- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03796897
Suplementação de uma mistura de proteína enriquecida com leucina
Suplementação de uma mistura de proteína láctea enriquecida com leucina: respostas metabólicas crônicas e agudas em homens e mulheres jovens
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em um estudo randomizado controlado cross-over, 10 participantes jovens saudáveis (5 homens e 5 mulheres) serão recrutados para se submeterem a treinamento resistido randomizado para dieta habitual ou dieta habitual e suplementação (2 x por sessão de treinamento). Para duas das sessões de treinamento, os investigadores utilizarão um modelo de exercício de resistência unilateral para identificar os efeitos agudos do exercício e exercício + suplementação na taxa integrada de MPS miofibrilar no indivíduo. Este modelo aumenta o poder estatístico e elimina as diferenças entre assuntos que afetam nossos resultados. Ao longo do estudo, os participantes registrarão sua ingestão alimentar de macronutrientes. Além disso, a composição corporal basal será avaliada com absorciometria de raio-x de dupla energia.
Visita 1 (Dia -7): Familiarização, teste de força e composição corporal basal Uma semana antes do teste de exercício, os investigadores pedirão aos participantes que visitem a McMaster University para passar por uma sessão de familiarização com o equipamento de exercício e realizar 3-5 repetições de força máxima teste. Isso permitirá que os investigadores calculem a resistência (peso) que os participantes levantarão em suas próximas sessões de treinamento. Os investigadores também farão uma varredura da composição corporal usando uma absorciometria de raio-x de dupla energia (DXA), avaliarão a altura e o peso dos participantes e administrarão registros diários de alimentos com instruções para avaliar sua dieta habitual.
Visita 2 (dia 0): administração de D2O e amostragem de sangue e saliva em repouso Uma semana após a visita de familiarização, os investigadores pedirão aos participantes que venham à McMaster University em jejum e recebam uma dose de água duplamente marcada D2O igual a 0,8mLs/ kgBW e a cada hora por 3 horas após fornecer uma amostra de sangue e saliva. D2O é um isótopo estável seguro e amplamente utilizado, usado para medir efetivamente a taxa na qual os músculos dos participantes crescem.
Visitas 3 e 7 (dias 1 e 7): programa de treinamento de resistência e biópsia muscular Nestes dias, os participantes virão ao laboratório pela manhã seguindo sua rotina alimentar habitual e farão uma biópsia em repouso, amostras de sangue e saliva coletadas. Em seguida, os participantes podem ser solicitados a consumir o suplemento, mas serão solicitados a beber uma pequena quantidade de D2O. Finalmente, os participantes realizarão uma sessão de treinamento de exercícios combinados de resistência e, imediatamente após o treinamento, poderão ser solicitados a consumir o suplemento.
Visita 4, 5, 8 e 9 (dias 2, 3, 8, 9): Programa de treinamento de resistência Nestes dias, os participantes irão ao laboratório pela manhã seguindo sua rotina alimentar habitual e coletarão uma amostra de saliva. Em seguida, os participantes podem ser solicitados a consumir o suplemento, mas serão solicitados a beber uma pequena quantidade de D2O. Finalmente, os participantes realizarão uma sessão de treinamento de exercícios de estilo de resistência combinada e, imediatamente após o treinamento, os participantes podem ser solicitados a consumir o suplemento.
Visitas 6 e 10 (dias 4 e 10): Sessão de treinamento agudo unilateral e biópsia muscular Nestes dias, os participantes chegarão ao laboratório pela manhã seguindo sua rotina alimentar habitual. Primeiro, os participantes podem ser solicitados a consumir o suplemento imediatamente antes de realizar uma sessão unilateral de treinamento de resistência aguda. Os participantes serão convidados a beber uma pequena quantidade de D2O, mas apenas durante a Visita 6 (Dia 4). Imediatamente após o treinamento, os participantes podem ser solicitados a consumir o suplemento. Uma hora após o exercício, os participantes farão uma biópsia muscular, amostras de sangue e saliva serão coletadas.
Dias 5 e 6 (consulte o cronograma do estudo em anexo): Período de washout Os investigadores solicitarão que os participantes bebam uma alíquota de D2O no dia 5 e uma alíquota de D2O no dia 6. Uma hora após os participantes beberem a alíquota de D2O, os investigadores pedem que os participantes coletem sua própria amostra de saliva em casa (alíquotas de D2O e um kit de amostragem serão fornecidos com instruções).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter entre 18 e 29 anos (inclusive)
- Ser capaz de manter uma dieta habitual, padrões de atividade física e massa corporal durante todo o teste
- Estar em boa saúde geral
- Ser capaz de participar de treinamento de resistência e treinamento aeróbico
- Entenda os procedimentos do estudo e assine este formulário fornecendo consentimento informado para participar do estudo
- Ser capaz de consumir uma barra de proteína no período de tempo previsto de 10 minutos
Critério de exclusão:
- Fumante
- Consumo excessivo de álcool (mais de 21 unidades de álcool/semana; 1 unidade de álcool é aproximadamente 25 mL de destilado (40% de álcool), 250 mL de cerveja (4% de álcool) ou 75 mL de vinho (13% de álcool))
- Tem problemas de saúde, tais como: distúrbios renais ou gastrointestinais, doença metabólica, doença cardíaca, doença vascular, artrite reumatóide, diabetes, má função pulmonar, pressão arterial descontrolada, tontura, problemas de tireoide ou qualquer outra condição de saúde para a qual você está sendo tratado que pode colocá-lo em risco para este estudo
- Tem alergia conhecida ou suspeita a anestésicos locais, como lidocaína
- Tem alergia a proteína láctea
- Participação em outro estudo de nutrição ou pesquisa de exercícios
- Não entende inglês ou tem uma condição que o PI acredita que possa interferir na capacidade dos participantes de fornecer consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar alguém em risco indevido
- Uso de medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo de proteínas (ou seja, corticosteróides ou medicamentos prescritos para acne)
- Consumir uma dieta vegana
- Uso de medicamento experimental ou nutracêutico nos últimos 30 dias
- Qualquer condição médica, ortopédica ou psiquiátrica concomitante que, na opinião dos investigadores, comprometa a capacidade de cumprir os requisitos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Proteína enriquecida com leucina + exercício
mistura de proteína de soro de leite hidrolisada com caseína micelar (50:43:7 whey:soro de leite hidrolisado:caseína), vitamina D e leucina livre
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O suplemento contém 16g de proteína administrada duas vezes por sessão de exercício (4 sessões de exercício no total)
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Comparador Falso: Dieta habitual + exercício
dieta habitual apenas
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Apenas dieta habitual (sem suplementação) para 4 sessões de exercícios
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Sintética de Proteína Muscular Integrada
Prazo: 10 dias
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consumo oral de deutério: protocolo de isótopos (ver ref., PMID 23821570)
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10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- MacDonald AJ, Small AC, Greig CA, Husi H, Ross JA, Stephens NA, Fearon KC, Preston T. A novel oral tracer procedure for measurement of habitual myofibrillar protein synthesis. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Aug 15;27(15):1769-77. doi: 10.1002/rcm.6622.
- Lim C, Traylor DA, McGlory C, Joanisse S, McKendry J, Grewal T, Mcleod JC, Prior T, Nunes EA, Lees M, Phillips SM. Increased protein intake derived from leucine-enriched protein enhances the integrated myofibrillar protein synthetic response to short-term resistance training in untrained men and women: a 4-day randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Nov 1;47(11):1104-1114. doi: 10.1139/apnm-2022-0164. Epub 2022 Sep 20.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 5706
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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