- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03796897
Ergänzung einer mit Leucin angereicherten Proteinmischung
Ergänzung einer mit Leucin angereicherten Milchproteinmischung: Chronische und akute Stoffwechselreaktionen bei jungen Männern und Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer randomisierten, kontrollierten Crossover-Studie werden 10 gesunde junge Teilnehmer (5 Männer und 5 Frauen) rekrutiert, um sich einem Widerstandstraining zu unterziehen, das randomisiert auf die übliche Ernährung oder die übliche Ernährung und Nahrungsergänzung (2 x pro Trainingseinheit) abgestimmt ist. Für zwei der Trainingseinheiten werden die Ermittler ein einseitiges Widerstandsübungsmodell verwenden, um die akuten Auswirkungen von Übung und Übung + Nahrungsergänzung auf die integrierte Rate myofibrillärer MPS innerhalb des Probanden zu identifizieren. Dieses Modell verbessert die statistische Aussagekraft und eliminiert Unterschiede zwischen den Probanden, die sich auf unsere Ergebnisse auswirken. Während der gesamten Studie werden die Teilnehmer ihre Nahrungsaufnahme von Makronährstoffen aufzeichnen. Darüber hinaus wird die Ausgangskörperzusammensetzung mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie bewertet.
Besuch 1 (Tag -7): Eingewöhnung, Krafttests und grundlegende Körperzusammensetzung Eine Woche vor dem Trainingsversuch werden die Ermittler die Teilnehmer bitten, die McMaster University zu besuchen, um sich einer Eingewöhnungssitzung mit den Trainingsgeräten zu unterziehen und 3-5 Wiederholungen mit maximaler Kraft zu absolvieren testen. Auf diese Weise können die Ermittler den Widerstand (das Gewicht) berechnen, den die Teilnehmer in ihren bevorstehenden Trainingseinheiten heben werden. Die Ermittler werden auch einen Scan der Körperzusammensetzung mit einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) durchführen, die Größe und das Gewicht der Teilnehmer beurteilen und tägliche Ernährungsprotokolle mit Anweisungen zur Beurteilung ihrer gewohnten Ernährung verwalten.
Besuch 2 (Tag 0): D2O-Verabreichung und Blut- und Speichelprobenentnahme in Ruhe kgBW und stündlich für 3 Stunden nach Abgabe einer Blut- und Speichelprobe. D2O ist ein sicheres und weit verbreitetes stabiles Isotop, das zur effektiven Messung der Muskelwachstumsrate der Teilnehmer verwendet wird.
Besuche 3 und 7 (Tage 1 und 7): Widerstandstrainingsprogramm und Muskelbiopsie An diesen Tagen kommen die Teilnehmer morgens nach ihrer gewohnten Ernährungsroutine ins Labor und erhalten eine Ruhebiopsie, Blut- und Speichelproben. Als nächstes können die Teilnehmer gebeten werden, das Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren, werden jedoch gebeten, eine kleine Menge D2O zu trinken. Abschließend führen die Teilnehmer eine Trainingseinheit im kombinierten Widerstandsstil durch, und unmittelbar nach dem Training können sie gebeten werden, das Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Besuch 4, 5, 8 & 9 (Tage 2, 3, 8, 9): Widerstandstrainingsprogramm An diesen Tagen kommen die Teilnehmer morgens nach ihrer gewohnten Ernährungsroutine ins Labor und lassen sich eine Speichelprobe entnehmen. Als nächstes können die Teilnehmer gebeten werden, das Nahrungsergänzungsmittel zu konsumieren, werden jedoch gebeten, eine kleine Menge D2O zu trinken. Abschließend führen die Teilnehmer eine kombinierte Trainingseinheit im Widerstandsstil durch, und unmittelbar nach dem Training können die Teilnehmer aufgefordert werden, das Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen.
Visite 6 und 10 (Tag 4 und 10): Unilaterales Akuttraining und Muskelbiopsie An diesen Tagen kommen die Teilnehmer morgens nach ihrer gewohnten Ernährungsroutine ins Labor. Erstens können die Teilnehmer gebeten werden, das Nahrungsergänzungsmittel unmittelbar vor der Durchführung einer einseitigen akuten Widerstandstrainingseinheit zu konsumieren. Die Teilnehmer werden gebeten, eine kleine Menge D2O zu trinken, jedoch nur während Besuch 6 (Tag 4). Unmittelbar nach dem Training können die Teilnehmer aufgefordert werden, das Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Eine Stunde nach der Übung werden den Teilnehmern eine Muskelbiopsie, Blut- und Speichelproben entnommen.
Tage 5 und 6 (siehe beigefügte Studienzeitleiste): Auswaschphase Die Prüfärzte bitten die Teilnehmer, am Tag 5 ein Aliquot D2O und am Tag 6 ein Aliquot D2O zu trinken. Eine Stunde, nachdem die Teilnehmer das D2O-Aliquot getrunken haben, bitten die Ermittler die Teilnehmer, ihre eigene Speichelprobe zu Hause zu nehmen (D2O-Aliquots und ein Probenahme-Kit werden mit Anweisungen zur Verfügung gestellt).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
- Exercise Metabolism Research Laboratory, McMaster Univeristy
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 29 Jahre alt sein (einschließlich)
- In der Lage sein, während der gesamten Studie eine gewohnte Ernährung, körperliche Aktivitätsmuster und Körpermasse beizubehalten
- Seien Sie allgemein guter Gesundheit
- In der Lage sein, an Widerstandstraining und Aerobic-Training teilzunehmen
- Machen Sie sich mit den Studienverfahren vertraut und unterschreiben Sie dieses Formular, um die informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen
- In der Lage sein, einen Proteinriegel im vorgegebenen Zeitrahmen von 10 Minuten zu konsumieren
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Übermäßiger Alkoholkonsum (mehr als 21 Einheiten Alkohol / Woche; 1 Einheit Alkohol entspricht etwa 25 ml Spirituosen (40 % Alkohol), 250 ml Bier (4 % Alkohol) oder 75 ml Wein (13 % Alkohol))
- Gesundheitsprobleme haben wie: Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, Herzerkrankungen, Gefäßerkrankungen, rheumatoide Arthritis, Diabetes, schlechte Lungenfunktion, unkontrollierter Blutdruck, Schwindel, Schilddrüsenprobleme oder andere Gesundheitsprobleme, für die Sie behandelt werden könnte Sie für diese Studie gefährden
- Haben Sie eine bekannte oder vermutete Allergie gegen Lokalanästhetika wie Lidocain
- Habe eine Milcheiweißallergie
- Teilnahme an einer anderen Ernährungs- oder Bewegungsforschungsstudie
- Sie verstehen kein Englisch oder haben eine Erkrankung, von der der PI glaubt, dass sie die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung abzugeben, das Studienprotokoll einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verwirren oder jemanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Proteinstoffwechsel beeinflussen (z. Kortikosteroide oder verschreibungspflichtige Medikamente gegen Akne)
- Sich vegan ernähren
- Verwendung eines Prüfpräparats oder Nutrazeutika innerhalb der letzten 30 Tage
- Jede gleichzeitige medizinische, orthopädische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler die Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studienanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Mit Leucin angereichertes Protein + Bewegung
Molkenprotein – Mischung aus hydrolysiertem Molkenprotein und mizellarem Kasein (50:43:7 Molke: hydrolysiertes Molke: Kasein), Vitamin D und freies Leucin
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Das Nahrungsergänzungsmittel enthält 16 g Protein, das zweimal pro Trainingseinheit verabreicht wird (insgesamt 4 Trainingseinheiten).
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Schein-Komparator: Gewöhnliche Ernährung + Bewegung
Nur gewohnheitsmäßige Ernährung
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Nur gewöhnliche Ernährung (keine Nahrungsergänzung) für 4 Trainingseinheiten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Integrierte Muskelprotein-Syntheserate
Zeitfenster: 10 Tage
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oraler Deuteriumkonsum: Isotopenprotokoll (siehe Ref., PMID 23821570)
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koopman R, Crombach N, Gijsen AP, Walrand S, Fauquant J, Kies AK, Lemosquet S, Saris WH, Boirie Y, van Loon LJ. Ingestion of a protein hydrolysate is accompanied by an accelerated in vivo digestion and absorption rate when compared with its intact protein. Am J Clin Nutr. 2009 Jul;90(1):106-15. doi: 10.3945/ajcn.2009.27474. Epub 2009 May 27.
- Koopman R, Walrand S, Beelen M, Gijsen AP, Kies AK, Boirie Y, Saris WH, van Loon LJ. Dietary protein digestion and absorption rates and the subsequent postprandial muscle protein synthetic response do not differ between young and elderly men. J Nutr. 2009 Sep;139(9):1707-13. doi: 10.3945/jn.109.109173. Epub 2009 Jul 22.
- Moore DR, Robinson MJ, Fry JL, Tang JE, Glover EI, Wilkinson SB, Prior T, Tarnopolsky MA, Phillips SM. Ingested protein dose response of muscle and albumin protein synthesis after resistance exercise in young men. Am J Clin Nutr. 2009 Jan;89(1):161-8. doi: 10.3945/ajcn.2008.26401. Epub 2008 Dec 3.
- Katsanos CS, Kobayashi H, Sheffield-Moore M, Aarsland A, Wolfe RR. A high proportion of leucine is required for optimal stimulation of the rate of muscle protein synthesis by essential amino acids in the elderly. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2006 Aug;291(2):E381-7. doi: 10.1152/ajpendo.00488.2005. Epub 2006 Feb 28.
- Luiking YC, Abrahamse E, Ludwig T, Boirie Y, Verlaan S. Protein type and caloric density of protein supplements modulate postprandial amino acid profile through changes in gastrointestinal behaviour: A randomized trial. Clin Nutr. 2016 Feb;35(1):48-58. doi: 10.1016/j.clnu.2015.02.013. Epub 2015 Mar 5.
- Tipton KD, Elliott TA, Cree MG, Wolf SE, Sanford AP, Wolfe RR. Ingestion of casein and whey proteins result in muscle anabolism after resistance exercise. Med Sci Sports Exerc. 2004 Dec;36(12):2073-81. doi: 10.1249/01.mss.0000147582.99810.c5.
- Boirie Y, Dangin M, Gachon P, Vasson MP, Maubois JL, Beaufrere B. Slow and fast dietary proteins differently modulate postprandial protein accretion. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Dec 23;94(26):14930-5. doi: 10.1073/pnas.94.26.14930.
- MacDonald AJ, Small AC, Greig CA, Husi H, Ross JA, Stephens NA, Fearon KC, Preston T. A novel oral tracer procedure for measurement of habitual myofibrillar protein synthesis. Rapid Commun Mass Spectrom. 2013 Aug 15;27(15):1769-77. doi: 10.1002/rcm.6622.
- Lim C, Traylor DA, McGlory C, Joanisse S, McKendry J, Grewal T, Mcleod JC, Prior T, Nunes EA, Lees M, Phillips SM. Increased protein intake derived from leucine-enriched protein enhances the integrated myofibrillar protein synthetic response to short-term resistance training in untrained men and women: a 4-day randomized controlled trial. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Nov 1;47(11):1104-1114. doi: 10.1139/apnm-2022-0164. Epub 2022 Sep 20.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 5706
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