- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03796897
Добавление белковой смеси, обогащенной лейцином
Прием обогащенной лейцином смеси молочных белков: хронические и острые метаболические реакции у молодых мужчин и женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В перекрестном рандомизированном контролируемом исследовании 10 здоровых молодых участников (5 мужчин и 5 женщин) будут отобраны для прохождения тренировок с отягощениями, рандомизированных на привычную диету или привычную диету и добавки (2 раза за тренировку). Для двух тренировочных занятий исследователи будут использовать модель односторонних упражнений с отягощениями, чтобы определить острое влияние упражнений и упражнений + добавок на интегрированную скорость миофибриллярного СМП у субъекта. Эта модель повышает статистическую мощность и устраняет различия между субъектами, влияющие на наши результаты. На протяжении всего исследования участники будут записывать потребление макроэлементов с пищей. Кроме того, исходный состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии.
Визит 1 (день -7): ознакомление, силовые испытания и исходный состав тела. За неделю до испытания с упражнениями исследователи попросят участников посетить Университет Макмастера, чтобы пройти ознакомительный сеанс с тренажером и выполнить 3-5 повторений с максимальной силой. тестирование. Это позволит исследователям рассчитать сопротивление (вес), которое участники будут поднимать на своих предстоящих тренировках. Исследователи также выполнят сканирование состава тела с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA), оценят рост и вес участников и будут вести ежедневные журналы питания с инструкциями по оценке их привычного рациона.
Визит 2 (день 0): введение D2O и взятие проб крови и слюны в покое. Через неделю после ознакомительного визита исследователи попросят участников прийти в Университет Макмастера натощак и получить дозу дважды меченой воды D2O, равную 0,8 мл/л. кг массы тела и каждый час в течение 3 часов после сдачи крови и слюны. D2O — это безопасный и широко используемый стабильный изотоп, используемый для эффективного измерения скорости роста мышц участников.
Визиты 3 и 7 (Дни 1 и 7): Программа тренировок с отягощениями и биопсия мышц. В эти дни участники придут в лабораторию утром, следуя своему обычному режиму питания, и у них в покое будут взяты биопсия, образцы крови и слюны. Затем участников могут попросить принять добавку, но им будет предложено выпить небольшое количество D2O. Наконец, участники проведут тренировку с комбинированными упражнениями с отягощениями, и сразу после тренировки их могут попросить принять добавку.
Посещение 4, 5, 8 и 9 (Дни 2, 3, 8, 9): Программа тренировок с отягощениями. В эти дни участники придут в лабораторию утром, следуя своему обычному режиму питания, и возьмут образец слюны. Затем участников могут попросить принять добавку, но им будет предложено выпить небольшое количество D2O. Наконец, участники проведут тренировку с комбинированным стилем упражнений с отягощениями, и сразу после тренировки участников могут попросить принять добавку.
Визиты 6 и 10 (дни 4 и 10): односторонняя острая тренировка и биопсия мышц. В эти дни участники будут приходить в лабораторию утром, следуя своему обычному режиму питания. Во-первых, участников могут попросить принять добавку непосредственно перед выполнением односторонней тренировки с острым сопротивлением. Участников попросят выпить небольшое количество D2O, но только во время визита 6 (день 4). Сразу после тренировки участников могут попросить принять добавку. Через час после тренировки у участников берут биопсию мышц, образцы крови и слюны.
Дни 5 и 6 (см. прилагаемый график исследования): период вымывания Исследователи попросят участников выпить одну аликвоту D2O на 5-й день и одну аликвоту D2O на 6-й день. Через час после того, как участники выпьют аликвоту D2O, исследователи просят участников взять собственный образец слюны дома (аликвоты D2O и набор для отбора проб будут предоставлены вместе с инструкциями).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 29 лет (включительно)
- Быть в состоянии поддерживать привычную диету, модели физической активности и массу тела на протяжении всего испытания.
- Будь вообще здоров
- Уметь участвовать в тренировках с отягощениями и аэробных тренировках
- Понять процедуры исследования и подписать эту форму, предоставляя информированное согласие на участие в исследовании.
- Уметь потреблять протеиновый батончик за отведенное время в 10 минут.
Критерий исключения:
- Курильщик
- Чрезмерное потребление алкоголя (более 21 единицы алкоголя в неделю; 1 единица алкоголя составляет примерно 25 мл спирта (40% алкоголя), 250 мл пива (4% алкоголя) или 75 мл вина (13% алкоголя))
- У вас есть проблемы со здоровьем, такие как: почечные или желудочно-кишечные расстройства, нарушения обмена веществ, болезни сердца, заболевания сосудов, ревматоидный артрит, диабет, плохая функция легких, неконтролируемое артериальное давление, головокружение, проблемы со щитовидной железой или любые другие состояния здоровья, от которых вы лечитесь. может подвергнуть вас риску для этого исследования
- Имейте известную или предполагаемую аллергию на местные анестетики, такие как лидокаин
- Есть аллергия на молочный белок
- Участие в другом исследовании питания или упражнений
- Не понимает английский язык или имеет состояние, которое, по мнению PI, может помешать участникам дать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть кого-либо неоправданному риску.
- Применение лекарственных препаратов, которые, как известно, влияют на белковый обмен (т. кортикостероиды или сильнодействующие лекарства от прыщей, отпускаемые по рецепту)
- Соблюдение веганской диеты
- Использование исследуемого лекарственного препарата или нутрицевтика в течение последних 30 дней
- Любое сопутствующее медицинское, ортопедическое или психиатрическое заболевание, которое, по мнению Исследователей, может поставить под угрозу возможность выполнения требований исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обогащенный лейцином белок + физические упражнения
смесь сывороточного белка – гидролизованного сывороточного белка и мицеллярного казеина (50:43:7 сыворотка:гидролизованная сыворотка:казеин), витамин D и свободный лейцин.
|
Добавка содержит 16 г белка, принимаемого два раза за тренировку (всего 4 тренировки).
|
|
Фальшивый компаратор: Привычное питание + физические упражнения
только привычный рацион
|
Только привычная диета (без добавок) на 4 тренировки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интегрированная скорость синтеза мышечного белка
Временное ограничение: 10 дней
|
пероральное потребление дейтерия: изотопный протокол (см. ссылку, PMID 23821570)
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- MacDonald AJ, Small AC, Greig CA, Husi H, Ross JA, Stephens NA, Fearon KC, Preston T. A novel oral tracer procedure for measurement of habitual myofibrillar protein synthesis. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Aug 15;27(15):1769-77. doi: 10.1002/rcm.6622.
- Lim C, Traylor DA, McGlory C, Joanisse S, McKendry J, Grewal T, Mcleod JC, Prior T, Nunes EA, Lees M, Phillips SM. Increased protein intake derived from leucine-enriched protein enhances the integrated myofibrillar protein synthetic response to short-term resistance training in untrained men and women: a 4-day randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Nov 1;47(11):1104-1114. doi: 10.1139/apnm-2022-0164. Epub 2022 Sep 20.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 5706
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .