biopsia muscolare In questi giorni i partecipanti verranno in laboratorio la mattina seguendo la loro dieta abituale. In primo luogo, ai partecipanti può essere chiesto di consumare il supplemento immediatamente prima di eseguire una sessione di allenamento di resistenza acuta unilaterale. Ai partecipanti verrà chiesto di bere una piccola quantità di D2O ma solo durante la visita 6 (giorno 4). Subito dopo la formazione, ai partecipanti può essere chiesto di consumare il supplemento. Un'ora dopo l'esercizio, i partecipanti riceveranno una biopsia muscolare e verranno prelevati campioni di sangue e saliva.
Giorni 5 e 6 (vedere la sequenza temporale dello studio allegata): Periodo di sospensione Gli investigatori chiederanno ai partecipanti di bere un'aliquota di D2O il giorno 5 e un'aliquota di D2O il giorno 6. Un'ora dopo che i partecipanti hanno bevuto l'aliquota di D2O, gli investigatori chiedono ai partecipanti di prelevare il proprio campione di saliva a casa (verranno fornite aliquote di D2O e un kit di campionamento con le istruzioni).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 29 anni (inclusi)
- Essere in grado di mantenere una dieta abituale, schemi di attività fisica e massa corporea durante tutta la prova
- Essere in buona salute generale
- Essere in grado di partecipare all'allenamento di resistenza e all'allenamento aerobico
- Comprendere le procedure dello studio e firmare questo modulo fornendo il consenso informato a partecipare allo studio
- Essere in grado di consumare una barretta proteica nel tempo assegnato di 10 minuti
Criteri di esclusione:
- Fumatore
- Eccessivo consumo di alcol (più di 21 unità di alcol/settimana; 1 unità di alcol è di circa 25 ml di alcolici (40% di alcol), 250 ml di birra (4% di alcol) o 75 ml di vino (13% di alcol))
- Ha problemi di salute come: disturbi renali o gastrointestinali, malattie metaboliche, malattie cardiache, malattie vascolari, artrite reumatoide, diabete, scarsa funzionalità polmonare, pressione sanguigna incontrollata, vertigini, problemi alla tiroide o qualsiasi altra condizione di salute per la quale è in trattamento che potrebbe metterti a rischio per questo studio
- Avere un'allergia nota o sospetta agli anestetici locali come la lidocaina
- Avere un'allergia alle proteine del latte
- Partecipazione a un altro studio di ricerca sulla nutrizione o sull'esercizio fisico
- Non capiscono l'inglese o hanno una condizione che il PI ritiene possa interferire con la capacità dei partecipanti di fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere qualcuno a rischio eccessivo
- Uso di farmaci noti per influenzare il metabolismo delle proteine (ad es. corticosteroidi o farmaci per l'acne con prescrizione medica)
- Consumare una dieta vegana
- Uso di un prodotto farmaceutico sperimentale o nutraceutico negli ultimi 30 giorni
- Qualsiasi condizione medica, ortopedica o psichiatrica concomitante che, a parere degli investigatori, comprometterebbe la capacità di soddisfare i requisiti dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Proteine arricchite con leucina + esercizio
Miscela di proteine del siero di latte, proteine del siero di latte idrolizzate e caseina micellare (siero di latte:siero di latte idrolizzato:caseina 50:43:7), vitamina D e leucina libera
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Il supplemento contiene 16 g di proteine somministrate due volte per sessione di allenamento (4 sessioni di allenamento totali)
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Comparatore fittizio: Dieta abituale + esercizio fisico
solo dieta abituale
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Solo dieta abituale (nessuna integrazione) per 4 sessioni di allenamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso sintetico integrato di proteine muscolari
Lasso di tempo: 10 giorni
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consumo orale di deuterio: protocollo isotopico (vedi rif., PMID 23821570)
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10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- MacDonald AJ, Small AC, Greig CA, Husi H, Ross JA, Stephens NA, Fearon KC, Preston T. A novel oral tracer procedure for measurement of habitual myofibrillar protein synthesis. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Aug 15;27(15):1769-77. doi: 10.1002/rcm.6622.
- Lim C, Traylor DA, McGlory C, Joanisse S, McKendry J, Grewal T, Mcleod JC, Prior T, Nunes EA, Lees M, Phillips SM. Increased protein intake derived from leucine-enriched protein enhances the integrated myofibrillar protein synthetic response to short-term resistance training in untrained men and women: a 4-day randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Nov 1;47(11):1104-1114. doi: 10.1139/apnm-2022-0164. Epub 2022 Sep 20.
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- 5706
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