- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03796897
Supplement av en leucin-anriket proteinblanding
Supplement av en leucin-anriket meieriproteinblanding: Kroniske og akutte metabolske responser hos unge menn og kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en cross-over, randomisert kontrollert studie, vil 10 friske unge deltakere (5 menn og 5 kvinner) rekrutteres til å gjennomgå motstandstrening randomisert til vanlig diett eller vanlig diett og tilskudd (2 x per treningsøkt). For to av treningsøktene vil etterforskerne bruke en unilateral motstandstreningsmodell for å identifisere de akutte effektene av trening og trening + tilskudd på den integrerte frekvensen av myofibrillær MPS innen faget. Denne modellen forbedrer statistisk kraft og eliminerer forskjeller mellom fag som påvirker resultatene våre. Gjennom hele studien vil deltakerne registrere inntaket av makronæringsstoffer. I tillegg vil baseline kroppssammensetning bli vurdert med dual-energy x-ray absorptiometri.
Besøk 1 (dag -7): kjennskap, styrketesting og baseline kroppssammensetning En uke før treningsforsøket vil etterforskerne be deltakerne besøke McMaster University for å gjennomgå en kjennskapsøkt med treningsutstyret og utføre 3-5 repetisjoner maksimal styrke testing. Dette vil tillate etterforskerne å beregne motstanden (vekten) deltakerne vil løfte i sine kommende treningsøkter. Etterforskerne vil også utføre en kroppssammensetningsskanning ved å bruke en dual-energy x-ray absorptiometri (DXA), vurdere deltakernes høyde og vekt, og administrere daglige matlogger med instruksjoner for å vurdere deres vanlige diett.
Besøk 2 (dag 0): D2O-administrasjon og prøvetaking av blod og spytt i hvile En uke etter familiariseringsbesøket vil etterforskerne be deltakerne komme til McMaster University i fastende tilstand og motta en dose dobbeltmerket vann D2O lik 0,8 ml/ kgBW og hver time i 3 timer etter å ha gitt en blod- og spyttprøve. D2O er en trygg, og mye brukt stabil isotop, som brukes til å effektivt måle hastigheten som deltakernes muskler vokser med.
Besøk 3 og 7 (dag 1 og 7): Motstandstreningsprogram og muskelbiopsi På disse dagene vil deltakerne komme til laboratoriet om morgenen etter deres vanlige diettrutine og få tatt en hvilebiopsi, blod- og spyttprøver. Deretter kan deltakerne bli bedt om å konsumere tillegget, men vil bli bedt om å drikke en liten mengde D2O. Til slutt vil deltakerne utføre en kombinasjonstrening i motstandsstil, og umiddelbart etter trening kan de bli bedt om å konsumere kosttilskuddet.
Besøk 4, 5, 8 og 9 (dager 2, 3, 8, 9): Motstandstreningsprogram På disse dagene vil deltakerne komme til laboratoriet om morgenen etter deres vanlige diettrutine og få tatt en spyttprøve. Deretter kan deltakerne bli bedt om å konsumere tillegget, men vil bli bedt om å drikke en liten mengde D2O. Til slutt vil deltakerne utføre en kombinasjonstreningsøkt med motstandsstil, og umiddelbart etter trening kan deltakerne bli bedt om å konsumere kosttilskuddet.
Besøk 6 og 10 (dag 4 og 10): Unilateral akutt treningsøkt og muskelbiopsi På disse dagene vil deltakerne komme til laboratoriet om morgenen etter deres vanlige diettrutine. For det første kan deltakerne bli bedt om å konsumere tilskuddet umiddelbart før de utfører en unilateral akutt motstandstrening. Deltakerne vil bli bedt om å drikke en liten mengde D2O, men kun under besøk 6 (dag 4). Umiddelbart etter trening kan deltakerne bli bedt om å konsumere tillegget. En time etter trening vil deltakerne få en muskelbiopsi, blod- og spyttprøver.
Dag 5 og 6 (se vedlagte studietidslinje): Utvaskingsperiode Undersøkerne vil be om at deltakerne drikker en aliquot av D2O på dag 5 og en aliquot av D2O på dag 6. En time etter at deltakerne har drukket alikvoten av D2O ber etterforskerne deltakerne ta sin egen spyttprøve hjemme (D2O alikvoter og et prøvetakingssett vil bli utstyrt med instruksjoner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 18-29 år (inklusive)
- Kunne opprettholde et vanlig kosthold, fysisk aktivitetsmønster og kroppsmasse gjennom hele forsøket
- Ha generelt god helse
- Kunne delta på styrketrening og aerobic trening
- Forstå studieprosedyrene og signer dette skjemaet som gir informert samtykke til å delta i studien
- Kunne konsumere en proteinbar i den tildelte tidsrammen på 10 minutter
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Overdreven alkoholforbruk (mer enn 21 enheter alkohol / uke; 1 enhet alkohol er omtrent 25 ml brennevin (40 % alkohol), 250 ml øl (4 % alkohol) eller 75 ml vin (13 % alkohol))
- Har helseproblemer som: nyre- eller gastrointestinale lidelser, stoffskiftesykdom, hjertesykdom, vaskulær sykdom, revmatoid artritt, diabetes, dårlig lungefunksjon, ukontrollert blodtrykk, svimmelhet, skjoldbruskkjertelproblemer eller andre helsetilstander som du blir behandlet for kan sette deg i fare for denne studien
- Har en kjent eller mistenkt allergi mot lokalbedøvelse som lidokain
- Har en melkeproteinallergi
- Deltakelse i en annen ernærings- eller treningsforskningsstudie
- Forstår ikke engelsk eller har en tilstand PI mener vil forstyrre en deltakers evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette noen i unødig risiko
- Bruk av medisiner som er kjent for å påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider eller reseptbelagte aknemedisiner)
- Spise et vegansk kosthold
- Bruk av et undersøkelsesmiddel eller ernæringsmiddel i løpet av de siste 30 dagene
- Enhver samtidig medisinsk, ortopedisk eller psykiatrisk tilstand som, etter etterforskernes mening, ville kompromittere evnen til å overholde studiekravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leucin-anriket protein + trening
myseprotein-hydrolysert myseprotein-micellært kaseinblanding (50:43:7 myse:hydrolysert-myse:kasein), vitamin D og fri leucin
|
Tilskuddet inneholder 16 g protein gitt to ganger per treningsøkt (4 treningsøkter totalt)
|
|
Sham-komparator: Vanlig kosthold + trening
kun vanlig diett
|
Kun vanlig diett (ingen tilskudd) for 4 treningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Integrert muskelproteinsyntesehastighet
Tidsramme: 10 dager
|
oralt deuteriumforbruk: isotopprotokoll (se ref., PMID 23821570)
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- MacDonald AJ, Small AC, Greig CA, Husi H, Ross JA, Stephens NA, Fearon KC, Preston T. A novel oral tracer procedure for measurement of habitual myofibrillar protein synthesis. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Aug 15;27(15):1769-77. doi: 10.1002/rcm.6622.
- Lim C, Traylor DA, McGlory C, Joanisse S, McKendry J, Grewal T, Mcleod JC, Prior T, Nunes EA, Lees M, Phillips SM. Increased protein intake derived from leucine-enriched protein enhances the integrated myofibrillar protein synthetic response to short-term resistance training in untrained men and women: a 4-day randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Nov 1;47(11):1104-1114. doi: 10.1139/apnm-2022-0164. Epub 2022 Sep 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 5706
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .